Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib, Sintilimab Plus SIRT voor inoperabele HCC

12 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab Plus Y-90 Selectieve interne bestralingstherapie voor patiënten met inoperabel intermediair geavanceerd hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, single-center, single-arm trial

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lenvatinib, sintilimab plus Y-90 selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) voor patiënten met inoperabel intermediair-geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib, sintilimab plus SIRT (Len-Sin-SIRT) te evalueren bij patiënten met inoperabel HCC.

30 patiënten met inoperabel intermediair-geavanceerd HCC (BCLC B/C-stadium) zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten krijgen lenvatinib (lichaamsgewicht ≥60 kg, 12 mg; lichaamsgewicht <60 kg, 8 mg; P.O. QD) en sintilimab (200 mg IV Q3W) 3-7 dagen na SIRT. Sintilimab gaat tot 24 maanden mee, of tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Lenvatinib zal worden gebruikt tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving (PFS) per mRECIST. De secundaire eindpunten zijn PFS volgens RECIST 1.1, objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel HCC (BCLC stadium B/C) met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
  • Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
  • Intrahepatische tumoren kunnen worden behandeld met 1-2 sessies SIRT
  • Child-Pugh-score 5-7
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënten met actieve hepatitis B zijn toegestaan, maar ze moeten een antivirale behandeling krijgen om een ​​HBV DNA <10^3 IE/ml te bereiken
  • Patiënten met hepatitis C moeten de anti-HCV-behandeling afmaken

Uitsluitingscriteria:

  • tumoromvang ≥70% leverbezetting
  • Tumortrombus met betrekking tot de hoofdpoortader of zowel de eerste linker als de rechter tak van de poortader
  • Vena cava-invasie
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn
  • Patiënten die eerder hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), transarteriële chemo-embolisatie (TACE), transarteriële embolisatie (TAE), radiotherapie, systemische therapie of immunotherapie voor HCC hebben gekregen
  • Geschiedenis van orgaan- en celtransplantatie
  • Eerdere slokdarm- en/of maagvaricesbloeding
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Aantal witte bloedcellen in het perifere bloed<3×10^9/L, aantal bloedplaatjes<50×10^9/L
  • Verlenging van de protrombinetijd ≥ 4 seconden
  • Ernstige orgaandisfunctie (hart, longen, nieren)
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC
  • Gelijktijdig HBsAg- en anti-HCV-antilichaampositief
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Len-Sin-SIRT
Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Geneesmiddel: Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2,5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het percentage patiënten met de beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST en RECIST 1.1
2,5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST en RECIST 1.1
2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2,5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib, sintilimab plus SIRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren