Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib, Sintilimab Plus SIRT til uoperabelt HCC

12. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab Plus Y-90 selektiv intern strålebehandling til patienter med ikke-operabelt intermediært avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmsforsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib, sintilimab plus Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) til patienter med inoperabelt intermediært fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib, sintilimab plus SIRT (Len-Sin-SIRT) hos patienter med uoperabelt HCC.

30 patienter med ikke-operabelt mellem-avanceret HCC (BCLC B/C-stadie) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage lenvatinib (kropsvægt ≥60 kg, 12 mg; kropsvægt <60 kg, 8 mg; P.O. QD) og sintilimab (200 mg I.V. Q3W) 3-7 dage efter SIRT. Sintilimab vil vare op til 24 måneder, eller indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Lenvatinib vil vare indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST. De sekundære endepunkter er PFS pr. RECIST 1.1, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabelt HCC (BCLC stadium B/C) med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
  • Mindst én målbar ubehandlet læsion
  • Intrahepatiske tumorer kan behandles med 1-2 sessioner SIRT
  • Child-Pugh scorer 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med aktiv hepatitis B er tilladt, men de skal modtage antiviral behandling for at opnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
  • Patienter med hepatitis C skal afslutte anti-HCV-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tumoromfang ≥70% leverbesættelse
  • Tumortrombe, der involverer hovedportvenen eller både den første venstre og højre gren af ​​portvenen
  • Vena cava invasion
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Metastatisk sygdom, der involverer store luftveje eller blodkar
  • Patienter, der tidligere har modtaget hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), transarteriel kemoembolisering (TACE), transarteriel embolisering (TAE), strålebehandling, systemisk terapi eller immunterapi mod HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Tidligere blødning i spiserørs- og/eller gastriske varicer
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Antal hvide blodlegemer i perifert blod<3×10^9/L, antal blodplader<50×10^9/L
  • Forlængelse af protrombintid ≥ 4 sekunder
  • Alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunger, nyrer)
  • Anamnese med anden malignitet end HCC
  • HBsAg og anti-HCV antistof positive samtidigt
  • Human immundefektvirus (HIV) inficeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Len-Sin-SIRT
Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Medicin: Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST
Tidsramme: 2,5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 2,5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2,5 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST og RECIST 1.1
2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
2,5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2,5 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib, sintilimab plus SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner