Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib, Sintilimab Plus SIRT pro neresekovatelný HCC

12. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab Plus Y-90 selektivní interní radiační terapie pro pacienty s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu, sintilimabu plus selektivní interní radiační terapie (SIRT) Y-90 u pacientů s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu, sintilimabu plus SIRT (Len-Sin-SIRT) u pacienta s neresekabilním HCC.

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s neresekabilním středně pokročilým HCC (stadium BCLC B/C). Pacienti budou dostávat lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg; tělesná hmotnost < 60 kg, 8 mg; P.O. QD) a sintilimab (200 mg IV. Q3W) 3-7 dní po SIRT. Sintilimab bude trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Lenvatinib bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Primárním koncovým bodem této studie je přežití bez progrese (PFS) na mRECIST. Sekundárními cílovými parametry jsou PFS podle RECIST 1,1, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní HCC (BCLC stadium B/C) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
  • Intrahepatální nádory lze léčit 1-2 sezeními SIRT
  • Child-Pugh skóre 5-7
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B jsou povoleni, ale k dosažení HBV DNA <10^3 IU/ml musí podstoupit antivirovou léčbu
  • Pacienti s hepatitidou C musí dokončit léčbu anti-HCV

Kritéria vyloučení:

  • rozsah nádoru ≥70 % obsazení jater
  • Nádorový trombus zahrnující hlavní portální žílu nebo první levou i pravou větev portální žíly
  • Invaze do duté žíly
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Metastatické onemocnění, které postihuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy
  • Pacienti, kteří dříve dostávali hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC), transarteriální chemoembolizaci (TACE), transarteriální embolizaci (TAE), radioterapii, systémovou terapii nebo imunoterapii pro HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Počet bílých krvinek v periferní krvi<3×10^9/l, počet krevních destiček<50×10^9/l
  • Prodloužení protrombinového času ≥ 4 sekundy
  • Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, ledviny)
  • Anamnéza jiné malignity než HCC
  • HBsAg a anti-HCV protilátka pozitivní současně
  • Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Len-Sin-SIRT
Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Lék: Lenvatinib, sintilimab plus SIRT
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle mRECIST
Časové okno: 2,5 roku
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 2,5 roku
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2,5 roku
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkovou odpověď nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle mRECIST a RECIST 1.1
2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2,5 roku
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST a RECIST 1,1
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2,5 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2,5 roku
Počet pacientů s AE hodnocenými NCI CTCAE v5.0.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib, sintilimab plus SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit