Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib, Sintilimab Plus SIRT dla nieoperacyjnego HCC

12 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Selektywna wewnętrzna radioterapia Lenvatinib, Sintilimab Plus Y-90 u pacjentów z nieoperacyjnym średniozaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: prospektywna, jednoośrodkowa, jednoramienna próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu, sintylimabu i selektywnej radioterapii wewnętrznej Y-90 (SIRT) u pacjentów z nieoperacyjnym średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu, sintilimabu i SIRT (Len-Sin-SIRT) u pacjenta z nieoperacyjnym HCC.

Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z nieoperacyjnym średniozaawansowanym HCC (stadium BCLC B/C). Pacjenci otrzymają lenwatynib (masa ciała ≥60kg, 12mg; masa ciała <60kg, 8mg; P.O. QD) i sintilimab (200 mg i.v. co 3 tyg.) 3-7 dni po SIRT. Sintilimab będzie działał do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nieznośnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, zgonu lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Lenwatynib będzie działał do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według mRECIST. Drugorzędowymi punktami końcowymi były PFS według RECIST 1.1, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR), całkowity czas przeżycia (OS) i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny HCC (BCLC stopień B/C) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
  • Guzy wewnątrzwątrobowe można leczyć 1-2 sesjami SIRT
  • Wynik Child-Pugh 5-7
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są dopuszczeni, ale muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe, aby uzyskać HBV DNA <10^3 IU/ml
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C muszą zakończyć leczenie anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • rozległość guza ≥70% zajęcie wątroby
  • Zakrzep guza obejmujący żyłę wrotną główną lub pierwszą lewą i prawą gałąź żyły wrotnej
  • Inwazja żyły głównej
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC), chemoembolizację przeztętniczą (TACE), embolizację przeztętniczą (TAE), radioterapię, terapię ogólnoustrojową lub immunoterapię z powodu HCC
  • Historia transplantacji narządów i komórek
  • Wcześniejsze krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Liczba krwinek białych we krwi obwodowej <3×10^9/L, liczba płytek krwi<50×10^9/L
  • Wydłużenie czasu protrombinowego ≥ 4 sekundy
  • Ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, nerki)
  • Historia nowotworu innego niż HCC
  • HBsAg i przeciwciała anty-HCV dodatnie jednocześnie
  • Zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Len-Sin-SIRT
Lenwatynib, sintilimab plus SIRT
Lek: Lenwatynib, sintilimab plus SIRT
Lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według mRECIST
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z mRECIST i RECIST 1.1
2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek pacjentów, u których ocena odpowiedzi nowotworu na CR, PR lub stabilizację choroby (SD) według mRECIST i RECIST 1.1
2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
2,5 roku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez NCI CTCAE v5.0.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj