건강한 지원자에서 L04RD1 투여와 비교한 L04TD3의 생물학적 동등성 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Celltrion
건강한 성인 지원자에서 L04TD3 및 L04RD1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2순서, 2주기, 교차 1상 연구
이것은 건강한 지원자에서 L04RD1 투여 또는 L04TD3 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 개방, 단일 용량, 교차 설계, 1상, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 만 19세 이상 65세 미만인 피험자
- 체중이 55kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하인 피험자
- 혈액검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사 등의 검사실 검사 결과에 따라 임상시험에 참여하기에 적합하다고 판단되는 피험자 연구 제품의 특성에
- 본인, 배우자 또는 파트너가 의학적으로 적절한 피임법을 사용하도록 함으로써 임신 가능성을 배제하고 IP 투여의 첫 투여 시점부터 마지막 투약 후 7일까지 정자 또는 난자를 제공하지 않기로 동의한 피험자
- 피험자는 본 임상시험의 목적, 내용, 시험약의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 피험자 동의서에 자발적으로 서명한 자
제외 기준:
- 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액 및 종양, 전염병, 신장 및 비뇨기계, 정신신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 피부계, 및 안과 시스템 또는 질병이 있었다
- 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외)을 받았거나 위장관 질환이 있는 자
- 초회 투여일로부터 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물 또는 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 초회 투여일로부터 10일 이내에 복용한 자(대상자는 약력학 및 약동학 등의 약력학 및 약동학 시험약과의 상호작용, 반감기 등)
- 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여한 자
- 위의 포함 및 제외 기준 이외의 이유로 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 주임 시험자(또는 위임된 연구 의사)가 간주하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (L04RD1 -> L04TD3)
L04RD1 1정 투여 후 7일간의 휴약기 복용 후 L04TD3 1정 투여
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L04RD1 1정
L04TD3 1정
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실험적: B (L04TD3 -> L04RD1)
L04TD3 1정 투여 후 7일간의 휴약기 복용 후 L04RD1 1정 투여
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L04RD1 1정
L04TD3 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCt
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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시맥스
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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Tmax(최고 혈장 농도 시간)
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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t1/2(반감기)
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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CL/F
기간: 투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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투여 전(0), 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 34.00 및 48.00시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .