Badanie biorównoważności L04TD3 w porównaniu z podawaniem L04RD1 zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Osoba w wieku od 19 do mniej niż 65 lat w czasie wizyty przesiewowej
• Osoba o masie ciała 55 kg lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 29,9 kg/m2 włącznie
• Uczestnik uznany za odpowiedniego do udziału w badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych, takich jak badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie surowicy, analiza moczu itp. oraz zapis EKG i przeprowadzone przez głównego badacza (lub oddelegowanego lekarza prowadzącego badanie) zgodnie z do właściwości badanego produktu
• Pacjentka, która zgodziła się wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poprzez stosowanie przez siebie, swoich małżonków lub partnerów medycznie odpowiednich metod antykoncepcji oraz nieoddawanie nasienia lub komórki jajowej od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce podanej dootrzewnowo
• Uczestnik, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celu, treści tego badania klinicznego, właściwości badanego produktu, spodziewanych działań niepożądanych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot, który ma klinicznie istotne choroby układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, krwi i nowotworu, choroby zakaźnej, nerek i układu moczowo-płciowego, układu psychicznego i nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, układu otolaryngologicznego, układu skóry, i narządu wzroku lub chorował na te choroby
• Pacjent, który przeszedł operację przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która może wpływać na wchłanianie leków lub ma choroby przewodu pokarmowego
• Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu jednego miesiąca od daty pierwszego podania lub leki, które mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne w ciągu 10 dni od pierwszego dnia podania (pacjenci mogą uczestniczyć w zależności od farmakodynamiki i farmakokinetyki, np. jak interakcje z badanym produktem, okres półtrwania itp.)
• Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności, w którym podano mu badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Uczestnik uznany przez głównego badacza (lub oddelegowanego lekarza prowadzącego badanie) za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia i wyłączenia