Un estudio de bioequivalencia de L04TD3 en comparación con la administración de L04RD1 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Un sujeto de 19 a menos de 65 años en el momento de la visita de selección
• Un sujeto con un peso corporal de 55 kg o más y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Un sujeto considerado apropiado para participar en el estudio de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio, como la prueba hematológica, la prueba de química sanguínea, la prueba de suero, el análisis de orina, etc. y el ECG establecido y realizado por el investigador principal (o un médico delegado del estudio) de acuerdo con a las características del producto en investigación
• Un sujeto que acordó excluir la posibilidad de embarazo haciendo que ellos mismos, sus cónyuges o parejas usen métodos anticonceptivos médicamente apropiados y no proporcionar esperma u óvulos desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis de administración IP
• Un sujeto que voluntariamente firmó el formulario de consentimiento informado después de escuchar y comprender una explicación suficiente sobre el propósito, el contenido de este estudio clínico, las características del producto en investigación, los eventos adversos esperados, etc.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto que tiene enfermedades clínicamente significativas en el sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre y tumor, enfermedad infecciosa, riñón y sistema genitourinario, sistema mental y nervioso, sistema musculoesquelético, sistema inmunitario, sistema otorrinolaríngeo, sistema de la piel, y sistema oftálmico o ha tenido las enfermedades
• Un sujeto que se haya sometido a una cirugía gastrointestinal (excluyendo una apendicectomía simple o una cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de fármacos o que tenga enfermedades gastrointestinales
• Un sujeto que tomó medicamentos que inducen e inhiben las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de un mes a partir de la fecha de la primera administración o medicamentos que podrían afectar este estudio clínico dentro de los 10 días a partir de la fecha de la primera administración (los sujetos pueden participar según la farmacodinámica y la farmacocinética tales como como las interacciones con el producto en investigación, la vida media, etc.)
• Un sujeto que participó en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia en el que se le administró el producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Un sujeto considerado por el investigador principal (o un médico del estudio delegado) como inapropiado para participar en este estudio clínico debido a razones distintas a los criterios de inclusión y exclusión anteriores.