Bioekvivalenční studie L04TD3 ve srovnání s podáváním L04RD1 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt ve věku 19 až méně než 65 let v době screeningové návštěvy
• Subjekt s tělesnou hmotností 55 kg nebo vyšší a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 až 29,9 kg/m2 včetně
• Subjekt, který je považován za vhodný k účasti ve studii na základě výsledků laboratorních testů, jako je hematologický test, biochemický krevní test, test séra, analýza moči atd. a EKG sestavené a provedené hlavním zkoušejícím (nebo pověřeným lékařem studie) podle na vlastnosti zkoumaného produktu
• Subjekt, který souhlasil s vyloučením možnosti těhotenství tím, že on sám, jejich manželé nebo partneři používají lékařsky vhodné antikoncepční metody a neposkytují sperma nebo vajíčko od první dávky do 7 dnů po poslední dávce IP podání
• Subjekt, který dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu po vyslechnutí a pochopení dostatečného vysvětlení o účelu, obsahu této klinické studie, charakteristikách hodnoceného produktu, očekávaných nežádoucích účincích atd.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má klinicky významná onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, krve a nádoru, infekčního onemocnění, ledvin a urogenitálního systému, duševního a nervového systému, pohybového aparátu, imunitního systému, otolaryngeálního systému, kožního systému, a očního systému nebo měl tato onemocnění
• Subjekt, který podstoupil gastrointestinální operaci (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), která může ovlivnit vstřebávání léků nebo má gastrointestinální onemocnění
• Subjekt, který užil léky, které indukují a inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, do jednoho měsíce od data prvního podání nebo léky, které by mohly ovlivnit tuto klinickou studii do 10 dnů od data prvního podání (subjekty se mohou zúčastnit v závislosti na farmakodynamice a farmakokinetice, např. jako interakce s hodnoceným přípravkem, poločas atd.)
• Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence, kde jim byl podán hodnocený přípravek během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku
• Subjekt, který hlavní zkoušející (nebo pověřený lékař studie) považuje za nevhodný k účasti na této klinické studii z důvodů jiných, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení