Eine Bioäquivalenzstudie von L04TD3 im Vergleich zur Verabreichung von L04RD1 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 19 und weniger als 65 Jahre alt war
• Eine Person mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Ein Proband, der gemäß den Ergebnissen von Labortests wie hämatologischem Test, Blutchemietest, Serumtest, Urinanalyse usw. und dem vom Hauptprüfer (oder einem beauftragten Studienarzt) erstellten und durchgeführten EKG als geeignet erachtet wird, an der Studie teilzunehmen auf die Eigenschaften des Prüfpräparats
• Eine Person, die zugestimmt hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen, indem sie selbst, ihre Ehepartner oder Partner medizinisch angemessene Verhütungsmethoden anwenden und von der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Spermien oder Eizellen zur Verfügung stellen
• Ein Proband, der das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet hat, nachdem er sich die ausreichende Erklärung zum Zweck, zum Inhalt dieser klinischen Studie, zu den Merkmalen des Prüfpräparats, zu erwarteten unerwünschten Ereignissen usw. angehört und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Bluts und des Tumors, einer Infektionskrankheit, des Nieren- und Urogenitalsystems, des mentalen und Nervensystems, des Bewegungsapparats, des Immunsystems, des Hals-Nasen-Ohren-Systems, des Hautsystems, und des Augensystems oder hatte diese Krankheiten
• Ein Proband, der sich einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder einer Hernienoperation) unterzogen hat, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen kann oder an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
• Ein Proband, der innerhalb eines Monats nach dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren und hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel eingenommen hat, die diese klinische Studie beeinflussen könnten (die Probanden können je nach Pharmakodynamik und Pharmakokinetik teilnehmen, z wie Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat, Halbwertszeit usw.)
• Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen hat, bei der ihm das Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht wurde
• Ein Proband, der vom Hauptprüfer (oder einem beauftragten Studienarzt) aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet wird