En bioækvivalensundersøgelse af L04TD3 sammenlignet med administration af L04RD1 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Et forsøgsperson i alderen 19 til under 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget
• Et forsøgsperson med en kropsvægt på 55 kg eller højere og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 29,9 kg/m2 inklusive
• En forsøgsperson, der anses for passende til at deltage i undersøgelsen i henhold til resultaterne af laboratorietests såsom hæmatologisk test, blodkemitest, serumtest, urinanalyse osv. og EKG sat og udført af den primære investigator (eller en delegeret undersøgelseslæge) iht. til undersøgelsesproduktets egenskaber
• En forsøgsperson, der accepterede at udelukke muligheden for graviditet ved at lade sig selv, deres ægtefæller eller partnere bruge medicinsk passende præventionsmetoder og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis af IP-administration
• En forsøgsperson, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular efter at have lyttet til og forstået tilstrækkelig forklaring om formålet, indholdet af denne kliniske undersøgelse, karakteristikaene af det afprøvede produkt, forventede bivirkninger osv.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der har klinisk signifikante sygdomme i fordøjelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod og tumor, infektionssygdom, nyre- og genitourinary system, mental- og nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, otolaryngeal system, hudsystem, og oftalmisk system eller har haft sygdommene
• Et forsøgsperson, der har fået foretaget en mave-tarmoperation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler eller have mave-tarmsygdomme
• En forsøgsperson, der tog lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for en måned fra den første administrationsdato eller lægemidler, der kan påvirke denne kliniske undersøgelse inden for 10 dage fra den første administrationsdato (personer kan deltage afhængigt af farmakodynamikken og farmakokinetik som f.eks. som interaktioner med forsøgsproduktet, halveringstid osv.)
• En forsøgsperson, der deltog i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse, hvor de fik indgivet forsøgsproduktet inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Et emne, der af hovedinvestigatoren (eller en delegeret undersøgelseslæge) anses for upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af andre årsager end ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier