Uno studio di bioequivalenza di L04TD3 rispetto alla somministrazione di L04RD1 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Un soggetto di età compresa tra 19 e meno di 65 anni al momento della visita di screening
• Un soggetto con un peso corporeo di 55 kg o superiore e un indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2, inclusi
• Un soggetto ritenuto idoneo a partecipare allo studio in base ai risultati dei test di laboratorio come il test ematologico, il test ematochimico, il test del siero, l'analisi delle urine, ecc. e l'ECG impostato e condotto dal ricercatore principale (o un medico dello studio delegato) secondo alle caratteristiche del prodotto sperimentale
• Un soggetto che ha accettato di escludere la possibilità di una gravidanza facendo in modo che se stesso, i propri coniugi o partner utilizzino metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico e di non fornire sperma o ovociti dalla prima dose a 7 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di IP
• Un soggetto che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente sullo scopo, il contenuto di questo studio clinico, le caratteristiche del prodotto sperimentale, gli eventi avversi attesi, ecc.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che presenta malattie clinicamente significative dell'apparato digerente, del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, del sangue e del tumore, delle malattie infettive, del sistema renale e genito-urinario, del sistema mentale e nervoso, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema immunitario, del sistema otorinolaringeo, del sistema cutaneo, e sistema oftalmico o ha avuto le malattie
• Un soggetto che ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (esclusa semplice appendicectomia o intervento di ernia) che può influenzare l'assorbimento di farmaci o avere malattie gastrointestinali
• Un soggetto che ha assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti del farmaco come i barbiturici entro un mese dalla data della prima somministrazione o farmaci che potrebbero influenzare questo studio clinico entro 10 giorni dalla data della prima somministrazione (i soggetti possono partecipare a seconda della farmacodinamica e della farmacocinetica come come le interazioni con il prodotto sperimentale, l'emivita, ecc.)
• Un soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza in cui è stato somministrato il prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Un soggetto considerato dal ricercatore principale (o da un medico dello studio delegato) come non idoneo a partecipare a questo studio clinico per motivi diversi dai criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra