안구건조증 환자에서 Spironolactone 0.005 mg/cc 국소 점안액의 효과 및 안전성
2023년 8월 16일 업데이트: Richard W Yee, MD
안구 건조증이 있는 피험자에서 스피로노락톤 국소 점안액 0.005mg/cc의 효과 및 안전성에 대한 단일 센터, 전향적 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 안구 건조증이 있는 피험자에서 0.005mg/cc의 국소 스피로노락톤 점안액의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 국소 spironolactone 점안액이 위약과 비교할 때 안구 건조증의 징후 및 증상 관리에 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard W Yee, MD
- 전화번호: 7133063051
- 이메일: drrichardyee@gmail.com
연구 장소
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Richard W Yee, MD PLLC
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연락하다:
- 전화번호: 832-289-2020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SANDE 설문지 ≥30mm
- 마취 없이 쉬르머 검사 ≥2mm/5분
- NEI 척도를 기준으로 5개 영역 중 적어도 1개 영역에서 각막 형광 염색 점수가 1 이상(0-3점 척도)이며, 특히 아래쪽 영역에 주의를 기울입니다.
- 동일한 눈(적격 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- lagophthalmos, entropion, ectropion 없음
- 중대한 결막염 없음(0~4점 척도에서 <2 등급)
- 기준선 방문 시 양안에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS)(20/200 Snellen 값)로 평가한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 +0.7 이상
- 안압 ≥10 ~ <21 mmHg
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성
- 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자가 서명한 정보 제공 동의서는 현재 연구에 대해 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
- 전체 연구 기간 동안 국소 약물을 필요로 하는 다른 안구 장애 또는 상태의 존재
- 심한 전신 알레르기 또는 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 만성 결막염 및/또는 안구건조증 이외의 각막염의 병력
- Tyndall 점수 >0으로 정의되는 안내 염증
- 방문 1 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 혈당이 범위를 벗어난 당뇨병, 갑상선 기능 부전) 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 양립할 수 없음
- 환자는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응을 보였거나 약물, 식품, 아미드 국소 마취제 또는 조사관이 연구와 양립할 수 없다고 판단한 상업용 인공 눈물을 포함한 기타 물질에 임상적으로 심각한 알레르기가 있었습니다.
가임기 여성(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중
- 소변 임신 테스트에서 양성 결과가 있는 경우(기준선/0일)
- 연구 치료 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
- 모유 수유 중
- 다음과 같은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 - 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 격막 또는 자궁 내 장치와 같은 장벽과 함께 살정제( IUD) - 전체 과정 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 30일
- PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동시 의학적 상태
- 연구 등록 전 또는 등록 동안 24시간 이내에 국소, 비강 또는 경구용 항히스타민제의 사용
- 연구 등록 전 또는 등록 중 6개월 이내에 경구용 스피로노락톤 사용
- 국소 스피로노락톤 점안액의 이전 사용
- 연구 등록 전 및 등록 동안 양쪽 안구의 안구 건조 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드, 인공 눈물, 눈꺼풀 스크럽 또는 기타 국소 약물의 불안정한 사용
- 연구 등록 30일 전 또는 등록 중 언제든지 콘택트 렌즈 사용
- 연구 등록 전 또는 동안 14일 이내에 삽입된 누점 또는 누점 플러그의 소작
- 연구 등록 90일 이내의 모든 이전 안구 수술(굴절 눈꺼풀 및 백내장 수술 포함)
- 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 6개월 동안 새로운 활성 물질을 사용한 임상시험 참여
- 본 연구와 동시에 다른 시험 연구에 참여
- 지난 30일 이내에 연구용 약물에 노출된 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 4주 동안 0.005mg/cc의 국소 스피로노락톤 점안액을 하루에 4번 받습니다.
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4주간 양쪽 눈에 1일 4회 사용하였다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 하루에 4번 위약으로 국소 스피로노락톤 비히클을 받습니다.
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4주간 양쪽 눈에 1일 4회 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SANDE(Symptom Assessment Questionnaire Dry Eye) 점수에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
기간: 4주차 기준선
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SANDE 점수는 증상의 심각도 점수와 증상의 빈도 점수를 곱한 값의 제곱근을 취하여 계산합니다.
SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양 또는 부재입니다.
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4주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준선
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각막 플루오레세인 염색은 임의의 한 각막 부위에서 0-3점 NEI(National Eye Institute) 등급 척도에 의해 측정됩니다.
0은 염색 없음을 나타내고 3은 최대/심각한 염색 및 각막 손상을 나타냅니다.
NEI 등급 척도에 의해 정의된 각 5개 각막 영역의 점수는 독립적으로 평가됩니다.
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4주차 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer's 1(마취되지 않은) 눈물 분비 검사로 측정된 눈물 생산의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준
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Schirmer 스트립은 각막과의 접촉을 피하면서 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막 주머니에 배치됩니다.
환자에게 부드럽게 눈을 감으라고 지시할 것입니다.
5분 경과 후 쉬르머 검사지를 제거하고 검사지의 눈물 흡수 길이를 측정합니다(밀리미터/5분).
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4주차 기준
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SANDE 심각도 하위 점수(0-100점 VAS)에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 4주차 기준선
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SANDE 심각도 하위 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양 또는 부재입니다.
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4주차 기준선
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SANDE 빈도 하위 점수(0-100점 VAS)에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 4주차 기준선
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SANDE 빈도 하위 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상 빈도의 최대량이고 0은 안구 건조 증상 빈도의 최소량 또는 부재입니다.
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4주차 기준선
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결막 리사민 그린 염색에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준선
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리사민 염색은 0-5점 옥스포드 등급 척도에 의해 측정됩니다.
0은 염색 없음을 나타내고 5는 최대/심각한 염색 및 결막 이상을 나타냅니다.
옥스퍼드 등급 척도로 정의된 3개 영역 각각의 점수는 독립적으로 평가됩니다.
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4주차 기준선
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결막 주사에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준선
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결막 충혈은 0-2 등급 척도로 점수를 매깁니다.
0은 결막 충혈이 없음을 나타내고 2는 최대/심각한 결막 충혈 및 눈의 충혈을 나타냅니다.
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4주차 기준선
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기준선에서 4주차까지 눈꺼풀 마진 혈관성(V) 점수의 변화
기간: 4주차 기준선
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눈꺼풀 가장자리 V 점수는 눈꺼풀의 앞쪽 가장자리와 뒤쪽 가장자리 사이의 아래쪽 눈꺼풀 가장자리의 혈관 형성에 의해 0-4의 등급으로 등급이 매겨집니다.
0은 눈꺼풀 가장자리의 부재/최소한 혈관 형성을 나타내고 4는 심각한/최대 비정상적인 혈관 형성을 나타냅니다.
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4주차 기준선
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무혈관 영역(영역 A) 염증 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준선
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영역 A는 안검 결막의 후안검 가장자리 후방 ≤1mm의 정상적인 무혈성 영역의 충혈 및 혈관화에 의해 0-4의 등급으로 등급이 매겨집니다.
0은 부재/최소한의 충혈 및 혈관화를 나타내고 4는 심한/최대의 비정상적인 충혈 및 혈관화를 나타낸다.
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4주차 기준선
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안검 결막 발적(PCR) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준선
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PCR은 0-100 VBR(Validated Bulbar Redness) 척도에서 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 결막의 충혈에 의해 등급이 매겨집니다.
0은 최소/보통 발적을 나타내고 100은 최대/심각한 발적을 나타냅니다.
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4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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