Účinky a bezpečnost topického spironolaktonového očního roztoku, 0,005 mg/cc u subjektů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Dotazník SANDE ≥30 mm
• Schirmerův test bez anestezie ≥2 mm/5 minut
• Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥1 (0-3 bodová stupnice) v alespoň 1 rohovkové oblasti z 5 zón na základě NEI stupnice, se zvláštní pozorností věnovanou nižší oblasti
• Stejné oko (způsobilé oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria
• Žádný lagoftalmus, entropium, ektropium
• Žádná významná konjunktivochaláza (hodnocení <2 na stupnici 0–4)
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) +0,7 nebo lepší, jak bylo hodnoceno ve studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/200 Snellenova hodnota) u obou očí při vstupní návštěvě
• Nitrooční tlak ≥10 až <21 mmHg
• Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test
• Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií si pacient musí přečíst, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty musí být schválen Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) pro aktuální studii
• Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy
• Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku dostatečně k pochopení podstaty studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a umožnit dokončení všech hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

• Důkaz aktivní oční infekce v obou ocích
• Přítomnost jakékoli jiné oční poruchy nebo stavu vyžadujícího topickou medikaci po celou dobu trvání studie
• Anamnéza těžké systémové alergie nebo oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy a/nebo keratitidy jiné než suché oko
• Nitrooční zánět definovaný jako Tyndallovo skóre >0
• Systémové onemocnění se nestabilizovalo během 1 měsíce před návštěvou 1 (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy) nebo je výzkumník posouzen jako neslučitelný se studií (např. současné systémové infekce) nebo neslučitelné s častým hodnocením požadovaným ve studii
• Pacient měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakékoli léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo měl klinicky významnou alergii na léky, potraviny, amidová lokální anestetika nebo jiné materiály včetně komerčních umělých slz, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií

• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. jsou v současné době těhotné
  2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 0)
  3. zamýšlí otěhotnět během období studijní léčby
  4. kojí
  5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční – a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko ( IUD) - během celého průběhu a 30 dnů po skončení období studijní léčby
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta
• Použití topického, nazálního nebo perorálního antihistaminika během 24 hodin před nebo během zařazení do studie
• Použití perorálního spironolaktonu během 6 měsíců před nebo během zařazení do studie
• Předchozí použití topického očního roztoku spironolaktonu
• Nestabilní použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů, umělých slz, peelingů na víčka nebo jakéhokoli jiného topického léku k léčbě suchého oka v obou ocích před a během zařazení do studie
• Kontaktní čočky použijte kdykoli 30 dní před nebo během zápisu do studia
• Kauterizace punkčního bodu nebo punkčních zátek umístěných do 14 dnů před nebo během zařazení do studie
• Jakákoli předchozí oční operace (včetně refrakční operace očních víček a katarakty) do 90 dnů od zařazení do studie
• Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
• Účast ve studii s novou účinnou látkou během posledních 6 měsíců
• Účast na jiné zkušební studii ve stejnou dobu jako tato studie
• Během předchozích 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli zkoušenému léku