Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne og sikkerheden af ​​topisk spironolacton oftalmisk opløsning, 0,005 mg/cc hos personer med tørre øjne

16. august 2023 opdateret af: Richard W Yee, MD

Et enkeltcenter, prospektivt randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppepilotstudie af virkningerne og sikkerheden af ​​topisk spironolactonophthalmopløsning, 0,005 mg/cc hos forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af topisk spironolactonophthalmisk opløsning, 0,005 mg/cc hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme sammenlignet med placebo. Hypotesen for denne undersøgelse er, at topisk spironolactonophthalmisk opløsning vil være gavnlig i behandlingen af ​​tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Richard W Yee, MD PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-289-2020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SANDE spørgeskema ≥30 mm
  • Schirmer-test uden anæstesi ≥2 mm/5 minutter
  • Hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥1 (0-3 point skala) i mindst 1 hornhinderegion af de 5 zoner baseret på NEI-skalaen, med særlig opmærksomhed på den nedre region
  • Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
  • Ingen lagophthalmos, entropion, ectropion
  • Ingen signifikant conjunctivochalasis (bedømt <2 på en 0-4 skala)
  • Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på +0,7 eller bedre som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/200 Snellen-værdi) i begge øjne ved baseline-besøget
  • Intraokulært tryk på ≥10 til <21 mmHg
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
  • Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen
  • Patienten skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Formularen til informeret samtykke, der er underskrevet af patienter, skal være godkendt af Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) for den aktuelle undersøgelse
  • Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at tale og forstå det engelske sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelsen af ​​alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicinering under hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis bortset fra tørre øjne
  • Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
  • Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før besøg 1 (f.eks. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
  • Patienten havde en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller kemisk relaterede forbindelser eller havde en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer, som af investigator vurderes at være uforenelig med undersøgelsen

  • Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er gravid i øjeblikket
    2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0)
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af studiebehandlingsperioden
    4. ammer
    5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma eller Intra Uterine Device ( spiral) - i hele forløbet og 30 dage efter, at undersøgelsesbehandlingsperioden slutter
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  • Brug af topisk, nasal eller oral antihistamin inden for 24 timer før eller under studietilmelding
  • Brug af oral spironolacton inden for 6 måneder før eller under studietilmelding
  • Tidligere brug af topisk spironolacton oftalmisk opløsning
  • Ustabil brug af topisk cyclosporin, topikale kortikosteroider, kunstige tårer, lågskrubber eller ethvert andet topisk lægemiddel til behandling af tørre øjne i begge øjne før og under studieoptagelse
  • Kontaktlinser bruges til enhver tid 30 dage før eller under studietilmelding
  • Kauterisering af punctum eller punktpropper placeret inden for 14 dage før eller under studietilmelding
  • Enhver tidligere øjenoperation (herunder refraktiv palpebral- og kataraktkirurgi) inden for 90 dage efter studietilmeldingen
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse
  • Har været udsat for ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner får topisk spironolactonophthalmisk opløsning, 0,005 mg/cc fire gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Topisk spironolacton oftalmisk opløsning, 0,005 mg/cc
Brugt fire gange dagligt i begge øjne i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager topisk spironolactonvehikel som placebo fire gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Brugt fire gange dagligt i begge øjne i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Symptom Assessment Questionnaire Dry Eye (SANDE) score.
Tidsramme: Baseline til uge 4
SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af sværhedsgraden af ​​symptomer og frekvensen af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde eller fravær af symptomer på tørre øjne.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hornhindefluoresceinfarvning måles ved 0-3 point National Eye Institute (NEI) graderingsskalaen i en hvilken som helst hornhinderegion. 0 repræsenterer ingen farvning og 3 repræsenterer maksimal/alvorlig farvning og skader på hornhinden. Score fra hver af de fem hornhinderegioner som defineret af NEI karakterskalaen vil blive evalueret uafhængigt.
Baseline til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i tåreproduktion målt ved Schirmer's 1 (unæstetiseret) tåresekretionstest
Tidsramme: Baseline til uge 4
Schirmer-strimlen placeres i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, så kontakt med hornhinden undgås. Patienten vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter).
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i SANDE-sværhedsgradsunderscore (0-100 point VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
SANDE-sværhedsgradens underscore går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne, og 0 er den minimale mængde eller fravær af symptomer på tørre øjne.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i SANDE-frekvensunderscore (0-100 point VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
SANDE-frekvensunderscoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale frekvens af symptomer på tørre øjne, og 0 er den minimale mængde eller fravær af hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i konjunktival lissamin grøn farvning
Tidsramme: Baseline til uge 4
Lissamin-farvning måles ved 0-5 point Oxford-skalaen. 0 repræsenterer ingen farvning og 5 repræsenterer maksimal/alvorlig farvning og abnormiteter i bindehinden. Resultater fra hver af de 3 zoner som defineret af Oxford karakterskalaen vil blive evalueret uafhængigt.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i konjunktival injektion
Tidsramme: Baseline til uge 4
Konjunktival injektion bedømmes på en 0-2 karakterskala. 0 repræsenterer ingen conjunctival injektion og 2 repræsenterer maksimal/alvorlig conjunctival injektion og rødme i øjet.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i lågmargin Vascularity (V) score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Lågmargin V-scoren er graderet på en skala fra 0-4 ved vaskularisering af den nedre lågmargin mellem forreste og bageste kant af låget. 0 repræsenterer fravær/minimal vaskularisering af lågkanten, og 4 repræsenterer alvorlig/maksimal unormal vaskularisering.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i Avascular Zone (Zone A) inflammationsscore
Tidsramme: Baseline til uge 4
Zone A vil blive gradueret på en skala fra 0-4 ved hyperæmi og vaskularisering af den normalt avaskulære region af den palpebrale bindehinde ≤1 mm posterior for den bageste tarsalkant. 0 repræsenterer fravær/minimal hyperæmi og vaskularisering og 4 repræsenterer svær/maksimal abnorm hyperæmi og vaskularisering.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i Palpebral Conjunctival Redness (PCR) score
Tidsramme: Baseline til uge 4
PCR vil blive klassificeret ved hyperæmi af den palpebrale konjunktiva i det nedre øjenlåg på en 0-100 Validated Bulbar Redness (VBR) skala. 0 repræsenterer minimal/normal rødme og 100 repræsenterer maksimal/alvorlig rødme.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard W Yee, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Topisk spironolacton oftalmisk opløsning, 0,005 mg/cc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner