Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo miejscowego roztworu oftalmicznego spironolaktonu, 0,005 mg/cm3 u pacjentów z zespołem suchego oka

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Richard W Yee, MD

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie pilotażowe dotyczące wpływu i bezpieczeństwa miejscowego roztworu oftalmicznego spironolaktonu, 0,005 mg/cm3 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej miejscowego roztworu oftalmicznego spironolaktonu, 0,005 mg/cc u pacjentów z zespołem suchego oka w porównaniu z placebo. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​miejscowy roztwór oftalmiczny spironolaktonu będzie korzystny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Richard W Yee, MD PLLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 832-289-2020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwestionariusz SANDE ≥30 mm
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≥2 mm/5 minut
  • Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 1 (skala 0-3 punktów) w co najmniej 1 obszarze rogówki z 5 stref w oparciu o skalę NEI, ze szczególnym uwzględnieniem regionu dolnego
  • To samo oko (oko kwalifikujące się) musi spełniać wszystkie powyższe kryteria
  • Brak lagophthalmos, entropion, ectropion
  • Brak istotnej spojówki (ocena <2 w skali 0-4 punktów)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca +0,7 lub lepsza, oceniona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (wartość Snellena 20/200) w obu oczach podczas wizyty wyjściowej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe od ≥10 do <21 mmHg
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy
  • Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody
  • Pacjent musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów musi zostać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC) dla bieżącego badania
  • Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz umożliwienia ukończenia wszystkich ocen badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną infekcję oka w każdym oku
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń lub stanów ocznych wymagających miejscowego leczenia podczas całego okresu badania
  • Ciężka alergia ogólnoustrojowa lub alergia oczna w wywiadzie (w tym sezonowe zapalenie spojówek) lub przewlekłe zapalenie spojówek i (lub) zapalenie rogówki inne niż zespół suchego oka
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe określone jako wynik w skali Tyndalla >0
  • Choroba ogólnoustrojowa nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, niewydolność tarczycy) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub niezgodne z częstą oceną wymaganą w badaniu
  • U pacjenta wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub związki chemiczne lub klinicznie istotna alergia na leki, pokarmy, amidy środków miejscowo znieczulających lub inne materiały, w tym dostępne w sprzedaży sztuczne łzy, które badacz uznał za niezgodne z badaniem

  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. są obecnie w ciąży
    2. mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (linia podstawowa/dzień 0)
    3. zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania
    4. karmią piersią
    5. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane – i/lub mechaniczne metody barierowe – środki plemnikobójcze w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna ( IUD) – przez cały okres leczenia i 30 dni po jego zakończeniu
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który w ocenie PI może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru pacjenta
  • Stosowanie miejscowych, donosowych lub doustnych leków przeciwhistaminowych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie włączenia do badania
  • Stosowanie doustnego spironolaktonu w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie włączenia do badania
  • Wcześniejsze stosowanie miejscowego roztworu oftalmicznego spironolaktonu
  • Niestabilne stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów, sztucznych łez, peelingów powiek lub innych miejscowych leków do leczenia zespołu suchego oka w obu oczach przed i podczas włączenia do badania
  • Soczewki kontaktowe można stosować w dowolnym momencie 30 dni przed lub w trakcie włączenia do badania
  • Kauteryzacja punktu lub czopów punktowych umieszczonych w ciągu 14 dni przed lub w trakcie włączenia do badania
  • Każda wcześniejsza operacja oka (w tym refrakcyjna operacja powieki i zaćmy) w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Udział w badaniu z nową substancją czynną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu próbnym w tym samym czasie co obecne badanie
  • Byli narażeni na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osobnicy otrzymują miejscowo oftalmiczny roztwór spironolaktonu, 0,005 mg/cc cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Roztwór oftalmiczny spironolaktonu do stosowania miejscowego, 0,005 mg/cm3
Stosowany cztery razy dziennie w obu oczach przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymują miejscowo nośnik spironolaktonowy jako placebo cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Stosowany cztery razy dziennie w obu oczach przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku z punktu początkowego na tydzień 4 w Kwestionariuszu oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu nasilenia objawów i częstości występowania objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość lub brak objawów suchego oka.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4 w barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Barwienie rogówki fluoresceiną jest mierzone według 0-3 punktowej skali National Eye Institute (NEI) w dowolnym obszarze rogówki. 0 oznacza brak zabarwienia, a 3 oznacza maksymalne/silne zabarwienie i uszkodzenie rogówki. Wyniki z każdego z pięciu obszarów rogówki zgodnie ze skalą ocen NEI będą oceniane niezależnie.
Linia bazowa do tygodnia 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana produkcji łez od wartości początkowej do tygodnia 4. mierzona za pomocą testu wydzielania łez Schirmera 1 (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pasek Schirmera zostanie umieszczony w dolnym worku spojówkowym na styku części bocznej i środkowej, unikając kontaktu z rogówką. Pacjent zostanie poinstruowany, aby delikatnie zamknął oczy. Po upływie 5 minut pasek testowy Schirmera zostanie usunięty i zmierzona zostanie długość absorpcji łez na pasku (w milimetrach/5 minut).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4. w podskali ciężkości SANDE (0-100 punktów VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Sub-score SANDE mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość lub brak objawów suchego oka.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4. w podskali częstości SANDE (0-100 punktów VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik cząstkowy częstotliwości SANDE mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza maksymalną częstość występowania objawów suchego oka, a 0 oznacza minimalną częstość lub brak objawów suchego oka.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w barwieniu spojówki na zielono lizaminą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Barwienie lizaminą mierzy się w skali oksfordzkiej od 0 do 5 punktów. 0 oznacza brak zabarwienia, a 5 oznacza maksymalne/silne zabarwienie i nieprawidłowości spojówki. Wyniki z każdej z 3 stref, zgodnie z oksfordzką skalą ocen, będą oceniane niezależnie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 we wstrzyknięciu do spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wstrzyknięcie do spojówki ocenia się w skali 0-2. 0 oznacza brak wstrzyknięcia do spojówki, a 2 oznacza maksymalne/silne wstrzyknięcie do spojówki i zaczerwienienie oka.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w wyniku oceny unaczynienia marginesu powieki (V).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik V marginesu powieki ocenia się w skali 0-4 na podstawie unaczynienia brzegu dolnej powieki między przednią i tylną krawędzią powieki. 0 oznacza brak/minimalne unaczynienie brzegu powieki, a 4 oznacza ciężkie/maksymalne nieprawidłowe unaczynienie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w punktacji stanu zapalnego w strefie jałowej (strefa A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Strefa A zostanie oceniona w skali 0-4 na podstawie przekrwienia i unaczynienia normalnie nieunaczynionego obszaru spojówki powiekowej ≤1 mm za tylną krawędzią stępu. 0 oznacza brak/minimalne przekrwienie i unaczynienie, a 4 oznacza ciężkie/maksymalne nieprawidłowe przekrwienie i unaczynienie.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wyniku w zakresie zaczerwienienia spojówek powiekowych (PCR) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
PCR zostanie oceniony na podstawie przekrwienia spojówki powiekowej dolnej powieki w skali 0-100 Validated Bulbar Redness (VBR). 0 oznacza minimalne/normalne zaczerwienienie, a 100 oznacza maksymalne/silne zaczerwienienie.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard W Yee, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj