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Gli effetti e la sicurezza della soluzione oftalmica topica di spironolattone, 0,005 mg/cc in soggetti con malattia dell'occhio secco

16 agosto 2023 aggiornato da: Richard W Yee, MD

Uno studio pilota a centro singolo, prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti e la sicurezza della soluzione oftalmica topica di spironolattone, 0,005 mg/cc in soggetti con secchezza oculare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della soluzione oftalmica topica di spironolattone, 0,005 mg/cc in soggetti con malattia dell'occhio secco rispetto al placebo. L'ipotesi per questo studio è che la soluzione oftalmica topica di spironolattone sarà utile nella gestione dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Richard W Yee, MD PLLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 832-289-2020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questionario SANDE ≥30 mm
  • Test di Schirmer senza anestesia ≥2 mm/5 minuti
  • Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥1 (scala da 0 a 3 punti) in almeno 1 regione corneale delle 5 zone basate sulla scala NEI, con particolare attenzione alla regione inferiore
  • Lo stesso occhio (occhio idoneo) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra
  • Nessun lagoftalmo, entropion, ectropion
  • Nessuna congiuntivocalasi significativa (classificata <2 su una scala da 0 a 4 punti)
  • Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di +0,7 o superiore come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (valore di Snellen 20/200) in entrambi gli occhi alla visita di riferimento
  • Pressione intraoculare da ≥10 a <21 mmHg
  • Se una donna in età fertile, fai un test di gravidanza negativo
  • Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio
  • Il paziente deve leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti deve essere stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) per lo studio in corso
  • I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'infezione oculare attiva, in entrambi gli occhi
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo o condizione oculare che richieda farmaci topici durante l'intera durata dello studio
  • Anamnesi di grave allergia sistemica o di allergia oculare (compresa la congiuntivite stagionale) o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dall'occhio secco
  • Infiammazione intraoculare definita come punteggio di Tyndall >0
  • Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della Visita 1 (ad es. diabete con glicemia fuori range, malfunzionamento della tiroide) o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (es. infezioni sistemiche in corso) o incompatibili con la valutazione frequente richiesta dallo studio
  • Il paziente ha avuto una reazione avversa grave o un'ipersensibilità significativa a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato o ha avuto un'allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, anestetici locali ammidici o altri materiali, comprese le lacrime artificiali commerciali che sono giudicate dallo sperimentatore incompatibili con lo studio

  • Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (basale/giorno 0)
    3. intendano iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio
    4. stanno allattando
    5. non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o dispositivo intrauterino ( IUD) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente
  • Uso di antistaminici topici, nasali o orali entro 24 ore prima o durante l'arruolamento nello studio
  • Uso di spironolattone orale entro 6 mesi prima o durante l'arruolamento nello studio
  • Uso precedente di soluzione oftalmica spironolattone topica
  • Uso instabile di ciclosporina topica, corticosteroidi topici, lacrime artificiali, scrub palpebrale o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi prima e durante l'arruolamento nello studio
  • Utilizzare le lenti a contatto in qualsiasi momento 30 giorni prima o durante l'iscrizione allo studio
  • Cauterizzazione del punctum o dei punctal plug posizionati entro 14 giorni prima o durante l'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente (inclusi chirurgia refrattiva palpebrale e della cataratta) entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol
  • Partecipazione a una sperimentazione con un nuovo principio attivo negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale contemporaneamente al presente studio
  • Sono stati esposti a qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti ricevono una soluzione oftalmica topica di spironolattone, 0,005 mg/cc quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Soluzione oftalmica topica di spironolattone, 0,005 mg/cc
Usato quattro volte al giorno in entrambi gli occhi per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono veicolo spironolattone topico come placebo quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
Usato quattro volte al giorno in entrambi gli occhi per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio SANDE (Syptom Assessment Questionnaire Dry Eye).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della gravità dei sintomi e del punteggio della frequenza dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 rappresenta la quantità minima o l'assenza di sintomi dell'occhio secco.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nella colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La colorazione corneale con fluoresceina è misurata dalla scala di classificazione del National Eye Institute (NEI) da 0 a 3 punti in una qualsiasi regione corneale. 0 rappresenta assenza di colorazione e 3 rappresenta colorazione massima/grave e danni alla cornea. I punteggi di ciascuna delle cinque regioni corneali definite dalla scala di classificazione NEI saranno valutati indipendentemente.
Dal basale alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella produzione lacrimale misurata dal test di secrezione lacrimale 1 di Schirmer (senza anestesia)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La striscia di Schirmer verrà inserita nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando il contatto con la cornea. Il paziente verrà istruito a chiudere gli occhi delicatamente. Trascorsi 5 minuti, la striscia reattiva di Schirmer verrà rimossa e verrà misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrimale sulla striscia (millimetri/5 minuti).
Dal basale alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio secondario di gravità SANDE (VAS da 0 a 100 punti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio secondario di gravità SANDE varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi di gravità dell'occhio secco e 0 rappresenta la quantità minima o l'assenza di sintomi di secchezza oculare.
Dal basale alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio secondario della frequenza SANDE (VAS da 0 a 100 punti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio secondario della frequenza SANDE varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la frequenza massima dei sintomi dell'occhio secco e 0 rappresenta la quantità minima o l'assenza della frequenza dei sintomi dell'occhio secco.
Dal basale alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nella colorazione verde di lissamina congiuntivale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La colorazione della lissamina è misurata dalla scala di classificazione Oxford da 0 a 5 punti. 0 rappresenta assenza di colorazione e 5 rappresenta colorazione massima/grave e anomalie della congiuntiva. I punteggi di ciascuna delle 3 zone definite dalla scala di valutazione di Oxford saranno valutati in modo indipendente.
Dal basale alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nell'iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'iniezione congiuntivale viene valutata su una scala di valutazione 0-2. 0 rappresenta nessuna iniezione congiuntivale e 2 rappresenta iniezione congiuntivale massima/grave e arrossamento dell'occhio.
Dal basale alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio di vascolarizzazione (V) del margine palpebrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio V del margine palpebrale è classificato su una scala da 0 a 4 in base alla vascolarizzazione del margine palpebrale inferiore tra i bordi anteriore e posteriore della palpebra. 0 rappresenta assenza/vascolarizzazione minima del margine palpebrale e 4 rappresenta vascolarizzazione anomala grave/massima.
Dal basale alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio di infiammazione della zona avascolare (zona A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La zona A sarà classificata su una scala da 0 a 4 in base all'iperemia e alla vascolarizzazione della regione normalmente avascolare della congiuntiva palpebrale ≤1 mm posteriormente al bordo tarsale posteriore. 0 rappresenta assenza/iperemia minima e vascolarizzazione e 4 rappresenta iperemia e vascolarizzazione anomale gravi/massime.
Dal basale alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio del rossore palpebrale congiuntivale (PCR).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La PCR sarà classificata dall'iperemia della congiuntiva palpebrale della palpebra inferiore su una scala 0-100 Validated Bulbar Redness (VBR). 0 rappresenta un rossore minimo/normale e 100 rappresenta un rossore massimo/grave.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard W Yee, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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