Die Wirkungen und Sicherheit einer topischen Spironolacton-Augenlösung, 0,005 mg/cm³, bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• SANDE-Fragebogen ≥30 mm
• Schirmer-Test ohne Anästhesie ≥2 mm/5 Minuten
• Hornhaut-Fluorescein-Färbungsscore von ≥1 (0-3-Punkte-Skala) in mindestens einer Hornhautregion der 5 Zonen basierend auf der NEI-Skala, mit besonderem Augenmerk auf die untere Region
• Das gleiche Auge (berechtigtes Auge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen
• Kein Lagophthalmus, Entropium, Ektropium
• Keine signifikante Konjunktivochalasis (Bewertung <2 auf einer 0-4-Punkte-Skala)
• Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von +0,7 oder besser, ermittelt durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/200 Snellen-Wert) in beiden Augen beim Basisbesuch
• Augeninnendruck von ≥10 bis <21 mmHg
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Nur Patienten, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden
• Der Patient muss die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Das von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärungsformular muss vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) für die aktuelle Studie genehmigt worden sein
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten
• Fähigkeit, die englische Sprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in beiden Augen
• Vorliegen einer anderen Augenerkrankung oder eines anderen Augenzustands, der während der gesamten Studiendauer eine topische Medikation erfordert
• Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie oder einer Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder chronischer Konjunktivitis und/oder Keratitis mit Ausnahme des trockenen Auges
• Intraokulare Entzündung, definiert als Tyndall-Score >0
• Die systemische Erkrankung hat sich nicht innerhalb eines Monats vor Besuch 1 stabilisiert (z. B. Diabetes mit einem Blutzuckerwert außerhalb des zulässigen Bereichs, Schilddrüsenfunktionsstörung) oder vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt werden (z. B. aktuelle systemische Infektionen) oder nicht mit der in der Studie geforderten häufigen Beurteilung vereinbar
• Der Patient hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder chemisch verwandte Verbindungen oder hatte eine klinisch signifikante Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel, Amid-Lokalanästhetika oder andere Materialien, einschließlich kommerzieller künstlicher Tränen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar sind

• Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. sind derzeit schwanger
  2. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest haben (Ausgangswert/Tag 0)
  3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden
  4. stillen
  5. nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie zum Beispiel: hormonelle Kontrazeptiva – oral, implantiert, transdermal oder injiziert – und/oder mechanische Barrieremethoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder einem Intrauterinpessar ( IUP) – während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach Ende des Studienbehandlungszeitraums
• Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
• Verwendung von topischen, nasalen oder oralen Antihistaminika innerhalb von 24 Stunden vor oder während der Studieneinschreibung
• Verwendung von oralem Spironolacton innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studieneinschreibung
• Frühere Anwendung einer topischen Spironolacton-Augenlösung
• Instabile Anwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden, künstlichen Tränen, Lidpeelings oder anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen vor und während der Studieneinschreibung
• Kontaktlinsen können jederzeit 30 Tage vor oder während der Studieneinschreibung verwendet werden
• Kauterisation des Punctum oder der Punctum-Pfropfen, die innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studieneinschreibung platziert wurden
• Alle vorherigen Augenoperationen (einschließlich refraktiver Lid- und Kataraktoperationen) innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
• Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Wirkstoff in den letzten 6 Monaten
• Teilnahme an einer weiteren Probestudie zeitgleich mit der vorliegenden Studie
• In den letzten 30 Tagen einem Prüfpräparat ausgesetzt waren