Effekterna och säkerheten av topisk spironolakton oftalmisk lösning, 0,005 mg/cc hos patienter med torra ögonsjukdom

Inklusionskriterier:

• SANDE frågeformulär ≥30 mm
• Schirmer-test utan anestesi ≥2 mm/5 minuter
• Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng på ≥1 (0-3 poängs skala) i minst 1 hornhinneregion av de 5 zonerna baserat på NEI-skalan, med särskild uppmärksamhet på den nedre regionen
• Samma öga (berättigat öga) måste uppfylla alla ovanstående kriterier
• Ingen lagoftalmos, entropion, ektropion
• Ingen signifikant konjunktivokalas (betygs <2 på en 0-4-gradig skala)
• Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)-poäng på +0,7 eller bättre, bedömd av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/200 Snellen-värde) i båda ögonen vid baslinjebesöket
• Intraokulärt tryck på ≥10 till <21 mmHg
• Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest
• Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien
• Patienten måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
• Formuläret för informerat samtycke som undertecknats av patienter måste ha godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) för den aktuella studien
• Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer
• Förmåga att tala och förstå det engelska språket tillräckligt för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och tillåta slutförandet av alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

• Bevis på en aktiv ögoninfektion, i båda ögat
• Förekomst av någon annan okulär störning eller tillstånd som kräver topikal medicinering under hela studiens varaktighet
• Historik av allvarlig systemisk allergi eller ögonallergi (inklusive säsongsbunden konjunktivit) eller kronisk konjunktivit och/eller keratit annan än torra ögon
• Intraokulär inflammation definierad som Tyndall-poäng >0
• Systemisk sjukdom som inte stabiliserats inom 1 månad före besök 1 (t.ex. diabetes med glykemi utanför intervallet, sköldkörtelfel) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (t.ex. nuvarande systemiska infektioner) eller oförenlig med den frekventa bedömning som studien kräver
• Patienten hade en allvarlig biverkning eller betydande överkänslighet mot något läkemedel eller kemiskt besläktade föreningar eller hade en kliniskt signifikant allergi mot läkemedel, mat, lokalanestetika av amid eller andra material inklusive kommersiella konstgjorda tårar som av utredaren bedöms vara oförenliga med studien

• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

  1. är för närvarande gravida
  2. har ett positivt resultat på uringraviditetstestet (baslinje/dag 0)
  3. avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden
  4. ammar
  5. är inte villiga att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade - och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller Intra Uterine Device ( spiral) - under hela loppet av och 30 dagar efter att studiebehandlingsperioden slutar
• Varje samtidig medicinskt tillstånd, som enligt PI:s bedömning, kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens välbefinnande
• Användning av topikalt, nasalt eller oralt antihistamin inom 24 timmar före eller under studieregistreringen
• Användning av oral spironolakton inom 6 månader före eller under studieregistrering
• Tidigare användning av topikal spironolakton oftalmisk lösning
• Instabil användning av topikal ciklosporin, topikala kortikosteroider, konstgjorda tårar, lockscrubs eller något annat topiskt läkemedel för behandling av torra ögon i endera ögat före och under studieregistreringen
• Kontaktlinser används när som helst 30 dagar före eller under studieregistreringen
• Kauterisering av punctum eller punktproppar placerade inom 14 dagar före eller under studieregistrering
• Alla tidigare ögonkirurgi (inklusive refraktiv palpebral och kataraktkirurgi) inom 90 dagar efter studieregistreringen
• Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk
• Deltagande i en prövning med en ny aktiv substans under de senaste 6 månaderna
• Deltagande i ytterligare en försöksstudie samtidigt som den aktuella studien
• Har exponerats för något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna