- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999227
68Ga-FAPI-04 면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 PET 영상
면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 PET 영상: 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
고형 종양에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 반응 패턴은 다양하고 복잡합니다. 의사 진행, 진행 및 심지어 과잉 진행이 발생할 수 있습니다. pseudoprogression의 주요 메커니즘은 면역 세포가 종양 병변으로 침투하여 종양 경계가 흐려지고 심지어 전체 종양 병변의 부피가 증가하는 것입니다(2차 지연 반응). pseudoprogression의 경우 irRC, irRECIST, iRECIST 및 기타 해부학적 이미지를 기반으로 한 면역 관련 고형 종양 효능 평가 기준으로는 확인하기에 충분하지 않으며 T 세포 침윤으로 인한 염증도 18F-FDG의 강력한 흡수를 나타냅니다. 고형암의 반응 평가를 위한 기존 기준으로는 진행 또는 가성 진행을 조기에 식별할 수 없습니다.
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 암종 관련 섬유아세포(CAF)의 막 표면에서 고도로 특이적으로 발현됩니다. FAP 양성 CAF는 직장암을 비롯한 다양한 고형 종양에 존재하며 주로 종양 간질 형성에 관여합니다. 그러나 FAP는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않습니다. 따라서 FAP 표적 이미징 방식인 68Ga-FAPI-04 PET는 종양과 정상 조직을 구별하는 데 사용할 수 있으며 임상 연구에서 널리 사용되었습니다. 민감도와 특이도는 18F-FDG PET를 능가했습니다. 연구에 따르면 FAP 발현이 높은 종양은 반응이 좋지 않은 면역 요법과 관련이 있습니다. FAP 표적 이미징은 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 예측하는 데 널리 사용되었지만 직장암에서는 거의 보고되지 않았습니다.
이 연구는 면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 PET 이미징의 가치를 탐색하기 위한 전향적 단일 중심 연구입니다. 조직병리학적으로 직장암 진단을 받은 환자를 모집하여 치료 전과 단기 방사선 요법 및 2주기의 신보강 화학 요법과 면역 요법 후에 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 이미징을 받게 됩니다. 두 이미징 간격은 이틀 간격으로 완료됩니다. 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04의 효능을 일반 조영제 18F-FDG와 비교한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Lan
- 전화번호: 0086-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- China, Hubei Province
-
연락하다:
- Xiaoli Lan, PhD
- 전화번호: +86-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 T3-4N0M0 또는 T1-4N+M0(International Union Against Cancer TNM 병기 결정 시스템의 제8판에 따름) 직장 선암종 및 치료 경험 없음;
- 심각한 혈액학적, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 이상 또는 면역결핍 질환 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
- 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 영상 촬영에 동의하는 환자.
제외 기준:
- PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 또는 항 PD-1 항체 치료 경험
- 골반 방사선의 병력;
- 자가면역 질환의 존재;
- 모든 단클론 항체에 과민성;
- 간질성 폐 질환의 병력;
- 능동적이고 통제되지 않는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 요법
직장암 환자는 단기 방사선 요법과 신 보조 화학 요법 및 면역 요법을 받게됩니다. 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET는 기준선과 단기 방사선 요법 및 2주기의 선행 화학 요법과 면역 요법 후에 수행됩니다. 두 이미징 간격은 이틀 간격으로 완료됩니다. |
섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 표적 PET 영상화제
다른 이름들:
일반 포도당 대사 영상화제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-FAPI-04 PET 분석
기간: 신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
|
두 스캔 간의 PET 매개변수(SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 등)가 측정됩니다.
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신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
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18F-FDG PET 분석
기간: 신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
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두 스캔 간의 PET 매개변수(SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 등)가 측정됩니다.
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신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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