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68Ga-FAPI-04 면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 PET 영상

2023년 8월 11일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 PET 영상: 단일 센터 임상 연구

이 연구는 면역 요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 PET 이미징의 가치를 탐색하기 위한 전향적 단일 중심 연구입니다. 조직병리학적으로 직장암 진단을 받은 환자를 모집하여 치료 전과 단기 방사선 요법 및 2주기의 신보강 화학 요법과 면역 요법 후에 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 이미징을 받게 됩니다. 두 이미징 간격은 이틀 간격으로 완료됩니다. 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04의 효능을 일반 조영제 18F-FDG와 비교한다. 환자의 일반 정보, 임상 데이터, mpMRI 데이터, 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 영상 결과 및 기타 영상 데이터가 수집됩니다. 2주기의 치료 후 생검 또는 수술 표본의 조직병리학 및 후속 데이터는 평가 참고 자료로 사용됩니다. 본 연구는 표본크기를 20건으로 정할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고형 종양에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 반응 패턴은 다양하고 복잡합니다. 의사 진행, 진행 및 심지어 과잉 진행이 발생할 수 있습니다. pseudoprogression의 주요 메커니즘은 면역 세포가 종양 병변으로 침투하여 종양 경계가 흐려지고 심지어 전체 종양 병변의 부피가 증가하는 것입니다(2차 지연 반응). pseudoprogression의 경우 irRC, irRECIST, iRECIST 및 기타 해부학적 이미지를 기반으로 한 면역 관련 고형 종양 효능 평가 기준으로는 확인하기에 충분하지 않으며 T 세포 침윤으로 인한 염증도 18F-FDG의 강력한 흡수를 나타냅니다. 고형암의 반응 ​​평가를 위한 기존 기준으로는 진행 또는 가성 진행을 조기에 식별할 수 없습니다.

섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 암종 관련 섬유아세포(CAF)의 막 표면에서 고도로 특이적으로 발현됩니다. FAP 양성 CAF는 직장암을 비롯한 다양한 고형 종양에 존재하며 주로 종양 간질 형성에 관여합니다. 그러나 FAP는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않습니다. 따라서 FAP 표적 이미징 방식인 68Ga-FAPI-04 PET는 종양과 정상 조직을 구별하는 데 사용할 수 있으며 임상 연구에서 널리 사용되었습니다. 민감도와 특이도는 18F-FDG PET를 능가했습니다. 연구에 따르면 FAP 발현이 높은 종양은 반응이 좋지 않은 면역 요법과 관련이 있습니다. FAP 표적 이미징은 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 예측하는 데 널리 사용되었지만 직장암에서는 거의 보고되지 않았습니다.

이 연구는 면역요법으로 치료받은 직장암 환자의 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 PET 이미징의 가치를 탐색하기 위한 전향적 단일 중심 연구입니다. 조직병리학적으로 직장암 진단을 받은 환자를 모집하여 치료 전과 단기 방사선 요법 및 2주기의 신보강 화학 요법과 면역 요법 후에 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 이미징을 받게 됩니다. 두 이미징 간격은 이틀 간격으로 완료됩니다. 조기 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04의 효능을 일반 조영제 18F-FDG와 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • China, Hubei Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 T3-4N0M0 또는 T1-4N+M0(International Union Against Cancer TNM 병기 결정 시스템의 제8판에 따름) 직장 선암종 및 치료 경험 없음;
  • 심각한 혈액학적, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 이상 또는 면역결핍 질환 없음;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
  • 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET 영상 촬영에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 또는 항 PD-1 항체 치료 경험
  • 골반 방사선의 병력;
  • 자가면역 질환의 존재;
  • 모든 단클론 항체에 과민성;
  • 간질성 폐 질환의 병력;
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 요법

직장암 환자는 단기 방사선 요법과 신 보조 화학 요법 및 면역 요법을 받게됩니다.

68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET는 기준선과 단기 방사선 요법 및 2주기의 선행 화학 요법과 면역 요법 후에 수행됩니다. 두 이미징 간격은 이틀 간격으로 완료됩니다.

섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 표적 PET 영상화제
다른 이름들:
  • 68Ga-FAPI
일반 포도당 대사 영상화제
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPI-04 PET 분석
기간: 신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
두 스캔 간의 PET 매개변수(SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 등)가 측정됩니다.
신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
18F-FDG PET 분석
기간: 신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)
두 스캔 간의 PET 매개변수(SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 등)가 측정됩니다.
신보강 화학요법과 면역요법의 2주기 후 기준선 및 21~28일(각 주기는 21~28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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