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Imaging PET 68Ga-FAPI-04 nella valutazione della risposta precoce dei pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia

11 agosto 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

68Ga-FAPI-04 Imaging PET nella valutazione della risposta precoce dei pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia: uno studio clinico a centro singolo

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico volto a esplorare il valore dell'imaging PET 68Ga-FAPI-04 nella valutazione della risposta precoce dei pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia. I pazienti con diagnosi istopatologica confermata di cancro del retto saranno reclutati e sottoposti a imaging PET 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG prima del trattamento e dopo radioterapia di breve durata e due cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia. I due intervalli di imaging saranno completati a distanza di due giorni. L'efficacia di 68Ga-FAPI-04 nella valutazione della risposta precoce sarà confrontata con l'agente di imaging generale 18F-FDG. Verranno raccolte le informazioni generali, i dati clinici, i dati mpMRI, i risultati di imaging PET 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG e altri dati di imaging dei pazienti. L'istopatologia della biopsia o del campione chirurgico dopo 2 cicli di terapia e i dati di follow-up saranno presi come riferimenti di valutazione. Questo studio prevede di impostare la dimensione del campione a 20 casi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modelli di risposta degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nei tumori solidi sono diversi e complicati. Possono verificarsi pseudoprogressione, progressione e persino iperprogressione. Il meccanismo principale della pseudoprogressione è l'infiltrazione di cellule immunitarie nella lesione tumorale, che causa margini tumorali offuscati e persino un aumento del volume dell'intera lesione tumorale (risposta ritardata secondaria). Per la pseudoprogressione, irRC, irRECIST, iRECIST e altri criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido immuno-correlato basati su immagini anatomiche non sono sufficienti per confermare e l'infiammazione causata dall'infiltrazione di cellule T mostra anche un forte assorbimento di 18F-FDG. I criteri esistenti per la valutazione della risposta nei tumori solidi non possono identificare precocemente la progressione o la pseudoprogressione.

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è espressa in modo altamente specifico sulla superficie della membrana dei fibroblasti associati al carcinoma (CAF). I CAF FAP-positivi esistono in una varietà di tumori solidi compreso il cancro del retto e sono principalmente coinvolti nella formazione dello stroma tumorale. Tuttavia, la FAP è raramente espressa nei tessuti normali. Pertanto, 68Ga-FAPI-04 PET, una modalità di imaging mirata alla FAP, può essere utilizzata per differenziare tumori e tessuti normali ed è stata ampiamente utilizzata negli studi clinici. La sua sensibilità e specificità hanno superato il 18F-FDG PET. Gli studi hanno dimostrato che i tumori con alta espressione di FAP sono associati a una scarsa risposta immunoterapica. Sebbene l'imaging mirato alla FAP sia stato ampiamente utilizzato nella previsione della risposta agli inibitori del checkpoint immunitario, è stato raramente riportato nel cancro del retto.

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico volto a esplorare il valore dell'imaging PET 68Ga-FAPI-04 nella valutazione della risposta precoce dei pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia. I pazienti con diagnosi istopatologica confermata di cancro del retto saranno reclutati e sottoposti a imaging PET 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG prima del trattamento e dopo radioterapia di breve durata e due cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia. I due intervalli di imaging saranno completati a distanza di due giorni. L'efficacia di 68Ga-FAPI-04 nella valutazione della risposta precoce sarà confrontata con l'agente di imaging generale 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente T3-4N0M0 o T1-4N+M0 (secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro) e naïve al trattamento;
  • Assenza di gravi anomalie funzionali ematologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali o malattie da immunodeficienza;
  • Uno stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a imaging PET con 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali esperienze di trattamento con anticorpi anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anti-PD-1;
  • Una storia di radiazioni pelviche;
  • La presenza di malattie autoimmuni;
  • Ipersensibile a qualsiasi anticorpo monoclonale;
  • Storia di malattia polmonare interstiziale;
  • Infezione attiva e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia

I pazienti con cancro del retto riceveranno radioterapia a breve termine e chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia.

68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET saranno eseguiti al basale e dopo radioterapia di breve durata e 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia. I due intervalli di imaging saranno completati a distanza di due giorni.
Droga: 68Ga-FAPI-04
Un agente di imaging PET mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPI
Droga: 18F-FDG
Un agente generale di imaging del metabolismo del glucosio
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi PET 68Ga-FAPI-04
Lasso di tempo: Basale e 21-28 giorni dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Verranno misurate le variazioni dei parametri PET (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3, ecc.) tra le due scansioni.
Basale e 21-28 giorni dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Analisi PET 18F-FDG
Lasso di tempo: Basale e 21-28 giorni dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Verranno misurate le variazioni dei parametri PET (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3, ecc.) tra le due scansioni.
Basale e 21-28 giorni dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia (ogni ciclo è di 21-28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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