- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999227
68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden
68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung zur Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden: Eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reaktionsmuster von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei soliden Tumoren sind vielfältig und kompliziert. Es kann zu Pseudoprogression, Progression und sogar Hyperprogression kommen. Der Hauptmechanismus der Pseudoprogression ist das Eindringen von Immunzellen in die Tumorläsion, was zu verschwommenen Tumorrändern und sogar zu einer Volumenzunahme der gesamten Tumorläsion führt (sekundäre verzögerte Reaktion). Für die Pseudoprogression reichen irRC, irRECIST, iRECIST und andere immunbezogene Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore auf der Grundlage anatomischer Bilder nicht aus, um dies zu bestätigen, und die durch T-Zell-Infiltration verursachte Entzündung zeigt auch eine starke Aufnahme von 18F-FDG. Die bestehenden Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren können eine Progression oder Pseudoprogression nicht frühzeitig erkennen.
Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird hochspezifisch auf der Membranoberfläche von Karzinom-assoziierten Fibroblasten (CAF) exprimiert. FAP-positive CAFs kommen in einer Vielzahl von soliden Tumoren, einschließlich Rektumkrebs, vor und sind hauptsächlich an der Bildung von Tumorstroma beteiligt. Allerdings wird FAP selten in normalem Gewebe exprimiert. Daher kann 68Ga-FAPI-04 PET, eine auf FAP ausgerichtete Bildgebungsmodalität, zur Unterscheidung von Tumoren und normalem Gewebe verwendet werden und wurde in klinischen Studien häufig eingesetzt. Seine Sensitivität und Spezifität übertrafen die 18F-FDG-PET. Studien haben gezeigt, dass Tumore mit hoher FAP-Expression mit einem schlechten Ansprechen der Immuntherapie verbunden sind. Obwohl die auf FAP ausgerichtete Bildgebung häufig zur Vorhersage der Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt wird, wurde sie bei Rektumkarzinomen selten berichtet.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Studie, die darauf abzielt, den Wert der 68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit einer Immuntherapie behandelt werden, zu untersuchen. Patienten mit histopathologisch bestätigter Diagnose von Rektumkarzinom werden rekrutiert und vor der Behandlung und nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie und zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie einer 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen. Die Wirksamkeit von 68Ga-FAPI-04 bei der Beurteilung des frühen Ansprechens wird mit dem allgemeinen Bildgebungsmittel 18F-FDG verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Lan
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes T3-4N0M0 oder T1-4N+M0 (gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Stufensystems der International Union Against Cancer), rektales Adenokarzinom und behandlungsnaiv;
- Keine schweren hämatologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Funktionsstörungen oder Immunschwächekrankheiten;
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
- Patienten, die einer 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erfahrungen mit der Behandlung mit Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-1-Antikörpern;
- Eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung;
- Das Vorliegen einer Autoimmunerkrankung;
- Überempfindlich gegen monoklonale Antikörper;
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
- Aktive und unkontrollierte Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Immuntherapie
Patienten mit Rektumkarzinom erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie und eine neoadjuvante Chemotherapie plus Immuntherapie. 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET werden zu Studienbeginn und nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie und 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie durchgeführt. Die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen. |
Ein auf Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) gerichtetes PET-Bildgebungsmittel
Andere Namen:
Ein allgemeines Mittel zur Bildgebung des Glukosestoffwechsels
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
68Ga-FAPI-04 PET-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
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Änderungen der PET-Parameter (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 usw.) zwischen beiden Scans werden gemessen.
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Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
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18F-FDG-PET-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
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Änderungen der PET-Parameter (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 usw.) zwischen beiden Scans werden gemessen.
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Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-0379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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