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68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden

11. August 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung zur Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden: Eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Studie, die darauf abzielt, den Wert der 68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit einer Immuntherapie behandelt werden, zu untersuchen. Patienten mit histopathologisch bestätigter Diagnose von Rektumkarzinom werden rekrutiert und vor der Behandlung und nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie und zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie einer 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen. Die Wirksamkeit von 68Ga-FAPI-04 bei der Beurteilung des frühen Ansprechens wird mit dem allgemeinen Bildgebungsmittel 18F-FDG verglichen. Die allgemeinen Informationen, klinischen Daten, mpMRT-Daten, 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebungsergebnisse und andere Bildgebungsdaten der Patienten werden gesammelt. Die Histopathologie der Biopsie oder der chirurgischen Probe nach 2 Therapiezyklen und die Nachbeobachtungsdaten werden als Bewertungsreferenzen herangezogen. Für diese Studie ist eine Stichprobengröße von 20 Fällen vorgesehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktionsmuster von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei soliden Tumoren sind vielfältig und kompliziert. Es kann zu Pseudoprogression, Progression und sogar Hyperprogression kommen. Der Hauptmechanismus der Pseudoprogression ist das Eindringen von Immunzellen in die Tumorläsion, was zu verschwommenen Tumorrändern und sogar zu einer Volumenzunahme der gesamten Tumorläsion führt (sekundäre verzögerte Reaktion). Für die Pseudoprogression reichen irRC, irRECIST, iRECIST und andere immunbezogene Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore auf der Grundlage anatomischer Bilder nicht aus, um dies zu bestätigen, und die durch T-Zell-Infiltration verursachte Entzündung zeigt auch eine starke Aufnahme von 18F-FDG. Die bestehenden Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren können eine Progression oder Pseudoprogression nicht frühzeitig erkennen.

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird hochspezifisch auf der Membranoberfläche von Karzinom-assoziierten Fibroblasten (CAF) exprimiert. FAP-positive CAFs kommen in einer Vielzahl von soliden Tumoren, einschließlich Rektumkrebs, vor und sind hauptsächlich an der Bildung von Tumorstroma beteiligt. Allerdings wird FAP selten in normalem Gewebe exprimiert. Daher kann 68Ga-FAPI-04 PET, eine auf FAP ausgerichtete Bildgebungsmodalität, zur Unterscheidung von Tumoren und normalem Gewebe verwendet werden und wurde in klinischen Studien häufig eingesetzt. Seine Sensitivität und Spezifität übertrafen die 18F-FDG-PET. Studien haben gezeigt, dass Tumore mit hoher FAP-Expression mit einem schlechten Ansprechen der Immuntherapie verbunden sind. Obwohl die auf FAP ausgerichtete Bildgebung häufig zur Vorhersage der Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt wird, wurde sie bei Rektumkarzinomen selten berichtet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Studie, die darauf abzielt, den Wert der 68Ga-FAPI-04-PET-Bildgebung bei der Beurteilung des frühen Ansprechens von Patienten mit Rektumkarzinom, die mit einer Immuntherapie behandelt werden, zu untersuchen. Patienten mit histopathologisch bestätigter Diagnose von Rektumkarzinom werden rekrutiert und vor der Behandlung und nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie und zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie einer 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen. Die Wirksamkeit von 68Ga-FAPI-04 bei der Beurteilung des frühen Ansprechens wird mit dem allgemeinen Bildgebungsmittel 18F-FDG verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes T3-4N0M0 oder T1-4N+M0 (gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Stufensystems der International Union Against Cancer), rektales Adenokarzinom und behandlungsnaiv;
  • Keine schweren hämatologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Funktionsstörungen oder Immunschwächekrankheiten;
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
  • Patienten, die einer 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-Bildgebung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Erfahrungen mit der Behandlung mit Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-1-Antikörpern;
  • Eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung;
  • Das Vorliegen einer Autoimmunerkrankung;
  • Überempfindlich gegen monoklonale Antikörper;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Aktive und unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie

Patienten mit Rektumkarzinom erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie und eine neoadjuvante Chemotherapie plus Immuntherapie.

68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET werden zu Studienbeginn und nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie und 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie durchgeführt. Die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen.

Ein auf Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) gerichtetes PET-Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • 68Ga-FAPI
Ein allgemeines Mittel zur Bildgebung des Glukosestoffwechsels
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-FAPI-04 PET-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
Änderungen der PET-Parameter (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 usw.) zwischen beiden Scans werden gemessen.
Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
18F-FDG-PET-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
Änderungen der PET-Parameter (SUVmax in g/ml, MTV in cm3, TLG in g/ml×cm3 usw.) zwischen beiden Scans werden gemessen.
Ausgangswert und 21–28 Tage nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie plus Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-04

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