68Ga-FAPI-04 PET zobrazování ve vyhodnocení časné odezvy pacientů s rakovinou rekta léčených imunoterapií
68Ga-FAPI-04 PET zobrazování ve vyhodnocení časné odezvy pacientů s rakovinou rekta léčených imunoterapií: Jednocentrická klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Vzorce odezvy inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) u solidních nádorů jsou různorodé a komplikované. Může dojít k pseudoprogresi, progresi a dokonce i hyperprogresi. Hlavním mechanismem pseudoprogrese je infiltrace imunitních buněk do nádorové léze způsobující neostré okraje nádoru a dokonce i zvětšení objemu celé nádorové léze (sekundární opožděná odpověď). U pseudoprogrese nestačí k potvrzení irRC, irRECIST, iRECIST a další kritéria hodnocení účinnosti solidního nádoru související s imunitou založená na anatomických snímcích a zánět způsobený infiltrací T lymfocytů také vykazuje silné vychytávání 18F-FDG. Stávající kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů nemohou včas identifikovat progresi nebo pseudoprogresi.
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce specificky exprimován na povrchu membrány fibroblastů asociovaných s karcinomem (CAF). FAP-pozitivní CAF existují v řadě pevných nádorů včetně rakoviny rekta a podílejí se hlavně na tvorbě nádorového stromatu. V normálních tkáních je však FAP exprimován jen zřídka. Proto 68Ga-FAPI-04 PET, zobrazovací modalita zaměřená na FAP, může být použita k odlišení nádorů a normálních tkání a je široce používána v klinických studiích. Jeho citlivost a specificita předčila 18F-FDG PET. Studie ukázaly, že nádory s vysokou expresí FAP jsou spojeny se slabou odezvou imunoterapie. Přestože zobrazování cílené na FAP bylo široce používáno při predikci odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu, bylo zřídka hlášeno u rakoviny konečníku.
Tato studie je prospektivní monocentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI-04 PET zobrazování při hodnocení časné odpovědi pacientů s rakovinou rekta léčených imunoterapií. Budou zařazeni pacienti s histopatologicky potvrzenou diagnózou karcinomu rekta a podstoupí 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET zobrazení před léčbou a po krátkodobé radioterapii a dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie. Tyto dva intervaly snímkování budou dokončeny s odstupem dvou dnů. Účinnost 68Ga-FAPI-04 při hodnocení časné odpovědi bude porovnána s obecnou zobrazovací látkou 18F-FDG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Lan
- Telefonní číslo: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený T3-4N0M0 nebo T1-4N+M0 (podle 8. vydání International Union Against Cancer TNM staging system) rektální adenokarcinom a dosud neléčeno;
- Žádné závažné hematologické, srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkční abnormality nebo imunodeficitní onemocnění;
- stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1;
- Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zkušenosti s léčbou ligandem 1 proti programované smrti (PD-L1) nebo protilátkou proti PD-1;
- Historie ozáření pánve;
- Přítomnost autoimunitního onemocnění;
- Přecitlivělost na jakékoli monoklonální protilátky;
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
- Aktivní a nekontrolovaná infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoterapie
Pacienti s karcinomem rekta dostanou krátkodobou radioterapii a neoadjuvantní chemoterapii plus imunoterapii. 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET budou provedeny na začátku a po krátkodobé radioterapii a 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie. Tyto dva intervaly snímkování budou dokončeny s odstupem dvou dnů. |
PET zobrazovací činidlo cílené na fibroblastový aktivační protein (FAP).
Ostatní jména:
Obecný prostředek pro zobrazování metabolismu glukózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI-04 PET analýza
Časové okno: Výchozí stav a 21–28 dní po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie (každý cyklus je 21–28 dní)
|
Budou měřeny změny parametru PET (SUVmax v g/ml, MTV v cm3, TLG v g/ml×cm3 atd.) mezi oběma skeny.
|
Výchozí stav a 21–28 dní po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie (každý cyklus je 21–28 dní)
|
|
18F-FDG PET analýza
Časové okno: Výchozí stav a 21–28 dní po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie (každý cyklus je 21–28 dní)
|
Budou měřeny změny parametru PET (SUVmax v g/ml, MTV v cm3, TLG v g/ml×cm3 atd.) mezi oběma skeny.
|
Výchozí stav a 21–28 dní po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie plus imunoterapie (každý cyklus je 21–28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- XLan-0379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .