Obrazowanie PET 68Ga-FAPI-04 w ocenie wczesnej odpowiedzi pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych immunoterapią
Obrazowanie PET 68Ga-FAPI-04 w ocenie wczesnej odpowiedzi pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych immunoterapią: jednoośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wzorce odpowiedzi inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w guzach litych są zróżnicowane i skomplikowane. Może wystąpić pseudoprogresja, progresja, a nawet hiperprogresja. Głównym mechanizmem pseudoprogresji jest naciekanie komórek odpornościowych do zmiany nowotworowej, powodujące zatarcie brzegów guza, a nawet zwiększenie objętości całej zmiany nowotworowej (wtórna odpowiedź opóźniona). W przypadku pseudoprogresji, irRC, irRECIST, iRECIST i inne kryteria oceny skuteczności nowotworów litych o podłożu immunologicznym oparte na obrazach anatomicznych nie są wystarczające do potwierdzenia, a zapalenie spowodowane naciekiem limfocytów T również wykazuje silny wychwyt 18F-FDG. Istniejące kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych nie pozwalają na wczesną identyfikację progresji lub pseudoprogresji.
Białko aktywujące fibroblasty (FAP) ulega wysoce swoistej ekspresji na powierzchni błony fibroblastów związanych z rakiem (CAF). FAP-dodatnie CAF występują w różnych guzach litych, w tym w raku odbytnicy, i są głównie zaangażowane w tworzenie podścieliska guza. Jednak FAP rzadko ulega ekspresji w prawidłowych tkankach. Dlatego 68Ga-FAPI-04 PET, metoda obrazowania ukierunkowana na FAP, może być stosowana do różnicowania guzów i prawidłowych tkanek i jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych. Jego czułość i specyficzność przewyższała 18F-FDG PET. Badania wykazały, że guzy z wysoką ekspresją FAP są związane ze słabą odpowiedzią na immunoterapię. Chociaż obrazowanie ukierunkowane na FAP było szeroko stosowane w przewidywaniu odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, rzadko opisywano je w raku odbytnicy.
To badanie jest prospektywnym badaniem monocentrycznym, którego celem jest zbadanie wartości obrazowania PET 68Ga-FAPI-04 w ocenie wczesnej odpowiedzi pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych immunoterapią. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka odbytnicy będą rekrutowani i poddani obrazowaniu PET 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG przed leczeniem oraz po krótkotrwałej radioterapii i dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej z immunoterapią. Dwa interwały obrazowania zostaną zakończone w odstępie dwóch dni. Skuteczność 68Ga-FAPI-04 w ocenie wczesnej odpowiedzi zostanie porównana z ogólnym środkiem obrazującym 18F-FDG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Lan
- Numer telefonu: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numer telefonu: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie T3-4N0M0 lub T1-4N+M0 (zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem) gruczolakorakiem odbytnicy i nieleczony wcześniej;
- Brak poważnych nieprawidłowości czynności hematologicznych, sercowych, płucnych, wątroby lub nerek lub niedoborów odporności;
- Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1;
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się obrazowaniu PET 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek doświadczenia związane z leczeniem ligandem 1 anty-zaprogramowanej śmierci (PD-L1) lub przeciwciałem anty-PD-1;
- Historia promieniowania miednicy;
- Obecność choroby autoimmunologicznej;
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc;
- Aktywna i niekontrolowana infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia
Pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymają krótkoterminową radioterapię i chemioterapię neoadjuwantową oraz immunoterapię. 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET zostaną wykonane na początku badania i po krótkotrwałej radioterapii i 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej plus immunoterapii. Dwa interwały obrazowania zostaną zakończone w odstępie dwóch dni. |
Środek do obrazowania PET ukierunkowany na białko aktywacji fibroblastów (FAP).
Inne nazwy:
Ogólny środek do obrazowania metabolizmu glukozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza PET 68Ga-FAPI-04
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 21-28 dni po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią (każdy cykl trwa 21-28 dni)
|
Mierzone będą zmiany parametru PET (SUVmax w g/ml, MTV w cm3, TLG w g/ml×cm3 itd.) między obydwoma skanami.
|
Wartość wyjściowa i 21-28 dni po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią (każdy cykl trwa 21-28 dni)
|
|
Analiza PET 18F-FDG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 21-28 dni po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią (każdy cykl trwa 21-28 dni)
|
Mierzone będą zmiany parametru PET (SUVmax w g/ml, MTV w cm3, TLG w g/ml×cm3 itd.) między obydwoma skanami.
|
Wartość wyjściowa i 21-28 dni po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią (każdy cykl trwa 21-28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .