HIV에 걸린 노인의 심혈관 건강을 개선하기 위한 마음챙김 및 행동 변화 (OM-OH)
2025년 9월 17일 업데이트: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
HIV(OPWH)를 가진 고령자는 행동 위험 요인으로 인한 심혈관 질환(CVD)과 염증을 유발하는 만성 HIV 면역 조절 장애에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다.
전신 염증은 면역 반응을 활성화하고 전 염증성 CVD 위험 행동을 유도함으로써 심리적 고통에 의해 악화됩니다.
마음챙김이 심리적 고통을 줄이고 행동 및 염증 매개 CVD 위험 감소를 지원하는 효과적인 개입이 될 수 있음을 시사하는 유망한 증거가 있습니다.
이 프로젝트는 "한 마음 한 마음"(OM- OH) 심리적 고통을 겪고 있는 OPWH(N=20) 및 다학제적 멘토링 팀(목표 1)과의 반구조화된 인터뷰에서 얻은 피드백을 사용합니다.
종료 인터뷰 및 사전 사후 자체 보고 평가가 포함된 공개 파일럿(N=5)은 OM-OH의 초기 수용 가능성을 알리고 필요에 따라 OM-OH를 추가로 개선합니다(목표 2).
마지막으로 파일럿 무작위 대조 시험(RCT; N=50)을 수행하여 a.) 연구 방법의 타당성 및 수용 가능성에 대한 벤치마크를 평가하고 향상된 일반 치료와 비교하여 정제된 OM-OH를 b.) 다음에 대한 영향 가능성을 조사합니다. 심리적 고통, 염증 및 행동 CVD 위험(목표 3).
연구 결과는 OPWH에서 염증 매개 CVD 위험을 줄이기 위해 OM-OH의 효능 시험을 수행하기 위한 R01 신청의 토대를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacklyn Foley, PhD
- 전화번호: 857-347-5312
- 이메일: jdfoley@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jacklyn Foley, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 ≥50세
- 의료 기록 또는 현재 항 레트로 바이러스 약물 처방 제공에 따른 HIV의 임상 진단
- 바이러스 억제 - 즉, 검출 가능한 한도 미만 - 지난 6개월 동안의 의료 기록 또는 바이러스 부하 테스트 제공에 따라
- 현재 높은 심리적 고통(10개 항목 Kessler 심리적 고통 척도[K10]에서 점수 ≥10) 스크리너)
- ≥1 CVD 위험 인자(ACC/AHA 죽상경화성 심혈관 질환 위험 점수 계산기 기준, 예: 당뇨병, 현재 흡연자, 고혈압 및 고콜레스테롤
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애
- 임상 면담에 근거한 치료를 받지 않았거나 제대로 치료받지 못한 심각한 정신 질환(즉, 정신병 및 양극성 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 마음 한 마음
OM-OH(One-Mind One-Heart)는 심리적 및 행동적 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 마음챙김 기반의 행동 변화 중재입니다.
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One-Mind One-Heart에는 심리적 고통, 신체 활동, 식이요법 및 물질 사용을 해결하기 위한 마음챙김 및 행동 변화 기술이 포함됩니다.
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활성 비교기: 교육
교육 세션은 심혈관 질환 위험 감소에 중요한 행동에 대한 정보를 제공합니다.
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신체 활동 증가, 식이 요법에서 염분 섭취 감소, 알코올 및 담배 사용 감소/중지와 같은 행동 심혈관 질환 위험 감소 전략에 대한 교육이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선(사전 개입)
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참가자의 70% 이상이 스크리닝에 동의하고, 스크리닝 기준을 충족하고, 자격이 있으며, 연구 참여에 동의합니다.
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기준선(사전 개입)
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자격 기준의 타당성
기간: 기준선(사전 개입)
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참가자의 20% 미만이 각 기준으로 인해 부적격입니다.
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기준선(사전 개입)
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무작위화의 타당성
기간: 사전 개입
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참가자의 70% 이상이 무작위 배정되어 첫 번째 개입 세션을 완료합니다.
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사전 개입
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OM-OM 개입의 타당성
기간: 개입 기간
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참가자의 70% 이상이 모든 세션에 참석하고 모든 숙제를 완료합니다.
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개입 기간
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연구 평가의 타당성
기간: 개입 기간 0주 및 12주 추적
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주간 및 후속 연구 평가의 70% 이상 완료
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개입 기간 0주 및 12주 추적
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채혈의 타당성
기간: 기준선 12주 후속 조치
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70% 이상 수집
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기준선 12주 후속 조치
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OM-OH 개입의 수용 가능성
기간: 개입 후 0주
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7.5 이상/10점: 세션 만족도, 유용성 및 유용성; 전반적인 프로그램 만족도; 기술을 사용할 계획; 중재 프로그램을 친구에게 추천합니다.
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개입 후 0주
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텍스트 강화 전달의 수용성
기간: 개입 후 0주
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7.5점 이상/10점: 용이성 및 사용의 자신감; 기술적 문제 간섭에 대해 2 이하/10 등급
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개입 후 0주
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채혈 허용 여부
기간: 개입 후 0주 및 12주
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수집 용이성에 대해 7.5 이상/10 등급; 및 통증에 대해 2 이하/10 등급
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개입 후 0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFMQ(Five Factor Mindfulness Questionnaire)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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FFQ는 특성 마음챙김을 평가합니다. 다섯 가지 하위 척도가 있습니다: 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비판단 및 비반응성.
FFMQ 하위 척도 요약 점수는 각 범주의 합계를 해당 범주의 항목 수로 나누어 계산할 수 있습니다.
FFMQ 합계 점수를 39로 나누어 평균 항목 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 특성 마음챙김이 더 큰 것으로 나타났습니다.
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개입 후 0주 및 12주
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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PHQ-9는 우울 증상을 평가합니다.
총점 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울 증상에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
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개입 후 0주 및 12주
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범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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GAD-7은 불안 증상을 평가합니다.
총점 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안 증상의 컷 포인트를 나타냅니다.
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개입 후 0주 및 12주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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PSS는 인지된 스트레스를 평가했습니다.
PSS의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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개입 후 0주 및 12주
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HIV/AIDS 스트레스 척도
기간: 개입 후 0주 및 12주
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HIV/AIDS 스트레스 척도는 HIV 관련 스트레스를 평가합니다.
총 점수 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 HIV 관련 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 0주 및 12주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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AUDIT-C는 0~12점으로 점수가 매겨집니다(점수 0은 알코올 사용 없음을 나타냄).
남성의 경우 4점 이상이면 위험한 음주에 긍정적인 것으로 간주됩니다. 여성의 경우 3점 이상이면 위험한 음주에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
일반적으로 AUDIT-C 점수가 높을수록 환자의 음주가 건강과 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다.
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개입 후 0주 및 12주
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신체 활동 및 좌식 행동 설문지(PASBQ)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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PASBQ는 신체 활동 및 좌식 행동에 소요되는 빈도와 시간을 평가합니다.
이 시간을 질병 통제 예방 센터(CDC)와 비교하여 150분의 적당한 유산소 활동(또는 75분의 격렬한 유산소 활동)과 2일 이상의 근육 강화 활동.
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개입 후 0주 및 12주
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식이 위험 평가(DRA)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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DRA는 식이 패턴을 평가합니다.
총 DRA 점수 및 4개의 하위 척도(견과류, 기름, 드레싱 및 스프레드; 야채, 과일, 통곡물 및 콩; 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금; 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 )를 도출할 수 있다.
하위 척도는 그에 따라 점수 값을 할당하여 독립적으로 채점됩니다. "바람직함" 열의 응답 선택에 대해 2; "개선될 수 있음" 열의 응답 선택에 대해 1; "개선해야 할 사항" 열의 응답 선택 항목은 0입니다.
4개의 하위 척도를 합산하여 0에서 46까지의 총 DRA 점수를 얻습니다.
모든 점수에서 점수가 높을수록 더 건강한 식이 패턴을 나타냅니다.
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개입 후 0주 및 12주
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니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)
기간: 개입 후 0주 및 12주
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FTND는 니코틴 의존도를 평가합니다.
모든 항목의 점수가 합산됩니다.
~1-2점: 낮은 의존성; 3-4 낮거나 중간 정도의 의존성; 5-7 중등도 의존성; 8+ 높은 의존도.
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개입 후 0주 및 12주
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염증 바이오마커
기간: 개입 후 0주 및 12주
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혈액 밀리리터당 피코그램으로 측정된 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질
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개입 후 0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002014
- PA20-206 (기타 보조금/기금 번호: NHLBI)
- 1K23HL167650-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계된 데이터만 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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