Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i zmiana zachowania w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego osób starszych z HIV (OM-OH)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Osoby starsze z HIV (OPWH) są nieproporcjonalnie bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe (CVD), które można przypisać behawioralnym czynnikom ryzyka, oraz przewlekłą dysregulację immunologiczną HIV wynikającą ze stanu zapalnego. Ogólnoustrojowe zapalenie jest zaostrzane przez stres psychiczny poprzez aktywację odpowiedzi immunologicznej i napędzanie prozapalnych zachowań ryzykownych CVD. Istnieją obiecujące dowody sugerujące, że uważność może być skuteczną interwencją zmniejszającą stres psychiczny i wspierającą behawioralne i zapalne zmniejszenie ryzyka CVD. Ten projekt ma na celu udoskonalenie i zsyntetyzowanie treści dotyczących uważności i zmiany zachowania z protokołów opartych na dowodach (program redukcji stresu i profilaktyki cukrzycy oparty na uważności) w celu opracowania i pilotażowego przetestowania nowej interwencji wzmocnionej wiadomościami tekstowymi o nazwie „One Mind One Heart” (OM- OH) wykorzystując informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z OPWH w dystresie psychicznej (N=20) oraz z moim multidyscyplinarnym zespołem mentorskim (Cel 1). Otwarty program pilotażowy (N=5) z wywiadami końcowymi i ocenami samoopisowymi przed postem poinformuje o wstępnej akceptowalności OM-OH i dalej udoskonali OM-OH w razie potrzeby (Cel 2). Na koniec zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT; N=50) w celu a.) oceny wzorców wykonalności i dopuszczalności metod badawczych i udoskonalonego OM-OH w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką oraz b.) zbadania potencjalnego wpływu na stres psychiczny, stan zapalny i behawioralne ryzyko CVD (Cel 3). Odkrycia zapewnią podstawę do wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności OM-OH w celu zmniejszenia ryzyka CVD o podłożu zapalnym wśród OPWH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Jacklyn Foley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥50 lat
  2. kliniczna diagnoza HIV na podstawie dokumentacji medycznej lub przedstawienie aktualnej recepty na leki przeciwretrowirusowe
  3. supresja wirusa – tj. niższa niż wykrywalna granica – na podstawie dokumentacji medycznej lub dostarczenia testu na miano wirusa z ostatnich sześciu miesięcy
  4. obecnie podwyższone cierpienie psychiczne (wynik ≥10 w 10-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera [K10]) w badaniu przesiewowym)
  5. ≥1 czynnik ryzyka CVD (na podstawie kalkulatora oceny ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej ACC/AHA; np. cukrzyca, aktualny palacz, nadciśnienie i wysoki poziom cholesterolu
  6. dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  1. nieanglojęzyczny
  2. zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę
  3. nieleczona lub niedostatecznie leczona poważna choroba psychiczna (tj. psychoza i choroba afektywna dwubiegunowa) na podstawie wywiadu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden umysł, jedno serce
One-Mind One-Heart (OM-OH) ma być opartą na uważności interwencją zmiany zachowania w celu zmniejszenia psychologicznego i behawioralnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Behawioralne: Jeden umysł, jedno serce
One-Mind One-Heart obejmie uważność i umiejętności zmiany zachowania w celu rozwiązania problemu psychologicznego, aktywności fizycznej, diety i używania substancji.
Aktywny komparator: Edukacja
Sesja edukacyjna dostarczy informacji na temat zachowań istotnych dla zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia.
Inny: Edukacja
Zapewniona zostanie edukacja w zakresie behawioralnych strategii zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej, zmniejszenie spożycia soli w diecie oraz ograniczenie/zaprzestanie używania alkoholu i tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Co najmniej 70% uczestników wyraża zgodę na badanie przesiewowe, spełnia kryteria przesiewowe, kwalifikuje się i zgadza się na udział w badaniu
Wartość bazowa (przed interwencją)
Wykonalność kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Mniej niż 20% uczestników nie kwalifikuje się ze względu na każde kryterium
Wartość bazowa (przed interwencją)
Wykonalność randomizacji
Ramy czasowe: Preinterwencja
70% lub więcej uczestników jest randomizowanych i kończy pierwszą sesję interwencyjną
Preinterwencja
Wykonalność interwencji OM-OM
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji
70% lub więcej uczestników uczestniczy we wszystkich sesjach i odrabia wszystkie prace domowe
Czas trwania interwencji
Wykonalność ocen badawczych
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji; 0 i 12-tygodniowa obserwacja
70% lub więcej tygodniowych i uzupełniających ocen badawczych zostało zakończonych
Czas trwania interwencji; 0 i 12-tygodniowa obserwacja
Możliwość pobrania krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12-tygodniowa obserwacja
70% więcej jest zbieranych
Linia bazowa; 12-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność interwencji OM-OH
Ramy czasowe: 0 tygodni po interwencji
Ocena 7,5 lub wyższa/10 w zakresie: zadowolenia z sesji, przydatności i użyteczności; ogólna satysfakcja z programu; planować wykorzystanie umiejętności; i poleciłaby program interwencyjny znajomemu
0 tygodni po interwencji
Akceptowalność dostarczania wzbogaconego tekstem
Ramy czasowe: 0 tygodni po interwencji
Ocena 7,5 lub wyższa/10 za: łatwość i pewność użytkowania; oraz ocena 2 lub mniej/10 w zakresie ingerencji problemów technicznych
0 tygodni po interwencji
Dopuszczalność pobierania krwi
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
Ocena 7,5 lub wyższa/10 w zakresie łatwości zbierania; i ocena 2 lub mniej/10 w odniesieniu do bólu
0 i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności w pięciu czynnikach (FFMQ)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
FFQ ocenia uważność jako cechę. Istnieje pięć podskal: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak oceniania i brak reakcji. Sumaryczne wyniki podskali FFMQ można obliczyć, dzieląc sumę w każdej kategorii przez liczbę pozycji w tej kategorii. Wynik sumy FFMQ można podzielić przez 39, aby uzyskać średni wynik przedmiotu. Wyższe wyniki wskazywały na większą uważność jako cechę.
0 i 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
PHQ-9 ocenia objawy depresyjne. Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych, umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów depresyjnych.
0 i 12 tygodni po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
GAD-7 ocenia objawy lękowe. Łączne wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych.
0 i 12 tygodni po interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
PSS oceniał odczuwany stres. Wyniki w skali PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
0 i 12 tygodni po interwencji
Skala Stresu HIV/AIDS
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
Skala Stresu HIV/AIDS ocenia stres związany z HIV. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z HIV.
0 i 12 tygodni po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — zwięzły (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu). U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny w przypadku picia niebezpiecznego; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny dla niebezpiecznego picia. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
0 i 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (PASBQ)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
PASBQ ocenia częstotliwość i czas spędzony na aktywności fizycznej i zachowaniach siedzących. Czas ten zostanie porównany z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w celu ustalenia, czy obecne wytyczne są spełnione (tak/nie) przez 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej (lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej) i 2 lub więcej dni zajęcia wzmacniające mięśnie.
0 i 12 tygodni po interwencji
Ocena ryzyka żywieniowego (DRA)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
DRA ocenia wzorce żywieniowe. Całkowity wynik DRA i 4 podskale (orzechy, oleje, sosy i smarowidła; warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i fasola; napoje, desery, przekąski, jedzenie poza domem i sól; oraz ryby, mięso, drób, nabiał i jajka ) można wyprowadzić. Podskale ocenia się niezależnie, przypisując odpowiednio wartości punktacji: 2 dla wyborów odpowiedzi w kolumnie „Pożądany”; 1 dla opcji odpowiedzi w kolumnie „Można ulepszyć”; i 0 dla wyborów odpowiedzi w kolumnie „Wymaga poprawy”. Zsumuj 4 podskale, aby uzyskać całkowity wynik DRA w zakresie od 0 do 46. Dla wszystkich wyników wyższy wynik oznacza zdrowszy sposób odżywiania.
0 i 12 tygodni po interwencji
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
FTND ocenia uzależnienie od nikotyny. Punkty za wszystkie pozycje są sumowane. Wyniki �1-2: niska zależność; 3-4 niskie do umiarkowanego uzależnienie; 5-7 umiarkowane uzależnienie; 8+ wysoka zależność.
0 i 12 tygodni po interwencji
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po interwencji
Interleukina-6 i białko C-reaktywne mierzone w pikogramach na mililitr krwi
0 i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać tylko dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj