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Consapevolezza e cambiamento del comportamento per migliorare la salute cardiovascolare delle persone anziane con HIV (OM-OH)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Le persone anziane con HIV (OPWH) sono colpite in modo sproporzionato dalle malattie cardiovascolari (CVD) attribuibili a fattori di rischio comportamentali e dalla disregolazione immunitaria cronica dell'HIV con conseguente infiammazione. L'infiammazione sistemica è esacerbata dal disagio psicologico attraverso l'attivazione della risposta immunitaria e la guida di comportamenti a rischio di CVD pro-infiammatori. Esistono prove promettenti che suggeriscono che la consapevolezza potrebbe essere un intervento efficace per ridurre il disagio psicologico e supportare la riduzione del rischio di CVD mediata dal comportamento e dall'infiammazione. Questo progetto mira a perfezionare e sintetizzare la consapevolezza e il contenuto del cambiamento comportamentale da protocolli basati sull'evidenza (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e programma di prevenzione del diabete) per sviluppare e testare un nuovo intervento potenziato da messaggi di testo chiamato "One Mind One Heart" (OM- OH) utilizzando il feedback di interviste semi-strutturate con OPWH in difficoltà psicologica (N=20) e il mio team di tutoraggio multidisciplinare (Obiettivo 1). Un progetto pilota aperto (N=5) con colloqui di uscita e valutazioni self-report pre-post informerà l'accettabilità iniziale di OM-OH e perfezionerà ulteriormente OM-OH secondo necessità (Obiettivo 2). Infine, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT; N = 50) per a.) valutare i parametri di riferimento di fattibilità e accettabilità dei metodi di studio e perfezionare l'OM-OH rispetto all'assistenza abituale potenziata, e b.) indagare il potenziale per gli effetti su disagio psicologico, infiammazione e rischio CVD comportamentale (Obiettivo 3). I risultati forniranno le basi per un'applicazione R01 per condurre uno studio di efficacia di OM-OH per ridurre il rischio di CVD mediato da infiammazione tra OPWH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Jacklyn Foley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥50 anni
  2. diagnosi clinica dell'HIV in base alla cartella clinica o fornitura di un'attuale prescrizione di farmaci antiretrovirali
  3. soppressione virale - vale a dire, inferiore al limite rilevabile - per cartella clinica o fornitura di test di carica virale negli ultimi sei mesi
  4. attuale elevato disagio psicologico (punteggio ≥10 su 10-item Kessler Psychological Distress Scale [K10]) screener)
  5. ≥1 fattore di rischio CVD (basato sul calcolatore del punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica ACC/AHA; ad es. diabete, fumatore attuale, ipertensione e colesterolo alto
  6. accesso al telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo

Criteri di esclusione:

  1. non di lingua inglese
  2. disturbi cognitivi che impediscono il consenso informato
  3. malattia mentale grave non trattata o sottotrattata (ad es. psicosi e disturbo bipolare) sulla base di un colloquio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una Mente Un Cuore
One-Mind One-Heart (OM-OH) vuole essere un intervento di cambiamento comportamentale basato sulla consapevolezza per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari psicologiche e comportamentali.
Comportamentale: Una Mente Un Cuore
One-Mind One-Heart includerà la consapevolezza e le capacità di cambiamento del comportamento per affrontare il disagio psicologico, l'attività fisica, la dieta e l'uso di sostanze.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
La sessione educativa fornirà informazioni sui comportamenti importanti per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita istruzione sulle strategie comportamentali di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, come l'aumento dell'attività fisica, la riduzione dell'assunzione di sale nella dieta e la riduzione/interruzione dell'uso di alcol e tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Il 70% o più dei partecipanti acconsente allo screening, soddisfa i criteri di screening, è idoneo e accetta di partecipare allo studio
Linea di base (pre-intervento)
Fattibilità dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
Meno del 20% dei partecipanti non è idoneo a causa di ciascun criterio
Linea di base (pre-intervento)
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il 70% o più dei partecipanti viene randomizzato e completa la prima sessione di intervento
Pre-intervento
Fattibilità dell'intervento OM-OM
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Il 70% o più dei partecipanti partecipa a tutte le sessioni e completa tutti i compiti
Durata dell'intervento
Fattibilità delle valutazioni della ricerca
Lasso di tempo: Durata dell'intervento; Follow-up a 0 e 12 settimane
Il 70% o più delle valutazioni di ricerca settimanali e di follow-up sono state completate
Durata dell'intervento; Follow-up a 0 e 12 settimane
Fattibilità dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 12 settimane
Il 70% in più viene raccolto
Linea di base; Follow-up a 12 settimane
Accettabilità dell'intervento OM-OH
Lasso di tempo: 0 settimane dopo l'intervento
Valutazione di 7,5 o superiore/10 su: soddisfazione della sessione, disponibilità e utilità; soddisfazione generale del programma; pianificare l'utilizzo delle competenze; e consiglierei il programma di intervento a un amico
0 settimane dopo l'intervento
Accettabilità della consegna con testo avanzato
Lasso di tempo: 0 settimane dopo l'intervento
Valutazione di 7,5 o superiore/10 su: facilità e sicurezza d'uso; e valutazione di 2 o meno/10 sull'interferenza di problemi tecnici
0 settimane dopo l'intervento
Accettabilità dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione di 7,5 o superiore/10 sulla facilità di raccolta; e valutazione di 2 o meno/10 sul dolore
0 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Il FFQ valuta la consapevolezza dei tratti. Esistono cinque sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. I punteggi di riepilogo della sottoscala FFMQ possono essere calcolati dividendo il totale in ciascuna categoria per il numero di elementi in quella categoria. Il punteggio somma FFMQ può essere diviso per 39 per ottenere un punteggio medio dell'articolo. Punteggi più alti indicavano una maggiore consapevolezza dei tratti.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
PHQ-9 valuta i sintomi depressivi. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per i sintomi depressivi lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi, rispettivamente.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
GAD-7 valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi totali di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per i sintomi di ansia lievi, moderati e gravi, rispettivamente.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Il PSS ha valutato lo stress percepito. I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Scala dello stress dell'HIV/AIDS
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
L'HIV/AIDS Stress Scale valuta lo stress correlato all'HIV. Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress correlato all'HIV.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol - Conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 indicano il non consumo di alcol). Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo per consumo pericoloso; nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo per il consumo pericoloso. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'attività fisica e sul comportamento sedentario (PASBQ)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Il PASBQ valuta la frequenza e il tempo trascorso in attività fisica e comportamenti sedentari. Questi tempi saranno confrontati con i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per determinare se le attuali linee guida vengono soddisfatte (sì/no) per 150 minuti di attività aerobica moderata (o 75 minuti di attività aerobica vigorosa) e 2 o più giorni di attività di potenziamento muscolare.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione del rischio dietetico (DRA)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Il DRA valuta i modelli dietetici. Un punteggio DRA totale e 4 sottoscale (noci, oli, condimenti e creme spalmabili; verdure, frutta, cereali integrali e fagioli; bevande, dolci, snack, cibi fuori casa e sale; e pesce, carne, pollame, latticini e uova ) può essere derivato. Le sottoscale vengono valutate in modo indipendente assegnando i valori di punteggio di conseguenza: 2 per le scelte di risposta nella colonna "Desiderato"; 1 per le scelte di risposta nella colonna "Potrebbe essere migliorata"; e 0 per le scelte di risposta nella colonna "Da migliorare". Somma le 4 sottoscale per ottenere un punteggio DRA totale compreso tra 0 e 46. Per tutti i punteggi, un punteggio più alto rappresenta un modello dietetico più salutare.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
L'FTND valuta la dipendenza dalla nicotina. I punteggi per tutti gli elementi vengono sommati. Punteggi di �1-2: bassa dipendenza; 3-4 dipendenza da bassa a moderata; 5-7 dipendenza moderata; 8+ alta dipendenza.
0 e 12 settimane dopo l'intervento
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo l'intervento
Interleuchina-6 e proteina C-reattiva misurate in picogrammi per millilitro di sangue
0 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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