Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en gedragsverandering om de cardiovasculaire gezondheid van ouderen met hiv te verbeteren (OM-OH)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Oudere mensen met hiv (OPWH) worden onevenredig zwaar getroffen door hart- en vaatziekten (HVZ) die kunnen worden toegeschreven aan gedragsrisicofactoren, en chronische ontregeling van het immuunsysteem als gevolg van ontstekingen. Systemische ontsteking wordt verergerd door psychische problemen door de immuunrespons te activeren en pro-inflammatoir risicogedrag op hart- en vaatziekten te stimuleren. Er is veelbelovend bewijs dat suggereert dat mindfulness een effectieve interventie zou kunnen zijn om psychische problemen te verminderen en door gedrags- en inflammatoire gemedieerde HVZ-risicovermindering te ondersteunen. Dit project heeft tot doel de inhoud van mindfulness en gedragsverandering te verfijnen en te synthetiseren vanuit evidence-based protocollen (programma voor op mindfulness gebaseerde stressvermindering en diabetespreventie) om een ​​nieuwe sms-verbeterde interventie genaamd "One Mind One Heart" (OM- OH) met behulp van feedback van semi-gestructureerde interviews met OPWH bij psychische problemen (N=20), en mijn multidisciplinaire mentorschapsteam (doel 1). Een open pilot (N=5) met exit-interviews en pre-post zelfrapportagebeoordelingen zal de initiële aanvaardbaarheid van OM-OH informeren en OM-OH verder verfijnen waar nodig (doel 2). Ten slotte zal een pilot-randomized controlled trial (RCT; N=50) worden uitgevoerd om a.) benchmarks van haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksmethoden en verfijnde OM-OH te evalueren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg, en b.) mogelijke effecten op psychisch leed, ontsteking en risico op hart- en vaatziekten (Doelstelling 3). Bevindingen zullen de basis vormen voor een R01-aanvraag om een ​​werkzaamheidsonderzoek van OM-OH uit te voeren om het inflammatoire gemedieerde CVD-risico bij OPWH te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Jacklyn Foley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥50 jaar
  2. klinische diagnose van hiv volgens medisch dossier of verstrekking van huidig ​​antiretroviraal medicijnvoorschrift
  3. virale onderdrukking - d.w.z. lager dan detecteerbare limiet - per medisch dossier of verstrekking van viral load-test van de afgelopen zes maanden
  4. huidig ​​verhoogd psychisch leed (score ≥10 op 10-item Kessler Psychological Distress Scale [K10]) screener)
  5. ≥1 CVD risicofactor (gebaseerd op ACC/AHA Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Score Calculator; bijv. diabetes, huidige roker, hypertensie en hoog cholesterol
  6. toegang tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Engelstalig
  2. cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen
  3. onbehandelde of onderbehandelde ernstige geestesziekte (d.w.z. psychose en bipolaire stoornis) op basis van klinisch interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: One-Mind One-Heart
One-Mind One-Heart (OM-OH) is bedoeld als een op mindfulness gebaseerde gedragsveranderingsinterventie om het risico op psychologische en gedragsmatige hart- en vaatziekten te verminderen.
Gedragsmatig: One-Mind One-Heart
One-Mind One-Heart omvat vaardigheden op het gebied van mindfulness en gedragsverandering om psychische problemen, lichamelijke activiteit, voeding en middelengebruik aan te pakken.
Actieve vergelijker: Onderwijs
De voorlichtingssessie zal informatie geven over gedrag dat belangrijk is voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten.
Ander: Onderwijs
Er zal voorlichting worden gegeven over gedragsstrategieën voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, zoals meer lichaamsbeweging, minder zout in de voeding en het verminderen/stoppen van alcohol- en tabaksgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
70% of meer van de deelnemers stemt in met screening, voldoet aan de screeningcriteria, komt in aanmerking en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Basislijn (pre-interventie)
Haalbaarheid van subsidiabiliteitscriteria
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Minder dan 20% van de deelnemers komt vanwege elk criterium niet in aanmerking
Basislijn (pre-interventie)
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
70% of meer van de deelnemers wordt gerandomiseerd en voltooit de eerste interventiesessie
Pre-interventie
Haalbaarheid van de OM-OM interventie
Tijdsspanne: Duur van de interventie
70% of meer van de deelnemers woont alle sessies bij en maakt al het huiswerk
Duur van de interventie
Haalbaarheid van onderzoeksbeoordelingen
Tijdsspanne: Duur van de interventie; 0 en 12 weken follow-up
70% of meer van de wekelijkse en follow-up onderzoeksbeoordelingen zijn voltooid
Duur van de interventie; 0 en 12 weken follow-up
Haalbaarheid van bloedafnames
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken follow-up
70% van meer wordt ingezameld
Basislijn; 12 weken follow-up
Aanvaardbaarheid van OM-OH-interventie
Tijdsspanne: 0 weken na de interventie
Beoordeling van 7,5 of hoger/10 op: sessietevredenheid, behulpzaamheid en bruikbaarheid; algehele tevredenheid over het programma; plan om de vaardigheden te gebruiken; en zou het interventieprogramma aanbevelen aan een vriend
0 weken na de interventie
Aanvaardbaarheid van tekstverbeterde weergave
Tijdsspanne: 0 weken na de interventie
Beoordeling van 7,5 of hoger/10 op: gemak en vertrouwen in gebruik; en beoordeling van 2 of minder/10 op interferentie van technische problemen
0 weken na de interventie
Aanvaardbaarheid van bloedafnames
Tijdsspanne: 0- en 12 weken na de interventie
Beoordeling van 7,5 of hoger/10 op gemak van verzamelen; en beoordeling van 2 of minder/10 op pijn
0- en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf Factor Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De FFQ beoordeelt de eigenschap mindfulness. Er zijn vijf subschalen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren. De samenvattende scores van de FFMQ-subschaal kunnen worden berekend door het totaal in elke categorie te delen door het aantal items in die categorie. De FFMQ-somscore kan worden gedeeld door 39 om een ​​gemiddelde itemscore te krijgen. Hogere scores duidden op een grotere eigenschap mindfulness.
0 en 12 weken na de interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen. Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressieve symptomen.
0 en 12 weken na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
GAD-7 beoordeelt angstsymptomen. Totaalscores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angstsymptomen.
0 en 12 weken na de interventie
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De PSS beoordeelde waargenomen stress. Scores op de PSS variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
0 en 12 weken na de interventie
HIV/AIDS-stressschaal
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De HIV/AIDS-stressschaal beoordeelt HIV-gerelateerde stress. De totale score varieert van 0-68, waarbij hogere scores duiden op meer hiv-gerelateerde stress.
0 en 12 weken na de interventie
Identificatietest voor stoornis in alcoholgebruik - beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12 (scores van 0 weerspiegelen geen alcoholgebruik). Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd voor gevaarlijk drinken; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd voor gevaarlijk drinken. Over het algemeen geldt: hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid aantast.
0 en 12 weken na de interventie
Lichamelijke Activiteit en Sedentair Gedrag Vragenlijst (PASBQ)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De PASBQ beoordeelt de frequentie en tijd besteed aan fysieke activiteit en sedentair gedrag. Deze tijd zal worden vergeleken met de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om te bepalen of aan de huidige richtlijnen wordt voldaan (ja/nee) voor 150 minuten matige aerobe activiteit (of 75 minuten krachtige aerobe activiteit) en 2 of meer dagen van spierversterkende activiteiten.
0 en 12 weken na de interventie
Dieetrisicobeoordeling (DRA)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De DRA beoordeelt voedingspatronen. Een totale DRA-score en 4 subschalen (Noten, Oliën, Dressings en Spreads; Groenten, Fruit, Volkorengranen en Bonen; Drankjes, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout; en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren ) kan worden afgeleid. Subschalen worden onafhankelijk gescoord door overeenkomstige scorewaarden toe te kennen: 2 voor antwoordkeuzen in de kolom "Gewenst"; 1 voor antwoordkeuzes in de kolom "Kan worden verbeterd"; en 0 voor antwoordkeuzen in de kolom "Moet worden verbeterd". Tel de 4 subschalen bij elkaar op om een ​​totale DRA-score van 0 tot 46 te verkrijgen. Bij alle scores staat een hogere score voor een gezonder voedingspatroon.
0 en 12 weken na de interventie
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de interventie
De FTND beoordeelt de afhankelijkheid van nicotine. Scores voor alle items worden opgeteld. Scores van �1-2: lage afhankelijkheid; 3-4 lage tot matige afhankelijkheid; 5-7 matige afhankelijkheid; 8+ hoge afhankelijkheid.
0 en 12 weken na de interventie
Ontsteking Biomarkers
Tijdsspanne: 0- en 12 weken na de interventie
Interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne gemeten in picogram per milliliter bloed
0- en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om alleen geaggregeerde gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op One-Mind One-Heart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren