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Pleine conscience et changement de comportement pour améliorer la santé cardiovasculaire des personnes âgées vivant avec le VIH (OM-OH)

17 octobre 2023 mis à jour par: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Les personnes âgées vivant avec le VIH (OPWH) sont touchées de manière disproportionnée par les maladies cardiovasculaires (MCV) attribuables aux facteurs de risque comportementaux et à la dérégulation immunitaire chronique du VIH qui entraîne une inflammation. L'inflammation systémique est exacerbée par la détresse psychologique via l'activation de la réponse immunitaire et la conduite de comportements à risque de MCV pro-inflammatoires. Il existe des preuves prometteuses suggérant que la pleine conscience pourrait être une intervention efficace pour réduire la détresse psychologique et soutenir la réduction du risque de MCV à médiation comportementale et inflammatoire. Ce projet vise à affiner et à synthétiser le contenu de la pleine conscience et du changement de comportement à partir de protocoles fondés sur des preuves (programme de réduction du stress et de prévention du diabète basé sur la pleine conscience) pour développer et tester une nouvelle intervention améliorée par SMS appelée "One Mind One Heart" (OM- OH) en utilisant les retours d'entretiens semi-structurés avec des OPWH en détresse psychologique (N=20), et mon équipe de mentorat multidisciplinaire (Objectif 1). Un pilote ouvert (N = 5) avec des entretiens de sortie et des évaluations d'auto-évaluation avant et après, informera l'acceptabilité initiale de l'OM-OH et affinera davantage l'OM-OH si nécessaire (Objectif 2). Enfin, un essai contrôlé randomisé pilote (ECR ; N = 50) sera mené pour a.) évaluer les critères de faisabilité et d'acceptabilité des méthodes d'étude et de l'OM-OH raffiné par rapport aux soins habituels améliorés, et b.) étudier le potentiel d'effets sur détresse psychologique, inflammation et risque comportemental de MCV (Objectif 3). Les résultats serviront de base à une demande R01 pour mener un essai d'efficacité de l'OM-OH pour réduire le risque de MCV à médiation inflammatoire chez les OPWH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Jacklyn Foley, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥50 ans
  2. diagnostic clinique du VIH selon le dossier médical ou fourniture d'une ordonnance actuelle de médicaments antirétroviraux
  3. suppression virale - c'est-à-dire inférieure à la limite détectable - selon le dossier médical ou la fourniture d'un test de charge virale des six derniers mois
  4. détresse psychologique élevée actuelle (score ≥ 10 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 éléments [K10])
  5. ≥ 1 facteur de risque de MCV (basé sur le calculateur de score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse de l'ACC/AHA ; p. ex. diabète, fumeur actuel, hypertension et taux de cholestérol élevé)
  6. accès à un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte

Critère d'exclusion:

  1. non anglophone
  2. troubles cognitifs empêchant le consentement éclairé
  3. maladie mentale grave non traitée ou sous-traitée (c.-à-d. psychose et trouble bipolaire) selon une entrevue clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un seul esprit Un seul cœur
One-Mind One-Heart (OM-OH) est destiné à être une intervention de changement de comportement basée sur la pleine conscience pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire psychologique et comportementale.
Comportemental: Un seul esprit Un seul cœur
One-Mind One-Heart comprendra des compétences de pleine conscience et de changement de comportement pour faire face à la détresse psychologique, à l'activité physique, à l'alimentation et à la consommation de substances.
Comparateur actif: Éducation
La séance d'éducation fournira des renseignements sur les comportements importants pour la réduction des risques de maladies cardiovasculaires.
Autre: Éducation
Une éducation sera dispensée sur les stratégies comportementales de réduction des risques de maladies cardiovasculaires, telles que l'augmentation de l'activité physique, la réduction de l'apport en sel dans l'alimentation et la réduction/l'arrêt de la consommation d'alcool et de tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Base de référence (pré-intervention)
70 % ou plus des participants consentent au dépistage, répondent aux critères de dépistage, sont éligibles et acceptent de participer à l'étude
Base de référence (pré-intervention)
Faisabilité des critères d'éligibilité
Délai: Base de référence (pré-intervention)
Moins de 20 % des participants sont inéligibles en raison de chaque critère
Base de référence (pré-intervention)
Faisabilité de la randomisation
Délai: Pré-intervention
70 % ou plus des participants sont randomisés et terminent la première session d'intervention
Pré-intervention
Faisabilité de l'intervention OM-OM
Délai: Durée de l'intervention
70 % ou plus des participants assistent à toutes les sessions et terminent tous les devoirs
Durée de l'intervention
Faisabilité des évaluations de la recherche
Délai: Durée de l'intervention ; Suivi à 0 et 12 semaines
70 % ou plus des évaluations de recherche hebdomadaires et de suivi sont terminées
Durée de l'intervention ; Suivi à 0 et 12 semaines
Faisabilité des prises de sang
Délai: Base de référence ; Suivi de 12 semaines
70% ou plus sont collectés
Base de référence ; Suivi de 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention OM-OH
Délai: 0 semaines après l'intervention
Note de 7,5 ou plus/10 sur : la satisfaction, la serviabilité et l'utilité de la session ; la satisfaction globale du programme ; prévoir d'utiliser les compétences; et recommanderais le programme d'intervention à un ami
0 semaines après l'intervention
Acceptabilité de la diffusion enrichie de texte
Délai: 0 semaines après l'intervention
Note de 7,5 ou plus/10 sur : facilité et confiance d'utilisation ; et note de 2 ou moins/10 sur l'interférence des problèmes techniques
0 semaines après l'intervention
Acceptabilité des prises de sang
Délai: 0 et 12 semaines après l'intervention
Note de 7,5 ou plus/10 sur la facilité de collecte ; et cote de 2 ou moins/10 sur la douleur
0 et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
Le FFQ évalue le trait de pleine conscience. Il existe cinq sous-échelles : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir. Les scores récapitulatifs de la sous-échelle FFMQ peuvent être calculés en divisant le total de chaque catégorie par le nombre d'éléments dans cette catégorie. Le score total FFMQ peut être divisé par 39 pour obtenir un score moyen. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande attention aux traits.
0 et 12 semaines post-intervention
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
PHQ-9 évalue les symptômes dépressifs. Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent les seuils pour les symptômes dépressifs légers, modérés, modérément sévères et sévères, respectivement.
0 et 12 semaines post-intervention
Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
GAD-7 évalue les symptômes d'anxiété. Les scores totaux de 5, 10 et 15 représentent respectivement les points de coupure pour les symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères.
0 et 12 semaines post-intervention
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
Le PSS a évalué le stress perçu. Les scores sur le PSS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
0 et 12 semaines post-intervention
Échelle de stress VIH/SIDA
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
L'échelle de stress VIH/SIDA évalue le stress lié au VIH. Le score total varie de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress lié au VIH.
0 et 12 semaines post-intervention
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis (AUDIT-C)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12 (les scores de 0 reflètent l'absence de consommation d'alcool). Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif pour une consommation dangereuse ; chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif pour la consommation dangereuse. Généralement, plus le score AUDIT-C est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa santé et sa sécurité.
0 et 12 semaines post-intervention
Questionnaire sur l'activité physique et les comportements sédentaires (PASBQ)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
Le PASBQ évalue la fréquence et le temps consacrés à l'activité physique et aux comportements sédentaires. Ces temps seront comparés aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour déterminer si les directives actuelles sont respectées (oui/non) pour 150 minutes d'activité aérobique modérée (ou 75 minutes d'activité aérobique vigoureuse) et 2 jours ou plus de activités de renforcement musculaire.
0 et 12 semaines post-intervention
Évaluation des risques alimentaires (DRA)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
La DRA évalue les habitudes alimentaires. Un score DRA total et 4 sous-échelles (noix, huiles, vinaigrettes et pâtes à tartiner ; légumes, fruits, grains entiers et haricots ; boissons, desserts, collations, repas au restaurant et sel ; et poisson, viande, volaille, produits laitiers et œufs ) peut être dérivé. Les sous-échelles sont notées indépendamment en attribuant des valeurs de score en conséquence : 2 pour les choix de réponse dans la colonne « Souhaitable » ; 1 pour les choix de réponse dans la colonne "Pourrait être amélioré" ; et 0 pour les choix de réponse dans la colonne "A améliorer". Additionnez les 4 sous-échelles pour obtenir un score DRA total allant de 0 à 46. Pour tous les scores, un score plus élevé représente un régime alimentaire plus sain.
0 et 12 semaines post-intervention
Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: 0 et 12 semaines post-intervention
Le FTND évalue la dépendance à la nicotine. Les scores de tous les items sont additionnés. Scores de �1-2 : faible dépendance ; 3-4 dépendance faible à modérée ; 5-7 dépendance modérée ; 8+ forte dépendance.
0 et 12 semaines post-intervention
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 0 et 12 semaines après l'intervention
Interleukine-6 ​​et protéine C-réactive mesurées en picogrammes par millilitre de sang
0 et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager uniquement des données agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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