Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeit und Verhaltensänderung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit älterer Menschen mit HIV (OM-OH)

17. September 2025 aktualisiert von: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Ältere Menschen mit HIV (OPWH) sind überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen, die auf verhaltensbedingte Risikofaktoren und eine chronische HIV-Immunschwäche, die zu Entzündungen führt, zurückzuführen sind. Systemische Entzündungen werden durch psychische Belastung verschlimmert, indem sie die Immunantwort aktivieren und entzündungsförderndes kardiovaskuläres Risikoverhalten fördern. Es gibt vielversprechende Belege dafür, dass Achtsamkeit eine wirksame Intervention sein könnte, um psychische Belastungen zu reduzieren und die Risikominderung von verhaltens- und entzündungsbedingten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterstützen. Dieses Projekt zielt darauf ab, Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsinhalte aus evidenzbasierten Protokollen (achtsamkeitsbasiertes Stressreduktions- und Diabetes-Präventionsprogramm) zu verfeinern und zu synthetisieren, um eine neue, durch Textnachrichten verbesserte Intervention namens „One Mind One Heart“ (OM-) zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen. OH) unter Verwendung des Feedbacks aus halbstrukturierten Interviews mit OPWH in psychischen Belastungen (N=20) und meinem multidisziplinären Mentoring-Team (Ziel 1). Ein offenes Pilotprojekt (N=5) mit Abschlussinterviews und Selbstberichtsbeurteilungen vor und nach dem Abschluss soll die anfängliche Akzeptanz von OM-OH ermitteln und OM-OH nach Bedarf weiter verfeinern (Ziel 2). Abschließend wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT; N=50) durchgeführt, um a.) Benchmarks für die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienmethoden und verfeinertem OM-OH im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung zu bewerten und b.) mögliche Auswirkungen auf zu untersuchen psychischer Stress, Entzündungen und verhaltensbedingtes CVD-Risiko (Ziel 3). Die Ergebnisse werden die Grundlage für einen R01-Antrag zur Durchführung einer Wirksamkeitsstudie von OM-OH zur Reduzierung des entzündungsbedingten CVD-Risikos bei OPWH bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Jacklyn Foley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. klinische Diagnose von HIV gemäß Krankenakte oder Vorlage einer aktuellen Verschreibung antiretroviraler Medikamente
  3. Virussuppression – d. h. niedriger als der nachweisbare Grenzwert – laut Krankenakte oder Vorlage eines Viruslasttests aus den letzten sechs Monaten
  4. aktuell erhöhte psychische Belastung (Punktzahl ≥10 auf der 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastung [K10])
  5. ≥1 CVD-Risikofaktor (basierend auf dem ACC/AHA-Risiko-Score-Rechner für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen; z. B. Diabetes, aktueller Raucher, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel).
  6. Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. nicht englischsprachig
  2. kognitive Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  3. unbehandelte oder unterbehandelte schwere psychische Erkrankung (d. h. Psychose und bipolare Störung), basierend auf klinischen Interviews

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Geist, ein Herz
One-Mind One-Heart (OM-OH) soll eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Verhaltensänderung sein, um das Risiko psychischer und verhaltensbezogener Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren.
Verhalten: Ein Geist, ein Herz
One-Mind One-Heart umfasst Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um psychische Belastungen, körperliche Aktivität, Ernährung und Substanzkonsum anzugehen.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Schulungssitzung vermittelt Informationen zu Verhaltensweisen, die für die Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtig sind.
Sonstiges: Ausbildung
Es wird Aufklärung über verhaltensbedingte Risikominderungsstrategien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegeben, wie z. B. die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Reduzierung der Salzaufnahme in der Ernährung sowie die Reduzierung/Beendigung des Alkohol- und Tabakkonsums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention)
70 % oder mehr der Teilnehmer stimmen dem Screening zu, erfüllen die Screening-Kriterien, sind teilnahmeberechtigt und stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausgangswert (vor der Intervention)
Durchführbarkeit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention)
Weniger als 20 % der Teilnehmer sind aufgrund jedes Kriteriums nicht teilnahmeberechtigt
Ausgangswert (vor der Intervention)
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Vorintervention
70 % oder mehr der Teilnehmer werden randomisiert und absolvieren die erste Interventionssitzung
Vorintervention
Durchführbarkeit der OM-OM-Intervention
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs
70 % oder mehr der Teilnehmer nehmen an allen Sitzungen teil und erledigen alle Hausaufgaben
Dauer des Eingriffs
Durchführbarkeit von Forschungsbewertungen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs; Nachuntersuchung nach 0 und 12 Wochen
70 % oder mehr der wöchentlichen und Folgeforschungsbewertungen sind abgeschlossen
Dauer des Eingriffs; Nachuntersuchung nach 0 und 12 Wochen
Durchführbarkeit von Blutabnahmen
Zeitfenster: Grundlinie; 12-wöchiges Follow-up
70 % oder mehr werden gesammelt
Grundlinie; 12-wöchiges Follow-up
Akzeptanz der OM-OH-Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung von 7,5 oder höher/10 für: Sitzungszufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Nutzen; Gesamtzufriedenheit mit dem Programm; planen, die Fähigkeiten einzusetzen; und würde das Interventionsprogramm einem Freund empfehlen
0 Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz der textgestützten Zustellung
Zeitfenster: 0 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung von 7,5 oder höher/10 für: Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit bei der Verwendung; und eine Bewertung von 2 oder weniger/10 für die Beeinträchtigung technischer Probleme
0 Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz von Blutabnahmen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung von 7,5 oder höher/10 für die einfache Entnahme; und eine Schmerzbewertung von 2 oder weniger/10
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der FFQ bewertet die Achtsamkeit von Merkmalen. Es gibt fünf Unterskalen: Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren. Die zusammenfassenden Ergebnisse der FFMQ-Unterskala können berechnet werden, indem die Gesamtsumme in jeder Kategorie durch die Anzahl der Elemente in dieser Kategorie dividiert wird. Der FFMQ-Summenscore kann durch 39 geteilt werden, um einen durchschnittlichen Itemscore zu erhalten. Höhere Werte deuteten auf eine größere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
PHQ-9 bewertet depressive Symptome. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere depressive Symptome dar.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
GAD-7 bewertet Angstsymptome. Gesamtwerte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstsymptome dar.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Das PSS bewertete den wahrgenommenen Stress. Die PSS-Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
HIV/AIDS-Stressskala
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die HIV/AIDS-Stressskala bewertet HIV-bedingten Stress. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an HIV-bedingtem Stress hinweisen.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant (AUDIT-C)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv für gefährliches Trinken; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv für gefährliches Trinken. Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel (PASBQ)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der PASBQ bewertet die Häufigkeit und Zeit, die mit körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten verbracht wird. Diese Zeit wird mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verglichen, um festzustellen, ob die aktuellen Richtlinien für 150 Minuten mäßige aerobe Aktivität (oder 75 Minuten intensive aerobe Aktivität) und 2 oder mehr Tage eingehalten werden (Ja/Nein). Aktivitäten zur Muskelstärkung.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Ernährungsrisikobewertung (DRA)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der DRA bewertet Ernährungsgewohnheiten. Ein DRA-Gesamtwert und 4 Unterskalen (Nüsse, Öle, Dressings und Aufstriche; Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen; Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz; sowie Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Eier). ) abgeleitet werden. Die Subskalen werden unabhängig voneinander bewertet, indem entsprechende Bewertungswerte zugewiesen werden: 2 für Antwortmöglichkeiten in der Spalte „Wünschenswert“; 1 für Antwortmöglichkeiten in der Spalte „Könnte verbessert werden“; und 0 für die Antwortmöglichkeiten in der Spalte „Verbesserungsbedarf“. Summieren Sie die 4 Unterskalen, um einen DRA-Gesamtwert zwischen 0 und 46 zu erhalten. Bei allen Werten bedeutet ein höherer Wert ein gesünderes Ernährungsmuster.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Fagerstrom-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Das FTND beurteilt die Abhängigkeit von Nikotin. Die Bewertungen für alle Elemente werden summiert. Werte von �1-2: geringe Abhängigkeit; 3-4 geringe bis mäßige Abhängigkeit; 5-7 mäßige Abhängigkeit; 8+ hohe Abhängigkeit.
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Interleukin-6 und C-reaktives Protein, gemessen in Pikogramm pro Milliliter Blut
0 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nur aggregierte Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren