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Mindfulness e mudança de comportamento para melhorar a saúde cardiovascular de idosos com HIV (OM-OH)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Jacklyn D. Foley, Ph.D, Massachusetts General Hospital
As pessoas idosas com HIV (OPWH) são desproporcionalmente afetadas por doenças cardiovasculares (DCV) atribuíveis a fatores de risco comportamentais e à desregulação imunológica crônica do HIV resultante da inflamação. A inflamação sistêmica é exacerbada pelo sofrimento psicológico por meio da ativação da resposta imune e da condução de comportamentos de risco cardiovascular pró-inflamatórios. Há evidências promissoras que sugerem que a atenção plena pode ser uma intervenção eficaz para reduzir o sofrimento psicológico e apoiar a redução do risco de DCV mediada por comportamento e inflamação. Este projeto visa refinar e sintetizar o conteúdo de mindfulness e mudança de comportamento de protocolos baseados em evidências (programa de redução do estresse e prevenção do diabetes baseado em mindfulness) para desenvolver e testar uma nova intervenção aprimorada por mensagem de texto chamada "One Mind One Heart" (OM- OH) usando feedback de entrevistas semiestruturadas com OPWH em sofrimento psíquico (N = 20) e minha equipe de orientação multidisciplinar (objetivo 1). Um piloto aberto (N = 5) com entrevistas de saída e avaliações pré-pós de autorrelato informará a aceitabilidade inicial do OM-OH e refinará ainda mais o OM-OH conforme necessário (objetivo 2). Finalmente, um estudo piloto randomizado controlado (RCT; N = 50) será conduzido para a.) avaliar parâmetros de referência de viabilidade e aceitabilidade de métodos de estudo e OM-OH refinado em comparação com cuidados habituais aprimorados e b.) investigar o potencial de efeitos sobre sofrimento psicológico, inflamação e risco comportamental de DCV (objetivo 3). Os resultados fornecerão a base para uma aplicação R01 para conduzir um teste de eficácia de OM-OH para reduzir o risco de DCV mediada por inflamação entre OPWH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Jacklyn Foley, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥50 anos
  2. diagnóstico clínico de HIV por prontuário ou prescrição de medicação antirretroviral atual
  3. supressão viral - ou seja, inferior ao limite detectável - por registro médico ou fornecimento de teste de carga viral dos últimos seis meses
  4. sofrimento psicológico elevado atual (pontuação ≥10 na escala Kessler Psychological Distress Scale [K10]) de 10 itens)
  5. ≥1 fator de risco de DCV (com base na calculadora de pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica ACC/AHA; por exemplo, diabetes, fumante atual, hipertensão e colesterol alto
  6. acesso ao telefone celular com recursos de mensagens de texto

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado
  3. doença mental grave não tratada ou subtratada (ou seja, psicose e transtorno bipolar) com base em entrevista clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma Mente Um Coração
One-Mind One-Heart (OM-OH) destina-se a ser uma intervenção de mudança de comportamento baseada em mindfulness para reduzir o risco de doença cardiovascular psicológica e comportamental.
Comportamental: Uma Mente Um Coração
One-Mind One-Heart incluirá habilidades de atenção plena e mudança de comportamento para lidar com sofrimento psicológico, atividade física, dieta e uso de substâncias.
Comparador Ativo: Educação
A sessão de educação fornecerá informações sobre comportamentos importantes para a redução do risco de doenças cardiovasculares.
Outro: Educação
Será fornecida educação sobre estratégias comportamentais de redução do risco de doenças cardiovasculares, como aumento da atividade física, redução da ingestão de sal na dieta e redução/interrupção do consumo de álcool e tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
70% ou mais dos participantes concordam com a triagem, atendem aos critérios de triagem, são elegíveis e concordam em participar do estudo
Linha de base (pré-intervenção)
Viabilidade dos critérios de elegibilidade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Menos de 20% dos participantes são inelegíveis devido a cada critério
Linha de base (pré-intervenção)
Viabilidade da randomização
Prazo: Pré-intervenção
70% ou mais dos participantes são randomizados e completam a primeira sessão de intervenção
Pré-intervenção
Viabilidade da intervenção OM-OM
Prazo: Duração da intervenção
70% ou mais dos participantes comparecem a todas as sessões e completam todos os deveres de casa
Duração da intervenção
Viabilidade de avaliações de pesquisa
Prazo: Duração da intervenção; Acompanhamento de 0 e 12 semanas
70% ou mais das avaliações de pesquisa semanais e de acompanhamento são concluídas
Duração da intervenção; Acompanhamento de 0 e 12 semanas
Viabilidade de coleta de sangue
Prazo: Linha de base; seguimento de 12 semanas
70% mais são coletados
Linha de base; seguimento de 12 semanas
Aceitabilidade da intervenção OM-OH
Prazo: 0 semanas pós-intervenção
Classificação de 7,5 ou superior/10 em: satisfação, utilidade e utilidade da sessão; satisfação geral do programa; planejar o uso das habilidades; e recomendaria o programa de intervenção a um amigo
0 semanas pós-intervenção
Aceitabilidade da entrega aprimorada por texto
Prazo: 0 semanas pós-intervenção
Classificação de 7,5 ou superior/10 em: facilidade e confiança de uso; e classificação de 2 ou menos/10 na interferência de problemas técnicos
0 semanas pós-intervenção
Aceitabilidade de coletas de sangue
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
Classificação de 7,5 ou superior/10 em facilidade de cobrança; e classificação de 2 ou menos/10 na dor
0 e 12 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O FFQ avalia o traço de atenção plena. Existem cinco subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir. As pontuações resumidas da subescala FFMQ podem ser calculadas dividindo o total em cada categoria pelo número de itens nessa categoria. A pontuação total do FFMQ pode ser dividida por 39 para obter uma pontuação média do item. Pontuações mais altas indicaram maior atenção plena.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O PHQ-9 avalia os sintomas depressivos. Escores totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para sintomas depressivos leves, moderados, moderadamente graves e graves, respectivamente.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O GAD-7 avalia os sintomas de ansiedade. As pontuações totais de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para sintomas de ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O PSS avaliou o estresse percebido. As pontuações no PSS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Escala de Estresse para HIV/AIDS
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
A Escala de Stress do HIV/SIDA avalia o stress relacionado com o HIV. A pontuação total varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse relacionado ao HIV.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem ausência de uso de álcool). Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva para bebida perigosa; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva para consumo de álcool perigoso. Geralmente, quanto maior a pontuação do AUDIT-C, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua saúde e segurança.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário (PASBQ)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O PASBQ avalia a frequência e o tempo gasto em atividades físicas e comportamentos sedentários. Esse tempo será comparado com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para determinar se as diretrizes atuais estão sendo atendidas (sim/não) para 150 minutos de atividade aeróbica moderada (ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa) e 2 ou mais dias de atividades de fortalecimento muscular.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Avaliação de Risco Alimentar (DRA)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O DRA avalia os padrões alimentares. Uma pontuação DRA total e 4 subescalas (Nozes, Óleos, Molhos e Pastas; Legumes, Frutas, Grãos Integrais e Feijões; Bebidas, Sobremesas, Lanches, Comer Fora e Sal; e Peixe, Carne, Aves, Laticínios e Ovos ) pode ser derivado. As subescalas são pontuadas independentemente pela atribuição de valores de pontuação de acordo: 2 para opções de resposta na coluna "Desejável"; 1 para opções de resposta na coluna "Poderia ser melhorado"; e 0 para opções de resposta na coluna "Precisa ser melhorado". Some as 4 subescalas para obter uma pontuação DRA total variando de 0 a 46. Para todas as pontuações, uma pontuação mais alta representa um padrão alimentar mais saudável.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
O FTND avalia a dependência de nicotina. As pontuações de todos os itens são somadas. Pontuações de 1-2: baixa dependência; 3-4 dependência baixa a moderada; 5-7 dependência moderada; 8+ alta dependência.
0 e 12 semanas pós-intervenção
Biomarcadores de inflamação
Prazo: 0 e 12 semanas pós-intervenção
Interleucina-6 e proteína C reativa medida em picogramas por mililitro de sangue
0 e 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002014
  • PA20-206 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)
  • 1K23HL167650-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar apenas dados agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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