- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024291
순환하는 스핑고지질 수치를 줄여 심장 대사 건강 최적화 - SphingoFIT 실험 (SphingoFIT)
순환하는 스핑고지질 수준을 줄여 심장대사 건강을 최적화 - SphingoFIT 무작위 대조 운동 실험
연구 개요
상세 설명
심혈관대사질환(CMD)은 비전염성 질환으로 인한 전체 사망의 약 절반을 차지하며 전 세계 전체 사망의 약 3분의 1을 차지합니다. 의료 시스템에 대한 CMD의 증가하는 부담에 맞서기 위해서는 이러한 질병의 보다 효과적인 예방과 조기 발견을 향한 전환이 시급히 필요합니다.
혈중 지질은 지난 세기 중반부터 CMD 발병 위험을 결정하는 데 사용되었습니다. 콜레스테롤, 트리글리세리드 등 전통적으로 사용되는 바이오마커가 허용 가능한 위험 평가를 제공하지만, 스핑고지질, 특히 세라마이드가 향상된 위험 평가를 허용할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 기계적으로 스핑고지질 축적이 죽상동맥경화증과 인슐린 저항성을 유발한다는 데이터가 늘어나고 있습니다.
임상 실습에서 순환하는 스핑고지질을 측정하려면, 환자에게 스핑고지질 수치를 낮추고 이러한 개입으로 예상되는 감소량을 정량화하는 증거 기반 개입을 제공하는 것이 필수적입니다. 예비 데이터는 효과적이고 저렴하며 환자에게 힘을 실어주는 건강 최적화 수단인 규칙적인 신체 활동(PA)이 스핑고지질 수치를 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
현재 연구 프로젝트의 목표는 체력 강화 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램이 심장 대사 위험이 높은 중년층(50% 여성)의 순환 스핑고지질 수치를 낮출 수 있는지 여부와 그 정도를 조사하는 것입니다. 순환하는 스핑고지질을 포괄적으로 포착하기 위해 '오믹 규모의 스핑고지질 프로파일링'이 적용될 것입니다.
참가자는 중재 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 운동 중재는 8주간의 감독 HIIT(매주 2회의 걷기 및 1회의 실내 사이클링 기반 세션)로 구성됩니다. 통제 그룹은 현재 지침에 따라 PA 권장 사항을 받게 됩니다.
최대 심폐 운동 테스트(CPET)는 VO2피크, 최대 심박수 및 최대 파워 출력을 결정하기 위해 사이클 인체공학계에서 수행됩니다. 8주간의 훈련 프로그램 후에는 운동 중재가 CRF를 효과적으로 개선했는지 확인하기 위해 두 번째 CPET가 수행됩니다. 신체 조성은 이중 에너지 X선 흡수 측정법과 생체 전기 임피던스 분석을 통해 8주 개입 전후에 분석됩니다.
숙련된 의료진은 중재 전후에 밤새 단식한 후 팔뚝의 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 위험 인자 프로파일의 기본 특성화를 위한 계획된 혈액 분석에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 중성지방 및 HbA1c가 포함됩니다. HOMA-IR을 사용하여 인슐린 저항성을 추정하기 위해 포도당과 인슐린도 측정됩니다. 직렬 질량 분석법(RPLC-MS/MS)과 결합된 역상 액체 크로마토그래피를 사용하는 높은 적용 범위의 방법을 적용하여 순환하는 스핑고지질(n=61)의 광범위한 패널을 정량화할 것입니다.
운동 중재에 긍정적으로 반응하는 미세혈관 건강의 새로운 대리인인 망막 혈관 직경은 중재 전후에 평가되며, 죽상동맥경화성 동맥 손상의 초기 지표로서 내피 기능을 반영하는 상완 동맥 FMD도 평가됩니다.
각 참가자는 잠재적 혼란을 최소화하기 위해 혈액 샘플링 전 이틀 동안 개별적으로 사전 포장된 식사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 에너지 균형을 유지하게 됩니다. 다이어트 준수를 모니터링하기 위해 참가자는 사전 포장된 식사에서 소비되지 않은 모든 식품을 실험실로 반환하고 나중에 분석을 위해 추가로 소비된 식품의 사진을 찍도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-City
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Basel, Basel-City, 스위스, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성의 섹스,
- 40~60세 사이,
- 체질량 지수 25.0~34.9kg/m2,
- PA에 대한 WHO 지침을 충족하지 않는 것으로 정의되는 좌식 생활 방식, 즉 주당 최소 150분의 중등도 유산소 PA와 주당 2일 이상 근육 강화 활동,
- 연구 의사의 HIIT에 대한 의학적 허가(활력 징후 평가, 임상 검사, 휴식 및 운동 ECG 포함),
- 서명으로 문서화된 사전 동의.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유,
- 현재 운동을 제한하는 하지의 근골격계 질환,
- 철저한 운동을 제한하는 알려진 현재 또는 만성 질환,
- 모든 유형의 알려진 당뇨병,
- 이상지질혈증, 약물로 치료하는 경우
- 동맥 고혈압 ≥160/100 mmHg, 약물 치료 여부,
- 기타 알려진 심혈관 질환,
- 알려진 NASH,
- 알려진 황반변성, 녹내장, 또는 높은 안압(≥20mmHg),
- 특정 식단(채식주의자, 완전 채식주의자, 유당 무함유, 글루텐 무함유 또는 FODMAP 저식 식단(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올),
- 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체, 오를리스타트(orlistat) 또는 기타 체중 감량 약물 섭취,
- 예를 들어, 언어적 또는 인지적 문제로 인해 연구 절차를 따를 수 없음,
- 지난 4주 동안 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여했거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT 그룹
운동 중재는 최대 심박수(HRmax)의 75% 강도로 습관화 주간으로 시작하는 지도형 HIIT(매주 2회 걷기 및 1회 실내 사이클링 기반 세션)로 구성됩니다.
다음 7주 동안 참가자는 다음 프로토콜에 따라 세션당 총 45분 동안 HIIT를 수행합니다. 60%-70% HRmax에서 10분 동안 워밍업한 후 다음으로 구성된 고강도 간격입니다. 80%-95% HRmax에서 4×4분, 60%-70% HRmax에서 3분의 활성 회복 및 60%-70% HRmax에서 10분의 냉각.
Garmin Forerunner 45S 시계와 결합된 Garmin HRM-듀얼 심박수 센서를 통해 훈련 중에 심박수를 모니터링합니다.
운동 과학자들은 간격 동안 참가자들에게 동기를 부여하고 모든 훈련 세션 도중과 후에 각 참가자의 심박수를 제어합니다.
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팔 설명 보기
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활성 비교기: 신체활동 추천 그룹
신체적으로 비활성 참가자에게 비활성 습관을 유지하도록 요청하는 것은 현실적인 조건을 반영하지 않을 수 있으며 더 이상 무작위로 통제된 운동 중재에서 최선의 선택으로 간주되지 않습니다.
실제로 대부분의 참가자는 PA의 긍정적인 효과를 알고 있거나 운동 중재 연구 중에 이를 알게 될 것입니다.
또한 운동을 통해 혜택을 받을 수 있는 참가자(예: 심장대사 질환 위험이 있는 참가자)에게 운동 중재를 거부하는 것은 윤리적으로 문제가 될 수 있습니다.
현재 관행에 따라 대조군 참가자에게는 연구 시작 시 세계보건기구(WHO) 신체 활동 지침에 대한 정보가 제공됩니다.
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팔 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 및 Cer24:1의 농도
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주 HIIT 프로그램 이후 세라마이드 기반 점수(Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 및 Cer24:1)에 포함된 4가지 스핑고지질 종의 혈장 수준 변화를 정량화합니다(대.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적화할 다른 순환 스핑고지질 종의 농도
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주 HIIT 프로그램 이후 목표로 삼을 다른 스핑고지질의 혈장 수준 변화를 정량화합니다(대.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주 HIIT 프로그램에 따른 HOMA-IR의 변화를 정량화(vs.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주 HIIT 프로그램 이후 VO2peak의 변화를 정량화합니다(vs.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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망막 미세혈관 직경
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주간의 HIIT 프로그램에 따른 망막 미세혈관 직경의 변화를 정량화(vs.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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상완 혈류 매개 확장(FMD)
기간: 기준선과 8주간의 개입 이후
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8주 HIIT 프로그램 이후 FMD의 변화를 수량화합니다(vs.
신체활동 권장).
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기준선과 8주간의 개입 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, MD, MA, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Angst T, Weber N, Bienvenue J, Infanger D, Streese L, Hinrichs T, Croci I, Schmied C, Gallart-Ayala H, Hochsmann C, Koehler K, Hanssen H, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. Investigating the circulating sphingolipidome response to a single high-intensity interval training session within healthy females and males in their twenties (SphingoHIIT): Protocol for a randomised controlled trial. F1000Res. 2023 Aug 18;11:1565. doi: 10.12688/f1000research.128978.2. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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