주요 우울증에 대한 맞춤형, 예측, 정밀 및 예방 의학 (P4D)
2023년 9월 5일 업데이트: Hannover Medical School
P4D - 주요 우울증에 대한 맞춤형, 예측, 정밀 및 예방 의학
우울증 장애는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 그러나 이 장애는 병인학적 요인과 마찬가지로 다면적이며 아직 완전히 이해되지 않았습니다. P4D 연구의 틀 내에서 우울증 환자 1000명을 종합적으로 검사할 예정이다. 설문지와 제3자 평가를 통해 심리적 요인을 기록하는 것 외에도 영상 및 전기 생리학적 절차(기능적 및 구조적 MRI, EEG)를 사용하여 뇌 구조와 기능을 평가합니다. 또한, 다양한 생물학적 지표(예: 유전학)에 대해 이러한 샘플을 분석하기 위해 피험자로부터 혈액을 채취합니다. 약물 수준 측정도 수행됩니다.
목표는 우울증 장애가 있는 개인의 심층적인 특성 분석(표현형 분석)을 수행하는 것입니다. 이러한 발견은 우울증 장애에 대한 치료를 개별화하고 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helge Frieling, Prof. Dr.med
- 전화번호: +49 511 532-2427
- 이메일: frieling.helge@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah B Maier, Dr. med.
- 전화번호: +49 176 1532-8329
- 이메일: maier.hannah@mh-hannover.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 치료를 받고 있는 18~70세 사이의 중등도~중증 우울증 장애 환자를 모집할 예정이다.
환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
기준을 충족하는 모든 환자에게는 의사가 정보를 제공하고 추가 질문을 할 기회가 있습니다.
연구 참여는 자발적이며 서면 동의를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 첫 번째 또는 재발성 우울증 에피소드(MINI-DIPS로 확인) 및/또는 PDD: F34.1
- 증상 심각도: 중등도 ~ 중증(MADRS ≥ 20).
- 50세 이전에 첫 우울증 발병
- 서명된 사전 동의서
- 동의 능력
제외 기준:
- 급성 자살성향
- 주법에 따른 배치(예: §16/17 Nds. PsychKG)
- 인생 과정에서 다음과 같은 진단: 치매, 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애, 현재 해독이 필요한 물질 의존증
- P4D 프로젝트 프레임워크 내에서 진행되지 않는 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7주 후 완화
기간: 기준선 및 후속 조치(7주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg-Depression-Scale)는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
7점보다 낮은 점수가 컷오프입니다.
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기준선 및 후속 조치(7주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 임상 과정에서 정신 측정 변화 기록
기간: 기준선 및 후속 조치(7주차)
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다양한 심리측정 정보가 수집됩니다.
여기에는 설문지, 제3자 평가, 인지 평가는 물론 신경영상(기능적 및 구조적 MRI), 신경생리학(EEG), 수면다원검사(PSG)가 포함됩니다.
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기준선 및 후속 조치(7주차)
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기타 병용 치료의 빈도(예: 추가 심리치료 치료)
기간: 후속 조치(7주차)
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심리치료 세션(개인 및 그룹 치료)은 7주 동안 기록됩니다.
대체 치료법(예:
경두개 자기 자극 및 전기경련 요법)도 기록됩니다.
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후속 조치(7주차)
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치료/연구 중퇴율
기간: 중퇴율은 2년에 걸친 데이터 수집 기간 동안 수집됩니다. 첫 과목의 학습 등록부터 마지막 과목의 완전한 완료까지.
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중퇴율은 이유와 함께 기록됩니다.
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중퇴율은 2년에 걸친 데이터 수집 기간 동안 수집됩니다. 첫 과목의 학습 등록부터 마지막 과목의 완전한 완료까지.
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바이오마커 유도 검사 및 기술 절차에 대한 인구 집단의 태도(수용, 두려움, 편견)
기간: 조사는 2023년 8월 말~9월 초 2주간 진행된다.
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대표인구조사
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조사는 2023년 8월 말~9월 초 2주간 진행된다.
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환자-의사 관계
기간: 기준선 및 후속 조치(7주차)
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환자-의사-관계-질문지(PDRQ-9)는 치료 관계의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 후속 조치(7주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P4D_cohort
- DRKS00032215 (레지스트리 식별자: DRKS German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유가 예정되어 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 10년 동안 가명처리된 후 익명처리됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 요청 시 이 시간 이전에 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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