Personlig, prædiktiv, præcis og forebyggende medicin til svær depression (P4D)
5. september 2023 opdateret af: Hannover Medical School
P4D - Personlig, prædiktiv, præcis og forebyggende medicin til svær depression
Depressive lidelser er blandt de mest almindelige psykiatriske lidelser. Imidlertid er denne lidelse mangefacetteret, ligesom dens ætiologiske faktorer, og er endnu ikke fuldt ud forstået. Inden for rammerne af P4D-studiet vil 1000 patienter med depression blive grundigt undersøgt. Udover registrering af psykologiske faktorer ved hjælp af spørgeskemaer og tredjepartsvurderinger, anvendes billeddiagnostik og elektrofysiologiske procedurer (funktionel og strukturel MR, EEG) til at vurdere hjernens struktur og funktion. Derudover udtages blod fra forsøgspersonerne for at analysere disse prøver for forskellige biologiske markører (f.eks. genetik). Lægemiddelniveaumålinger udføres også.
Målet er at udføre en dybdegående karakterisering (fænotyping) af personer med en depressiv lidelse. Disse resultater kunne bruges til at individualisere og forbedre terapien for depressive lidelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helge Frieling, Prof. Dr.med
- Telefonnummer: +49 511 532-2427
- E-mail: frieling.helge@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah B Maier, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 176 1532-8329
- E-mail: maier.hannah@mh-hannover.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær depressiv lidelse i alderen mellem 18 og 70 år, som er i døgnbehandling, vil blive rekrutteret.
Patienter skal opfylde inklusionskriterierne.
Alle patienter, der opfylder kriterierne, får information af en læge og har mulighed for at stille yderligere spørgsmål.
Deres deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og de giver deres skriftlige informerede samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 første eller tilbagevendende depressive episode (bekræftet af MINI-DIPS) og/eller PDD: F34.1
- Symptomets sværhedsgrad: Moderat til svær (MADRS ≥ 20).
- Første depressive episode før 50 års alderen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmord
- Placering i henhold til statslovgivningen (f.eks. §16/17 Nds. PsychKG)
- Følgende diagnoser i livsforløbet: Demens, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, stofafhængighed med aktuelt nødvendig afgiftning
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der ikke gennemføres inden for rammerne af P4D-projektet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission efter 7 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 7)
|
Montgomery-Asberg-depressionsskalaen (MADRS) bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
En lavere score på 7 er cut-off.
|
Baseline og opfølgning (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af psykometriske ændringer i det kliniske behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 7)
|
Der indsamles en række psykometriske oplysninger.
Disse omfatter spørgeskemaer, tredjepartsvurderinger og en kognitiv vurdering samt neuroimaging (funktionel og strukturel MR), neurofysiologi (EEG) og polysomnografi (PSG).
|
Baseline og opfølgning (uge 7)
|
|
Hyppighed af andre samtidige behandlinger (f.eks. yderligere psykoterapeutisk behandling)
Tidsramme: Opfølgning (uge 7)
|
Psykoterapisessioner (individuel og gruppeterapi) optages i 7 uger.
Alternative behandlinger (f.
transkraniel magnetisk stimulation og elektrokonvulsiv terapi) registreres også.
|
Opfølgning (uge 7)
|
|
Frafaldsprocenter fra behandling/studie
Tidsramme: Frafaldsprocenter indsamles i hele dataindsamlingsperioden, over to år. Starter ved studietilmelding af første fag indtil fuldstændig afslutning af sidste fag.
|
Frafaldsprocenter registreres med begrundelse.
|
Frafaldsprocenter indsamles i hele dataindsamlingsperioden, over to år. Starter ved studietilmelding af første fag indtil fuldstændig afslutning af sidste fag.
|
|
Holdninger (accept, frygt og fordomme) vedrørende biomarkør-guidede undersøgelser og tekniske procedurer blandt befolkningen
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-ugers periode i slutningen af august / begyndelsen af september 2023.
|
Repræsentativ befolkningsundersøgelse
|
Undersøgelsen vil blive gennemført over en 2-ugers periode i slutningen af august / begyndelsen af september 2023.
|
|
Patient-læge forhold
Tidsramme: Baseline og opfølgning (uge 7)
|
Patient-Læge-Relation-Spørgeskemaet (PDRQ-9) bruges til at vurdere kvaliteten af den terapeutiske relation.
|
Baseline og opfølgning (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P4D_cohort
- DRKS00032215 (Registry Identifier: DRKS German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er planlagt.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive opbevaret pseudonymiseret i 10 år og derefter anonymiseret.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter individuel anmodning kan data gøres tilgængelige før dette tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .