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Medicina personalizada, preditiva, precisa e preventiva para depressão grave (P4D)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Hannover Medical School

P4D - Medicina personalizada, preditiva, precisa e preventiva para depressão grave

Os transtornos depressivos estão entre os transtornos psiquiátricos mais comuns. No entanto, este distúrbio é multifacetado, assim como os seus fatores etiológicos, e ainda não é totalmente compreendido. No âmbito do estudo P4D, 1.000 pacientes com depressão serão examinados de forma abrangente. Além do registro de fatores psicológicos por meio de questionários e avaliações de terceiros, são utilizados procedimentos de imagem e eletrofisiológicos (ressonância magnética funcional e estrutural, EEG) para avaliar a estrutura e função cerebral. Além disso, o sangue é coletado dos sujeitos para analisar essas amostras em busca de vários marcadores biológicos (por exemplo, genética). Medições de nível de medicamento também são realizadas.

O objetivo é realizar uma caracterização aprofundada (fenotipagem) de indivíduos com transtorno depressivo. Essas descobertas poderiam ser usadas para individualizar e melhorar a terapia para transtornos depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes com transtorno depressivo moderado a grave, com idade entre 18 e 70 anos, que estejam em tratamento hospitalar. Os pacientes devem cumprir os critérios de inclusão. Todos os pacientes que atendem aos critérios recebem informações de um médico e têm a oportunidade de fazer mais perguntas. A sua participação no estudo é voluntária e eles dão o seu consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • TDM: CID-10: F32.1-3, F33.1-3 primeiro episódio depressivo ou recorrente (confirmado por MINI-DIPS) e/ou PDD: F34.1
  • Gravidade dos sintomas: Moderada a grave (MADRS ≥ 20).
  • Primeiro episódio depressivo antes dos 50 anos
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Capacidade de consentir

Critério de exclusão:

  • Suicídio Agudo
  • Colocação de acordo com a lei estadual (por ex. §16/17 Nds. PsicoKG)
  • Os seguintes diagnósticos ao longo da vida: Demência, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, dependência de substâncias com desintoxicação atualmente necessária
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos que não estejam sendo realizados no âmbito do projeto P4D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão após 7 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento (semana 7)
A Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é usada para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação inferior a 7 é o ponto de corte.
Linha de base e acompanhamento (semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de alterações psicométricas no curso clínico do tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento (semana 7)
Uma série de informações psicométricas são coletadas. Estes incluem questionários, classificações de terceiros e uma avaliação cognitiva, bem como neuroimagem (ressonância magnética funcional e estrutural), neurofisiologia (EEG) e polissonografia (PSG).
Linha de base e acompanhamento (semana 7)
Frequência de outros tratamentos concomitantes (por exemplo, tratamento psicoterapêutico adicional)
Prazo: Acompanhamento (Semana 7)
As sessões de psicoterapia (terapia individual e de grupo) são gravadas durante 7 semanas. Tratamentos alternativos (por ex. estimulação magnética transcraniana e terapia eletroconvulsiva) também são registrados.
Acompanhamento (Semana 7)
Taxas de abandono do tratamento/estudo
Prazo: As taxas de abandono escolar são recolhidas ao longo do período de recolha de dados, ao longo de dois anos. A partir da inscrição no estudo da primeira disciplina até a conclusão completa da última disciplina.
As taxas de abandono são registradas com motivos.
As taxas de abandono escolar são recolhidas ao longo do período de recolha de dados, ao longo de dois anos. A partir da inscrição no estudo da primeira disciplina até a conclusão completa da última disciplina.
Atitudes (aceitação, medos e preconceitos) em relação aos exames e procedimentos técnicos guiados por biomarcadores na população
Prazo: A pesquisa será realizada durante um período de 2 semanas no final de agosto/início de setembro de 2023.
Pesquisa representativa da população
A pesquisa será realizada durante um período de 2 semanas no final de agosto/início de setembro de 2023.
Relação médico-paciente
Prazo: Linha de base e acompanhamento (semana 7)
O Questionário-Paciente-Médico-Relacionamento (PDRQ-9) é utilizado para avaliar a qualidade da relação terapêutica.
Linha de base e acompanhamento (semana 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Goethe University
University Medicine Greifswald
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P4D_cohort
  • DRKS00032215 (Identificador de registro: DRKS German Clinical Trials Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados está planejado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão mantidos sob pseudónimo durante 10 anos e depois anonimizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação individual, os dados poderão ser disponibilizados antes desse horário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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