Medicina personalizzata, predittiva, precisa e preventiva per la depressione maggiore (P4D)
5 settembre 2023 aggiornato da: Hannover Medical School
P4D - Medicina personalizzata, predittiva, precisa e preventiva per la depressione maggiore
I disturbi depressivi sono tra i disturbi psichiatrici più comuni. Tuttavia, questo disturbo è multiforme, così come i suoi fattori eziologici, e non è ancora completamente compreso. Nell'ambito dello studio P4D verranno esaminati in modo approfondito 1.000 pazienti affetti da depressione. Oltre alla registrazione dei fattori psicologici mediante questionari e valutazioni di terzi, vengono utilizzate procedure di imaging ed elettrofisiologiche (MRI funzionale e strutturale, EEG) per valutare la struttura e la funzione del cervello. Inoltre, il sangue viene prelevato dai soggetti per analizzare questi campioni per vari marcatori biologici (ad esempio, genetici). Vengono inoltre eseguite misurazioni dei livelli di farmaco.
L'obiettivo è quello di eseguire una caratterizzazione approfondita (fenotipizzazione) di individui con disturbo depressivo. Questi risultati potrebbero essere utilizzati per individualizzare e migliorare la terapia per i disturbi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helge Frieling, Prof. Dr.med
- Numero di telefono: +49 511 532-2427
- Email: frieling.helge@mh-hannover.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah B Maier, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 176 1532-8329
- Email: maier.hannah@mh-hannover.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti con disturbo depressivo da moderato a grave, di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti a trattamento ospedaliero.
I pazienti dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri ricevono informazioni da un medico e hanno la possibilità di porre ulteriori domande.
La loro partecipazione allo studio è volontaria e danno il loro consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 primo episodio depressivo o ricorrente (confermato da MINI-DIPS) e/o PDD: F34.1
- Gravità dei sintomi: da moderata a grave (MADRS ≥ 20).
- Primo episodio depressivo prima dei 50 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta
- Collocamento secondo la legge statale (es. §16/17 Nd. PsychKG)
- Le seguenti diagnosi nel corso della vita: demenza, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze con disintossicazione attualmente necessaria
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che non vengono condotti nell'ambito del progetto P4D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione dopo 7 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up (settimana 7)
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La Montgomery-Asberg-Depression-Scale (MADRS) viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Un punteggio inferiore a 7 è il limite.
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Riferimento e follow-up (settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione dei cambiamenti psicometrici nel decorso clinico del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up (settimana 7)
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Viene raccolta una serie di informazioni psicometriche.
Questi includono questionari, valutazioni di terzi e una valutazione cognitiva, nonché neuroimaging (MRI funzionale e strutturale), neurofisiologia (EEG) e polisonnografia (PSG).
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Riferimento e follow-up (settimana 7)
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Frequenza di altri trattamenti concomitanti (ad esempio, trattamento psicoterapeutico aggiuntivo)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 7)
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Le sessioni di psicoterapia (terapia individuale e di gruppo) vengono registrate per 7 settimane.
Trattamenti alternativi (es.
vengono registrate anche la stimolazione magnetica transcranica e la terapia elettroconvulsivante).
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Follow-up (settimana 7)
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Tassi di abbandono del trattamento/studio
Lasso di tempo: I tassi di abbandono vengono rilevati durante tutto il periodo di raccolta dei dati, nell'arco di due anni. A partire dall'iscrizione allo studio della prima materia fino al completamento completo dell'ultima materia.
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I tassi di abbandono sono registrati con motivazione.
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I tassi di abbandono vengono rilevati durante tutto il periodo di raccolta dei dati, nell'arco di due anni. A partire dall'iscrizione allo studio della prima materia fino al completamento completo dell'ultima materia.
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Atteggiamenti (accettazione, paure e pregiudizi) riguardo agli esami guidati da biomarcatori e alle procedure tecniche tra la popolazione
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà condotto nell'arco di un periodo di 2 settimane tra la fine di agosto e l'inizio di settembre 2023.
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Indagine rappresentativa sulla popolazione
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Il sondaggio sarà condotto nell'arco di un periodo di 2 settimane tra la fine di agosto e l'inizio di settembre 2023.
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Rapporto medico-paziente
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up (settimana 7)
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Il questionario sulla relazione paziente-medico (PDRQ-9) viene utilizzato per valutare la qualità della relazione terapeutica.
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Riferimento e follow-up (settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P4D_cohort
- DRKS00032215 (Identificatore di registro: DRKS German Clinical Trials Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È prevista la condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno conservati pseudonimizzati per 10 anni e poi anonimizzati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta individuale, i dati potrebbero essere resi disponibili prima di tale termine.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .