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Personalisierte, prädiktive, präzise und präventive Medizin für schwere Depressionen (P4D)

5. September 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School

P4D – Personalisierte, prädiktive, präzise und präventive Medizin für schwere Depressionen

Depressive Störungen gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen. Allerdings ist diese Störung ebenso wie ihre ätiologischen Faktoren vielschichtig und noch nicht vollständig geklärt. Im Rahmen der P4D-Studie werden 1000 Patienten mit Depressionen umfassend untersucht. Neben der Erfassung psychologischer Faktoren mittels Fragebögen und Drittbeurteilungen werden bildgebende und elektrophysiologische Verfahren (funktionelle und strukturelle MRT, EEG) zur Beurteilung von Gehirnstruktur und -funktion eingesetzt. Darüber hinaus wird den Probanden Blut entnommen, um diese Proben auf verschiedene biologische Marker (z. B. Genetik) zu untersuchen. Es werden auch Messungen des Medikamentenspiegels durchgeführt.

Ziel ist die detaillierte Charakterisierung (Phänotypisierung) von Personen mit einer depressiven Störung. Diese Erkenntnisse könnten genutzt werden, um die Therapie depressiver Störungen zu individualisieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich in stationärer Behandlung befinden. Die Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden von einem Arzt aufgeklärt und haben die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig und sie geben ihr schriftliches Einverständnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 erste oder wiederkehrende depressive Episode (bestätigt durch MINI-DIPS) und/oder PDD: F34.1
  • Schwere der Symptome: Mäßig bis schwer (MADRS ≥ 20).
  • Erste depressive Episode vor dem 50. Lebensjahr
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Unterbringung nach Landesrecht (z.B. §16/17 Nds. PsychKG)
  • Folgende Diagnosen im Lebensverlauf: Demenz, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Substanzabhängigkeit mit aktuell notwendiger Entgiftung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die nicht im Rahmen des P4D-Projekts durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission nach 7-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Woche 7)
Die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) dient zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Eine Punktzahl unter 7 ist der Cut-off.
Baseline und Follow-up (Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung psychometrischer Veränderungen im klinischen Behandlungsverlauf
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Woche 7)
Es werden eine Reihe psychometrischer Informationen gesammelt. Dazu gehören Fragebögen, Bewertungen Dritter und eine kognitive Beurteilung sowie Neuroimaging (funktionelle und strukturelle MRT), Neurophysiologie (EEG) und Polysomnographie (PSG).
Baseline und Follow-up (Woche 7)
Häufigkeit weiterer Begleitbehandlungen (z. B. zusätzliche psychotherapeutische Behandlung)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 7)
Psychotherapiesitzungen (Einzel- und Gruppentherapie) werden über 7 Wochen aufgezeichnet. Alternative Behandlungen (z.B. transkranielle Magnetstimulation und Elektrokrampftherapie) werden ebenfalls erfasst.
Follow-up (Woche 7)
Behandlungs-/Studienabbrecherquoten
Zeitfenster: Die Abbrecherquoten werden während des gesamten Datenerhebungszeitraums über zwei Jahre hinweg erfasst. Beginnend mit der Einschreibung des ersten Faches bis zum vollständigen Abschluss des letzten Faches.
Die Abbrecherquoten werden mit Begründung erfasst.
Die Abbrecherquoten werden während des gesamten Datenerhebungszeitraums über zwei Jahre hinweg erfasst. Beginnend mit der Einschreibung des ersten Faches bis zum vollständigen Abschluss des letzten Faches.
Einstellungen (Akzeptanz, Ängste und Vorurteile) zu biomarkergestützten Untersuchungen und technischen Verfahren in der Bevölkerung
Zeitfenster: Die Umfrage wird über einen Zeitraum von zwei Wochen Ende August/Anfang September 2023 durchgeführt.
Repräsentative Bevölkerungsumfrage
Die Umfrage wird über einen Zeitraum von zwei Wochen Ende August/Anfang September 2023 durchgeführt.
Beziehung zwischen Patient und Arzt
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (Woche 7)
Zur Beurteilung der Qualität der therapeutischen Beziehung dient der Patient-Arzt-Beziehungs-Fragebogen (PDRQ-9).
Baseline und Follow-up (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Goethe University
University Medicine Greifswald
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P4D_cohort
  • DRKS00032215 (Registrierungskennung: DRKS German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch ist geplant.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 10 Jahre lang pseudonymisiert aufbewahrt und anschließend anonymisiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf individuellen Wunsch können die Daten auch schon vor diesem Zeitpunkt zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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