Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná, prediktivní, přesná a preventivní medicína na velké deprese (P4D)

5. září 2023 aktualizováno: Hannover Medical School

P4D - Personalizovaná, prediktivní, přesná a preventivní medicína pro velké deprese

Depresivní poruchy patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy. Tato porucha je však mnohostranná, stejně jako její etiologické faktory, a není dosud zcela objasněna. V rámci studie P4D bude komplexně vyšetřeno 1000 pacientů s depresí. Kromě zaznamenávání psychologických faktorů pomocí dotazníků a hodnocení třetích stran se k hodnocení struktury a funkce mozku používají zobrazovací a elektrofyziologické postupy (funkční a strukturální MRI, EEG). Kromě toho se subjektům odebírá krev za účelem analýzy těchto vzorků na různé biologické markery (např. genetika). Provádí se také měření hladiny drog.

Cílem je provést hloubkovou charakterizaci (fenotypizaci) jedinců s depresivní poruchou. Tyto poznatky by mohly být využity k individualizaci a zlepšení terapie depresivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Helge Frieling, Prof. Dr.med
Telefonní číslo: +49 511 532-2427
E-mail: frieling.helge@mh-hannover.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Hannah B Maier, Dr. med.
Telefonní číslo: +49 176 1532-8329
E-mail: maier.hannah@mh-hannover.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou ve věku 18 až 70 let, kteří podstupují ústavní léčbu. Pacienti by měli splňovat kritéria pro zařazení. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria, jsou informováni lékařem a mají možnost klást další otázky. Jejich účast ve studii je dobrovolná a dávají písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 první nebo rekurentní depresivní epizoda (potvrzeno MINI-DIPS) a/nebo PDD: F34.1
Závažnost příznaků: Střední až závažná (MADRS ≥ 20).
První depresivní epizoda před 50. rokem věku
Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

Akutní sebevražda
Umístění podle státního práva (např. §16/17 Nds. PsychKG)
Následující diagnózy v průběhu života: demence, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, látková závislost s aktuálně nutnou detoxikací
Souběžná účast na dalších klinických studiích, které nejsou prováděny v rámci projektu P4D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Remise po 7 týdnech léčby Časové okno: Výchozí stav a sledování (7. týden)	Montgomery-Asberg-Depression-Scale (MADRS) se používá k měření závažnosti symptomů deprese. Skóre nižší 7 je mezní hodnota.	Výchozí stav a sledování (7. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Záznam psychometrických změn v klinickém průběhu léčby Časové okno: Výchozí stav a sledování (7. týden)	Shromažďuje se řada psychometrických informací. Patří mezi ně dotazníky, hodnocení třetí stranou a kognitivní hodnocení, stejně jako neurozobrazení (funkční a strukturální MRI), neurofyziologie (EEG) a polysomnografie (PSG).	Výchozí stav a sledování (7. týden)
Frekvence jiné souběžné léčby (např. další psychoterapeutická léčba) Časové okno: Následná kontrola (7. týden)	Psychoterapeutická sezení (individuální a skupinová terapie) se zaznamenávají po dobu 7 týdnů. Alternativní léčba (např. transkraniální magnetická stimulace a elektrokonvulzivní terapie).	Následná kontrola (7. týden)
Míra opuštění léčby/studie Časové okno: Míra předčasného ukončení se shromažďuje po celé období sběru dat, po dobu dvou let. Počínaje zápisem prvního předmětu do úplného ukončení posledního předmětu.	Míra předčasného ukončení je zaznamenávána s důvody.	Míra předčasného ukončení se shromažďuje po celé období sběru dat, po dobu dvou let. Počínaje zápisem prvního předmětu do úplného ukončení posledního předmětu.
Postoje (akceptace, obavy a předsudky) ohledně biomarkerem řízených vyšetření a technických postupů mezi populací Časové okno: Průzkum bude probíhat po dobu 2 týdnů na přelomu srpna a září 2023.	Reprezentativní průzkum populace	Průzkum bude probíhat po dobu 2 týdnů na přelomu srpna a září 2023.
Vztah pacient-lékař Časové okno: Výchozí stav a sledování (7. týden)	K posouzení kvality terapeutického vztahu se používá dotazník Patient-Doctor-Relationship-Questionnaire (PDRQ-9).	Výchozí stav a sledování (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Goethe University

University Medicine Greifswald

University Hospital Schleswig-Holstein

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)