Spersonalizowana, predykcyjna, precyzyjna i zapobiegawcza medycyna na poważną depresję (P4D)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
P4D – Medycyna spersonalizowana, predykcyjna, precyzyjna i zapobiegawcza w leczeniu ciężkiej depresji
Zaburzenia depresyjne należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych. Jednak zaburzenie to jest wieloaspektowe, podobnie jak jego czynniki etiologiczne i nie zostało jeszcze w pełni poznane. W ramach badania P4D kompleksowym badaniom zostanie poddanych 1000 pacjentów chorych na depresję. Oprócz rejestracji czynników psychologicznych za pomocą kwestionariuszy i ocen osób trzecich, do oceny struktury i funkcji mózgu wykorzystuje się badania obrazowe i elektrofizjologiczne (funkcjonalne i strukturalne MRI, EEG). Ponadto od osobników pobierana jest krew w celu analizy tych próbek pod kątem różnych markerów biologicznych (np. genetycznych). Wykonuje się także pomiary poziomu leku.
Celem jest dogłębna charakterystyka (fenotypowanie) osób cierpiących na zaburzenie depresyjne. Odkrycia te można wykorzystać do zindywidualizowania i ulepszenia terapii zaburzeń depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helge Frieling, Prof. Dr.med
- Numer telefonu: +49 511 532-2427
- E-mail: frieling.helge@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah B Maier, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 176 1532-8329
- E-mail: maier.hannah@mh-hannover.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, w wieku od 18 do 70 lat, którzy są leczeni szpitalnie.
Pacjenci powinni spełniać kryteria włączenia.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria otrzymują od lekarza informację i mają możliwość zadawania dalszych pytań.
Udział w badaniu jest dobrowolny i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDD: ICD-10: F32.1-3, F33.1-3 pierwszy lub nawracający epizod depresyjny (potwierdzony MINI-DIPS) i/lub PDD: F34.1
- Nasilenie objawów: umiarkowane do ciężkiego (MADRS ≥ 20).
- Pierwszy epizod depresyjny przed 50. rokiem życia
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Umieszczenie zgodnie z prawem stanowym (np. §16/17 Nds. PsychKG)
- Diagnozy w przebiegu życia: otępienie, schizofrenia, choroba schizoafektywna, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienie od substancji psychoaktywnych z aktualnie niezbędną detoksykacją
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które nie są prowadzone w ramach projektu P4D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja po 7 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
Skala depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wynik niższy niż 7 jest punktem odcięcia.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja zmian psychometrycznych w klinicznym przebiegu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
Gromadzi się szereg informacji psychometrycznych.
Należą do nich kwestionariusze, oceny stron trzecich i ocena funkcji poznawczych, a także neuroobrazowanie (funkcjonalne i strukturalne MRI), neurofizjologia (EEG) i polisomnografia (PSG).
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
|
Częstotliwość innych towarzyszących terapii (np. dodatkowe leczenie psychoterapeutyczne)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 7)
|
Sesje psychoterapeutyczne (indywidualne i grupowe) rejestrowane są przez 7 tygodni.
Alternatywne metody leczenia (np.
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia elektrowstrząsowa).
|
Kontynuacja (tydzień 7)
|
|
Wskaźniki rezygnacji z leczenia/badań
Ramy czasowe: Wskaźniki rezygnacji są zbierane przez cały okres gromadzenia danych, czyli ponad dwa lata. Począwszy od zapisania się na studia pierwszego przedmiotu aż do całkowitego zaliczenia ostatniego przedmiotu.
|
Wskaźniki rezygnacji są rejestrowane z podaniem przyczyn.
|
Wskaźniki rezygnacji są zbierane przez cały okres gromadzenia danych, czyli ponad dwa lata. Począwszy od zapisania się na studia pierwszego przedmiotu aż do całkowitego zaliczenia ostatniego przedmiotu.
|
|
Postawy (akceptacja, obawy i uprzedzenia) wśród populacji dotyczące badań pod kontrolą biomarkerów i procedur technicznych
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 2 tygodni na przełomie sierpnia i września 2023 r.
|
Reprezentatywne badanie populacji
|
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 2 tygodni na przełomie sierpnia i września 2023 r.
|
|
Relacja pacjent-lekarz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
Kwestionariusz relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9) służy do oceny jakości relacji terapeutycznej.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helge Frieling, Prof. Dr.med, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P4D_cohort
- DRKS00032215 (Identyfikator rejestru: DRKS German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowane jest udostępnianie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przechowywane pseudonimizowane przez 10 lat, a następnie anonimizowane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na indywidualne żądanie dane mogą zostać udostępnione przed tym terminem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .