이완불능증에 대한 광학 3D 내비게이션 반복 경두개 자기 자극에 대한 무작위 대조 연구.
2023년 9월 15일 업데이트: Zhang Nina
이완불능증 치료에서 광학 3D 내비게이션 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 임상적 효능을 조사하고, 치료 매개변수를 최적화하고, 이완불능증에 대한 비침습적 치료 전략을 제공합니다.
본 임상시험의 목표는 임상 증상, HREM, 바륨 식사 검사 등을 종합적으로 평가하여 이완증으로 진단된 환자의 이완불능증 치료에 있어 반복적 경두개 자기 자극의 임상적 유효성을 조사하고, rTMS 치료 매개변수를 최적화하여 효과적인 치료법을 제공하는 것입니다. 이완불능증에 대한 비침습적 새로운 치료 전략. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 광학 3D 탐색 반복 경두개 자기 자극을 이용한 이완불능증의 개별화된 치료의 임상적 효능을 조사합니다.
- 최고의 임상 치료를 달성하기 위해 rTMS 매개변수를 최적화합니다.
참가자는 Eckardt 점수 척도와 SF-36 삶의 질 척도를 작성하고, 기능적 연결성 분석을 위해 두개골 T1 구조적 자기 공명을 수행하고, DMV에 대한 가장 강력한 긍정적인 기능적 연결성을 가진 뇌 영역을 rTMS 표적으로 선택해야 합니다. 모든 환자를 무작위로 sham-rTMS 그룹, 5Hz-rTMS 그룹, 10Hz-rTMS 그룹, 30Hz-rTMS 그룹의 4개 그룹으로 나누었고, 각 그룹은 각각 급성 자극과 만성 자극을 받았습니다. 급성 자극 단계에서 환자는 rTMS를 한 번만 수행하면 되며 rTMS 전후에 HREM 및 HRV 감지가 제공됩니다(1초 자극, 4초 간격, 초당 10펄스, 총 3000펄스 수신). 만성 자극 단계에서 환자는 매번 25분씩 rTMS 실제 자극 또는 가짜 자극을 받으며 20회 동안 지속되며 이는 30일 이내에 완료되며 실제 자극 매개변수는 급성 자극과 동일하며 가짜 자극은 코일은 적절한 자극의 모양과 소리와 일치하지만 실질적인 자극은 없습니다. 만성 자극 전후에 고화질 식도 압력 측정, 시간 제한 바륨 식사, 심박수 변동 계수 및 혈청 신경 전달 물질을 수행했습니다. 마지막으로 Eckardt 점수와 SF-36 삶의 질 척도를 포함하여 12주 동안 매주 전화 추적 관찰을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설: 이완불능증 환자의 DMV와 오른쪽 중심전이랑, 왼쪽 중심후이랑 및 왼쪽 뇌 리드 사이의 가장 강력한 휴식 상태 기능적 연결성을 분석함으로써 LES를 완화하고 연하곤란의 임상 증상을 완화하기 위해 광학 3D 내비게이션을 사용한 개별화된 rTMS 치료를 적용했습니다. .
통계적 방법: SPSS 25.0 소프트웨어를 사용하여 데이터, 증상 점수, 압력측정 매개변수, 혈청 송신기 및 기타 정량적 지표를 처리했습니다. 정규분포를 만족하는 경우 평균±SD로 표현하였다. 두 그룹 간의 비교를 위해 t- 테스트를 수행했습니다. 정규 분포를 따르지 않는 경우 중앙값(사분위수)을 통계 설명에 사용했습니다. 두 그룹 간의 비교에는 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 열거자료는 사례수(백분율)를 이용하여 기술하였고, 두 군간의 비교를 위해 X2 검정, 수정 X2 검정, Fisher 정확 검정을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Zhang
- 전화번호: 18652782446
- 이메일: zhangnina@njglyy.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinyi Lu
- 전화번호: 17365386771
- 이메일: luxinyi0809@gmail.com
연구 장소
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-
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Nina Zhang
- 전화번호: +8618652782446
- 이메일: zhangnina@njglyy.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 75세 미만 (2) 임상 증상 평가, HREM, 식도 바륨 식사 검사로 이완불능증 진단이 확인되었습니다. (3) 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 방전 코일과 밀접하게 접촉된 금속 하드웨어(예: 인공와우, 내부 펄스 발생기 또는 약물 펌프)가 존재합니다. 참고: 인공와우에는 전극, 자석, 루프 안테나 및 달팽이관에 이식된 두피 아래의 전자 칩이 포함됩니다. (2) 두개내 금속 임플란트; (3) 심장 박동기, 미주 신경 자극(VNS) 시스템, 척수 자극기, 펄스 발생기가 이식된 심부 뇌 자극 장치를 사용하는 환자는 주의해서 사용해야 합니다. (4) 시끄러운 청력 손실의 위험이 높은 사람들과 저음증 증상이 있는 환자는 주의해서 사용해야 합니다. (5) 임신; (6) 중증 또는 최근의 심장 질환; (7) 간질의 개인 병력, 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 사용, 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 요인(예: 수면 부족, 감염 및 알코올 남용) (8) 두개내압 증가; (9) 두개내 감염 및 출혈성 질환의 급성기; (10) MRI 검사 또는 폐쇄공포증에 대한 금기 사항; (11) 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
중재 이름 및 사양: 위약 코일(Magstim Company, Whitland, UK): 모양과 소리는 실제 코일과 일치하지만 전류 자극을 생성하지 않습니다.
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위약 코일(영국 휘트랜드 소재의 Magstim Company):
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실험적: rTMS 그룹
개입 이름 및 사양:
각 그룹은 각각 급성 및 만성 자극을 받았습니다. 급성 자극 단계에서 환자는 rTMS를 한 번만 수행하면 되었고 HREM과 HRV는 rTMS 전후에 투여되었습니다. 만성 자극 단계에서 환자는 하루에 25분씩 20회 rTMS 진자극을 받았고, 이는 30일 이내에 완료되었으며, 진자극 매개변수는 급성 자극의 매개변수와 동일했습니다. |
개입 이름 및 사양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 식도바륨식 검사
기간: 개입 직후에 측정됩니다.
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환자 상태의 중증도와 치료 효과를 평가하기 위해 잔류 바륨 부위의 높이와 최대 폭을 정의하였다.
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개입 직후에 측정됩니다.
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에카르트 점수
기간: 개입 직후에 측정됩니다.
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Eckardt 점수 시스템은 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되며 0~1은 0등급, 2~3은 등급 I, 4~6은 등급 II, > 6은 등급 III입니다.
증상이 심할수록 점수가 높아지며 유효성 평가에도 활용될 수 있다.
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개입 직후에 측정됩니다.
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고해상도 식도 압력측정(HREM)
기간: 개입 직후에 측정됩니다.
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HREM은 하부 식도 괄약근(LES)의 이완 능력과 식도체의 수축 능력을 평가할 수 있는 심장 이완증(AC) 진단을 위한 최적의 표준입니다.
HREM은 식도 전체의 여러 부위의 평균압력 데이터를 실시간으로 동적으로 수집하고, 선형 압력계 패턴을 색압 지형도로 변환합니다.
기본 압력계 매개변수에는 통합 이완압(IRP)과 하부 식도 괄약근 압력(LESP)이 포함되며, 이는 위식도 접합부(EGJ)의 이완 기능을 보다 정확하게 반영할 수 있으며 AC 진단의 주요 지표입니다.
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개입 직후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 평가
기간: 개입 직후에 측정됩니다.
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교감신경 미주신경 활동의 동적 심전도 기록 분석.
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개입 직후에 측정됩니다.
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신경전달물질 검출 분석
기간: 개입 직후에 측정됩니다.
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혈청 ACh, NO 및 VIP
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개입 직후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mari A, Abu Baker F, Pellicano R, Khoury T. Diagnosis and Management of Achalasia: Updates of the Last Two Years. J Clin Med. 2021 Aug 16;10(16):3607. doi: 10.3390/jcm10163607.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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