Randomizovaná kontrolovaná studie optické 3D navigované opakované transkraniální magnetické stimulace pro achalázii.
Prozkoumat klinickou účinnost optické 3D navigace s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při léčbě achalázie, optimalizovat parametry léčby a poskytnout neinvazivní léčebnou strategii pro achalázii
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě achalázie u pacientů s diagnostikovanou achalázií komplexním vyhodnocením klinických příznaků, HREM a vyšetřením baryové moučky, optimalizovat parametry léčby rTMS a poskytnout účinnou a nová neinvazivní strategie léčby achalázie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zkoumat klinickou účinnost individualizované léčby achalázie s optickou 3D navigací opakovanou transkraniální magnetickou stimulací.
- Optimalizujte parametry rTMS pro dosažení nejlepší klinické léčby.
Účastníci budou muset vyplnit stupnici Eckardtova skóre a stupnici kvality života SF-36, podstoupit kraniální T1 strukturální magnetickou rezonanci pro analýzu funkční konektivity a vybrat oblast mozku s nejsilnější pozitivní funkční konektivitou k DMV jako cíl rTMS. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: skupina sham-rTMS, skupina 5Hz-rTMS, skupina 10Hz-rTMS a skupina 30Hz-rTMS, přičemž každá skupina dostávala akutní a chronickou stimulaci. Ve stádiu akutní stimulace stačí pacientům provést rTMS pouze jednou a detekce HREM a HRV se provádí před a po rTMS (stimulace 1s, interval 4s, 10 pulsů za sekundu, celkem 3000 pulsů); ve fázi chronické stimulace pacienti dostávají pokaždé 25 minut skutečné stimulace rTMS nebo simulované stimulace, která trvá 20krát, která je dokončena do 30 dnů, a skutečné parametry stimulace jsou stejné jako u akutní stimulace, a simulovaná stimulace cívka odpovídá vzhledu a zvuku správné stimulace, ale nedochází k žádné podstatné stimulaci. Před a po chronické stimulaci byla provedena esofageální manometrie s vysokým rozlišením, časované baryové jídlo, variační koeficient srdeční frekvence a sérové neurotransmitery. Nakonec bylo prováděno týdenní telefonické sledování po dobu 12 týdnů, včetně Eckardtova skóre a škály kvality života SF-36.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie: Analýzou nejsilnější funkční konektivity v klidovém stavu mezi DMV a pravým precentrálním gyrem, levým postcentrálním gyrem a levým mozkovým svodem u pacientů s achalázií byla aplikována individualizovaná léčba rTMS s optickou 3D navigací k relaxaci LES a zmírnění klinických příznaků dysfagie. .
Statistické metody: Ke zpracování dat, skóre symptomů, manometrických parametrů, sérových transmiterů a dalších kvantitativních ukazatelů byl použit software SPSS 25.0. Pokud splňovaly normální rozdělení, byly vyjádřeny jako průměr ± SD. Pro srovnání mezi dvěma skupinami byl proveden t-test; pokud se neřídily normálním rozdělením, byl pro statistický popis použit medián (kvartil). Pro srovnání mezi oběma skupinami byl použit rank sum test. Údaje o výčtu byly popsány pomocí počtu případů (procento) a pro srovnání mezi těmito 2 skupinami byly provedeny X2 test, opravený X2 test nebo Fisherův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Zhang
- Telefonní číslo: 18652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinyi Lu
- Telefonní číslo: 17365386771
- E-mail: luxinyi0809@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Nina Zhang
- Telefonní číslo: +8618652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku více než 18 let, méně než 75 let; (2) Vyhodnocení klinických příznaků, HREM, vyšetření jícnové baryové moučky potvrdilo diagnózu achalázie; (3) Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Přítomnost kovového hardwaru v těsném kontaktu s výbojovou cívkou (např. kochleární implantát, interní pulzní generátor nebo léková pumpa). Poznámka: Kochleární implantáty zahrnují elektrody, magnety, smyčkové antény a elektronické čipy pod pokožkou hlavy implantované do hlemýždě; (2) intrakraniální kovové implantáty; (3) Pacienti s kardiostimulátory, systémy stimulace vagových nervů (VNS), míšními stimulátory a hlubokou mozkovou stimulací implantovanými pulzními generátory by měli být používáni s opatrností; (4) Lidé s vyšším rizikem hlučné ztráty sluchu a pacienti s příznaky hypoakuzie by měli být používáni s opatrností; (5) těhotenství; (6) Těžké nebo nedávné srdeční onemocnění; (7) Osobní anamnéza epilepsie, užívání známých léků, které snižují práh záchvatů, a další faktory, které mohou snižovat práh záchvatů (např. nedostatek spánku, infekce a zneužívání alkoholu); (8) zvýšený intrakraniální tlak; (9) Akutní fáze intrakraniální infekce a hemoragického onemocnění; (10) Kontraindikace vyšetření MRI nebo klaustrofobie; (11) Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Název a specifikace intervence: Placebo cívka (Magstim Company, Whitland, UK): vypadá a zní v souladu se skutečnou cívkou, ale nevytváří proudovou stimulaci.
|
Placebo cívka (Magstim Company, Whitland, Spojené království):
|
|
Experimentální: skupina rTMS
Název a specifikace intervence:
Každá skupina dostávala akutní a chronickou stimulaci. Ve stádiu akutní stimulace potřebovali pacienti provést rTMS pouze jednou a HREM a HRV byly podány před a po rTMS; ve fázi chronické stimulace pacienti dostávali 25 minut skutečné stimulace rTMS pokaždé 20krát denně, což bylo dokončeno během 30 dnů, a parametry skutečné stimulace byly stejné jako parametry akutní stimulace. |
Název a specifikace zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření jícnového barya v reálném čase
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu.
|
Závažnost stavu pacienta a terapeutický účinek byly hodnoceny definováním výšky a maximální šířky reziduální plochy barya.
|
Měřeno ihned po zásahu.
|
|
Eckardt skóre
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu.
|
K hodnocení závažnosti symptomů se používá Eckardtův skórovací systém s 0 až 1 ve stupni 0, 2 až 3 ve stupni I., 4 až 6 ve stupni II. a > 6 ve stupni III.
Čím závažnější jsou symptomy, tím vyšší je skóre a může být také použito pro hodnocení účinnosti.
|
Měřeno ihned po zásahu.
|
|
Manometrie jícnu s vysokým rozlišením (HREM)
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu.
|
HREM je zlatý standard pro diagnostiku achalázie kardie (AC), který dokáže posoudit relaxační schopnost dolního jícnového svěrače (LES) a kontrakční schopnost těla jícnu.
HREM dynamicky shromažďuje údaje o středním tlaku více částí celého jícnu v reálném čase a převádí lineární manometrii na barevnou tlakovou topografii.
Mezi základní manometrické parametry patří integrovaný relaxační tlak (IRP) a tlak dolního jícnového svěrače (LESP), které mohou pravdivěji odrážet relaxační funkci gastroezofageální junkce (EGJ) a jsou klíčovými indikátory pro diagnostiku AC.
|
Měřeno ihned po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu.
|
Analýza dynamického elektrokardiogramového záznamu aktivity sympatického vagu.
|
Měřeno ihned po zásahu.
|
|
Analýza detekce neurotransmiterů
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu.
|
Sérum ACh, NO a VIP
|
Měřeno ihned po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pomenti S, Blackett JW, Jodorkovsky D. Achalasia: Diagnosis, Management and Surveillance. Gastroenterol Clin North Am. 2021 Dec;50(4):721-736. doi: 10.1016/j.gtc.2021.07.001. Epub 2021 Oct 2.
- Schlottmann F, Patti MG. Esophageal achalasia: current diagnosis and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;12(7):711-721. doi: 10.1080/17474124.2018.1481748. Epub 2018 Jun 8.
- Mari A, Abu Baker F, Pellicano R, Khoury T. Diagnosis and Management of Achalasia: Updates of the Last Two Years. J Clin Med. 2021 Aug 16;10(16):3607. doi: 10.3390/jcm10163607.
- Gregersen H, Lo KM. Pathophysiology and treatment of achalasia in a muscle mechanical perspective. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):173-184. doi: 10.1111/nyas.13711. Epub 2018 May 14.
- Shiwaku H, Sato H, Shimamura Y, Abe H, Shiota J, Sato C, Ominami M, Sakae H, Hata Y, Fukuda H, Ogawa R, Nakamura J, Tatsuta T, Ikebuchi Y, Yokomichi H, Hasegawa S, Inoue H. Risk factors and long-term course of gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy: A large-scale multicenter cohort study in Japan. Endoscopy. 2022 Sep;54(9):839-847. doi: 10.1055/a-1753-9801. Epub 2022 Feb 16. Erratum In: Endoscopy. 2022 Mar 01;:
- Schlottmann F, Neto RML, Herbella FAM, Patti MG. Esophageal Achalasia: Pathophysiology, Clinical Presentation, and Diagnostic Evaluation. Am Surg. 2018 Apr 1;84(4):467-472.
- Goyal RK, Padmanabhan R, Sang Q. Neural circuits in swallowing and abdominal vagal afferent-mediated lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2001 Dec 3;111 Suppl 8A:95S-105S. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00863-4.
- Clyburn C, Travagli RA, Browning KN. Acute high-fat diet upregulates glutamatergic signaling in the dorsal motor nucleus of the vagus. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 May 1;314(5):G623-G634. doi: 10.1152/ajpgi.00395.2017. Epub 2018 Jan 25.
- Browning KN, Carson KE. Central Neurocircuits Regulating Food Intake in Response to Gut Inputs-Preclinical Evidence. Nutrients. 2021 Mar 11;13(3):908. doi: 10.3390/nu13030908.
- Farre R, Sifrim D. Regulation of basal tone, relaxation and contraction of the lower oesophageal sphincter. Relevance to drug discovery for oesophageal disorders. Br J Pharmacol. 2008 Mar;153(5):858-69. doi: 10.1038/sj.bjp.0707572. Epub 2007 Nov 12.
- Hornby PJ, Abrahams TP. Central control of lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2000 Mar 6;108 Suppl 4a:90S-98S. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00345-9.
- Abrahams TP, Partosoedarso ER, Hornby PJ. Lower oesophageal sphincter relaxation evoked by stimulation of the dorsal motor nucleus of the vagus in ferrets. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00329.x.
- Urban DJ, Roth BL. DREADDs (designer receptors exclusively activated by designer drugs): chemogenetic tools with therapeutic utility. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:399-417. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124803. Epub 2014 Sep 25.
- Roth BL. DREADDs for Neuroscientists. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):683-94. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.040.
- Magnus CJ, Lee PH, Bonaventura J, Zemla R, Gomez JL, Ramirez MH, Hu X, Galvan A, Basu J, Michaelides M, Sternson SM. Ultrapotent chemogenetics for research and potential clinical applications. Science. 2019 Apr 12;364(6436):eaav5282. doi: 10.1126/science.aav5282. Epub 2019 Mar 14.
- Nagai Y, Miyakawa N, Takuwa H, Hori Y, Oyama K, Ji B, Takahashi M, Huang XP, Slocum ST, DiBerto JF, Xiong Y, Urushihata T, Hirabayashi T, Fujimoto A, Mimura K, English JG, Liu J, Inoue KI, Kumata K, Seki C, Ono M, Shimojo M, Zhang MR, Tomita Y, Nakahara J, Suhara T, Takada M, Higuchi M, Jin J, Roth BL, Minamimoto T. Deschloroclozapine, a potent and selective chemogenetic actuator enables rapid neuronal and behavioral modulations in mice and monkeys. Nat Neurosci. 2020 Sep;23(9):1157-1167. doi: 10.1038/s41593-020-0661-3. Epub 2020 Jul 6.
- Travagli RA, Anselmi L. Vagal neurocircuitry and its influence on gastric motility. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):389-401. doi: 10.1038/nrgastro.2016.76. Epub 2016 May 25.
- Li J, Xu K, Guo Y, Chen X, Li G, Qi L, Che X. Case evidence of repetitive transcranial magnetic stimulation in the management of refractory irritable bowel syndrome with comorbid depression. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):434-436. doi: 10.1016/j.brs.2022.01.020. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Algladi T, Harris M, Whorwell PJ, Paine P, Hamdy S. Modulation of human visceral sensitivity by noninvasive magnetoelectrical neural stimulation in health and irritable bowel syndrome. Pain. 2015 Jul;156(7):1348-1356. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-160-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Otivio ASAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Spasticita, svaly | Bolest, chronickáŠvédsko