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Randomisierte kontrollierte Studie zur optischen 3D-navigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Achalasie.

15. September 2023 aktualisiert von: Zhang Nina

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit optischer 3D-Navigation bei der Behandlung von Achalasie, Optimierung der Behandlungsparameter und Bereitstellung einer nichtinvasiven Behandlungsstrategie für Achalasie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Achalasie bei Patienten mit diagnostizierter Achalasie durch umfassende Bewertung der klinischen Symptome, HREM und Bariummehluntersuchung zu untersuchen, die rTMS-Behandlungsparameter zu optimieren und eine wirksame Lösung bereitzustellen und nichtinvasive neue Behandlungsstrategie für Achalasie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer individualisierten Behandlung von Achalasie mit optischer 3D-Navigation und repetitiver transkranieller Magnetstimulation.
  2. Optimieren Sie die rTMS-Parameter, um die beste klinische Behandlung zu erreichen.

Die Teilnehmer müssen die Eckardt-Score-Skala und die SF-36-Lebensqualitätsskala ausfüllen, sich einer kranialen T1-Strukturmagnetresonanz zur Analyse der funktionellen Konnektivität unterziehen und die Gehirnregion mit der stärksten positiven funktionellen Konnektivität zum DMV als rTMS-Ziel auswählen. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Schein-rTMS-Gruppe, 5Hz-rTMS-Gruppe, 10Hz-rTMS-Gruppe und 30Hz-rTMS-Gruppe, und jede Gruppe erhielt eine akute bzw. chronische Stimulation. Im akuten Stimulationsstadium müssen Patienten nur einmal rTMS durchführen, und die HREM- und HRV-Erkennung erfolgt vor und nach rTMS (Stimulation für 1 Sekunde, Intervall für 4 Sekunden, 10 Impulse pro Sekunde, insgesamt 3000 Impulse); Im Stadium der chronischen Stimulation erhalten die Patienten jedes Mal 25 Minuten lang eine tatsächliche rTMS-Stimulation oder eine Scheinstimulation, die 20 Mal dauert und innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen ist. Die tatsächlichen Stimulationsparameter sind die gleichen wie bei der akuten Stimulation und der Scheinstimulation Die Spule stimmt optisch und klanglich mit einer richtigen Stimulation überein, es liegt jedoch keine wesentliche Stimulation vor. Vor und nach der chronischen Stimulation wurden hochauflösende Ösophagusmanometrie, zeitgesteuerte Bariummahlzeit, Herzfrequenzvariationskoeffizient und Serumneurotransmitter durchgeführt. Abschließend wurde 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, die den Eckardt-Score und die SF-36-Lebensqualitätsskala umfasste.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Durch die Analyse der stärksten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen DMV und dem rechten präzentralen Gyrus, dem linken postzentralen Gyrus und den Ableitungen der linken Gehirnhälfte bei Achalasiepatienten wurde eine individualisierte rTMS-Behandlung mit optischer 3D-Navigation angewendet, um den LES zu entspannen und die klinischen Symptome der Dysphagie zu lindern .

Statistische Methoden: Zur Verarbeitung der Daten, des Symptomscores, der Manometrieparameter, der Serumtransmitter und anderer quantitativer Indikatoren wurde die Software SPSS 25.0 verwendet. Wenn sie der Normalverteilung entsprachen, wurden sie als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde der t-Test durchgeführt; entsprachen sie nicht der Normalverteilung, wurde der Median (Quartil) zur statistischen Beschreibung herangezogen. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde der Rangsummentest verwendet. Die Zähldaten wurden anhand der Anzahl der Fälle (Prozentsatz) beschrieben und zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurden ein X2-Test, ein korrigierter X2-Test oder ein exakter Fisher-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) über 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt; (2) Die Beurteilung der klinischen Symptome, HREM und die Untersuchung von Bariummehl in der Speiseröhre bestätigten die Diagnose einer Achalasie. (3) Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhandensein von Metallteilen in engem Kontakt mit der Entladungsspule (z. B. Cochlea-Implantat, interner Impulsgenerator oder Medikamentenpumpe). Hinweis: Cochlea-Implantate umfassen Elektroden, Magnete, Rahmenantennen und elektronische Chips, die unter der Kopfhaut in die Cochlea implantiert werden. (2) Intrakranielle Metallimplantate; (3) Patienten mit Herzschrittmachern, VNS-Systemen (Vagusnervstimulation), Rückenmarksstimulatoren und mit Impulsgeneratoren implantierter Tiefenhirnstimulation sollten mit Vorsicht behandelt werden. (4) Personen mit einem höheren Risiko für Lärmschwerhörigkeit und Patienten mit Hypoakusis-Symptomen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden; (5) Schwangerschaft; (6) schwere oder kürzlich aufgetretene Herzerkrankung; (7) Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, Einnahme bekannter Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, und andere Faktoren, die die Anfallsschwelle senken können (z. B. Schlafmangel, Infektionen und Alkoholmissbrauch); (8) Erhöhter Hirndruck; (9) Akute Phase einer intrakraniellen Infektion und einer hämorrhagischen Erkrankung; (10) Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder Klaustrophobie; (11) Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Name und Spezifikation der Intervention: Placebo-Spule (Magstim Company, Whitland, UK): sieht aus und klingt wie eine echte Spule, erzeugt jedoch keine Stromstimulation.
Gerät: Schein
Placebo-Spule (Magstim Company, Whitland, UK):
Experimental: rTMS-Gruppe
  1. 5Hz-rTMS-Gruppe
  2. 10Hz-rTMS-Gruppe
  3. 30Hz-rTMS-Gruppe

Name und Spezifikation der Intervention:

  1. Transkranieller Magnetstimulator (M-100 Ultimate, Yingzhi Technology Co., Ltd., China)
  2. Achterspule mit 70 mm Durchmesser (BY90A, Yingzhi Technology Co., Ltd., China).

Jede Gruppe erhielt eine akute bzw. chronische Stimulation. Im akuten Stimulationsstadium mussten die Patienten nur einmal rTMS durchführen, und HREM und HRV wurden vor und nach rTMS verabreicht; Im Stadium der chronischen Stimulation erhielten die Patienten 20 Mal täglich jeweils 25 Minuten eine echte rTMS-Stimulation, die innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen war, und die wahren Stimulationsparameter waren die gleichen wie bei der akuten Stimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Name und Spezifikation der Intervention

  1. Transkranieller Magnetstimulator (M-100 Ultimate, Yingzhi Technology Co., Ltd., China).
  2. Achterspule mit 70 mm Durchmesser (BY90A, Yingzhi Technology Co., Ltd., China). 3) Placebo-Spule (Magstim Company, Whitland, UK): Aussehen und Klang stimmten mit der echten Spule überein, es wurde jedoch keine Stromstimulation erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Untersuchung von Bariummehl in der Speiseröhre
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Schweregrad des Zustands des Patienten und die therapeutische Wirkung wurden durch die Definition der Höhe und maximalen Breite des verbleibenden Bariumbereichs bewertet.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Eckardt-Partitur
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Zur Beurteilung der Schwere der Symptome wird das Eckardt-Bewertungssystem verwendet, mit 0 bis 1 im Grad 0, 2 bis 3 im Grad I., 4 bis 6 im Grad II. und > 6 im Grad III. Je schwerwiegender die Symptome sind, desto höher ist der Score und kann auch zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen werden.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
HREM ist der Goldstandard für die Diagnose der Achalasie der Kardia (AC), mit dem die Entspannungsfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES) und die Kontraktionsfähigkeit des Ösophaguskörpers beurteilt werden können. HREM erfasst dynamisch die mittleren Druckdaten mehrerer Teile der gesamten Speiseröhre in Echtzeit und wandelt das lineare Manometriemuster in eine Farbdrucktopographie um. Zu den grundlegenden Manometrieparametern gehören der integrierte Entspannungsdruck (IRP) und der untere Ösophagussphinkterdruck (LESP), die die Entspannungsfunktion des gastroösophagealen Übergangs (EGJ) besser widerspiegeln können und die Schlüsselindikatoren für die Diagnose von AC sind.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Dynamische Elektrokardiogramm-Aufzeichnungsanalyse der sympathischen Vagusaktivität.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Analyse der Neurotransmittererkennung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.
Serum ACh, NO und VIP
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Nina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-160-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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