Studio controllato randomizzato della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata in 3D ottica per l'acalasia.
Studiare l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con navigazione ottica 3D (rTMS) nel trattamento dell'acalasia, ottimizzare i parametri di trattamento e fornire una strategia di trattamento non invasivo per l'acalasia
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dell'acalasia in pazienti con diagnosi di acalasia mediante una valutazione completa dei sintomi clinici, dell'HREM e dell'esame con pasto di bario, ottimizzare i parametri del trattamento rTMS e fornire un metodo efficace e una nuova strategia di trattamento non invasivo per l’acalasia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Studiare l’efficacia clinica del trattamento personalizzato dell’acalasia con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con navigazione ottica 3D.
- Ottimizza i parametri rTMS per ottenere il miglior trattamento clinico.
I partecipanti dovranno compilare la scala del punteggio Eckardt e la scala della qualità della vita SF-36, sottoporsi a risonanza magnetica strutturale T1 cranica per l'analisi della connettività funzionale e selezionare la regione del cervello con la più forte connettività funzionale positiva al DMV come bersaglio rTMS. Tutti i pazienti sono stati divisi in modo casuale in quattro gruppi: gruppo sham-rTMS, gruppo 5Hz-rTMS, gruppo 10Hz-rTMS e gruppo 30Hz-rTMS, e ciascun gruppo ha ricevuto rispettivamente stimolazione acuta e cronica. Nella fase di stimolazione acuta, i pazienti devono eseguire la rTMS solo una volta e il rilevamento HREM e HRV viene effettuato prima e dopo la rTMS (stimolazione per 1 secondo, intervallo per 4 secondi, 10 impulsi al secondo, ricevendo un totale di 3000 impulsi); nella fase di stimolazione cronica, i pazienti ricevono ogni volta 25 minuti di stimolazione rTMS effettiva o stimolazione fittizia, della durata di 20 volte, che viene completata entro 30 giorni, e i parametri di stimolazione effettiva sono gli stessi di quelli della stimolazione acuta e della stimolazione fittizia la bobina è coerente con l'aspetto e il suono della stimolazione corretta, ma non vi è alcuna stimolazione sostanziale. Prima e dopo la stimolazione cronica sono stati eseguiti la manometria esofagea ad alta definizione, il pasto temporizzato con bario, il coefficiente di variazione della frequenza cardiaca e i neurotrasmettitori sierici. Infine, è stato eseguito un follow-up telefonico settimanale per 12 settimane, incluso il punteggio Eckardt e la scala SF-36 della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio: analizzando la più forte connettività funzionale in stato di riposo tra DMV e giro precentrale destro, giro postcentrale sinistro e derivazioni cerebrali sinistre in pazienti con acalasia, è stato applicato un trattamento rTMS personalizzato con navigazione ottica 3D per rilassare il LES e alleviare i sintomi clinici della disfagia .
Metodi statistici: per elaborare i dati, il punteggio dei sintomi, i parametri manometrici, i trasmettitori sierici e altri indicatori quantitativi è stato utilizzato il software SPSS 25.0. Se soddisfacevano la distribuzione normale, venivano espressi come media ± SD. Per il confronto tra i due gruppi è stato eseguito il t-test; se non rispettavano la distribuzione normale, per la descrizione statistica veniva utilizzata la mediana (quartile). Per il confronto tra i due gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi. I dati di enumerazione sono stati descritti utilizzando il numero di casi (percentuale) e sono stati eseguiti il test X2, il test X2 corretto o il test esatto di Fisher per il confronto tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina Zhang
- Numero di telefono: 18652782446
- Email: zhangnina@njglyy.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinyi Lu
- Numero di telefono: 17365386771
- Email: luxinyi0809@gmail.com
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contatto:
- Nina Zhang
- Numero di telefono: +8618652782446
- Email: zhangnina@njglyy.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni; (2) La valutazione dei sintomi clinici, l'HREM e l'esame con pasto di bario esofageo hanno confermato la diagnosi di acalasia; (3) Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Presenza di componenti metallici a stretto contatto con la bobina di scarica (ad esempio, impianto cocleare, generatore di impulsi interno o pompa del farmaco). Nota: gli impianti cocleari includono elettrodi, magneti, antenne ad anello e chip elettronici sotto il cuoio capelluto impiantati nella coclea; (2) Impianti metallici intracranici; (3) I pazienti con pacemaker cardiaci, sistemi di stimolazione del nervo vago (VNS), stimolatori del midollo spinale e stimolazione cerebrale profonda impiantati con generatori di impulsi devono essere utilizzati con cautela; (4) Le persone a maggior rischio di perdita dell'udito rumorosa e i pazienti con sintomi di ipoacusia devono essere usati con cautela; (5) Gravidanza; (6) Malattia cardiaca grave o recente; (7) Anamnesi personale di epilessia, uso di farmaci noti che abbassano la soglia convulsiva e altri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, mancanza di sonno, infezioni e abuso di alcol); (8) Aumento della pressione intracranica; (9) Fase acuta dell'infezione intracranica e della malattia emorragica; (10) Controindicazioni all'esame MRI o claustrofobia; (11) Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Nome e specifiche dell'intervento: Bobina placebo (Magstim Company, Whitland, Regno Unito): sembra e sembra coerente con la vera bobina ma non produce stimolazione corrente.
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Bobina placebo (Magstim Company, Whitland, Regno Unito):
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Sperimentale: gruppo rTMS
Nome e specifica dell'intervento:
Ciascun gruppo ha ricevuto rispettivamente stimolazione acuta e cronica. Nella fase di stimolazione acuta, i pazienti dovevano eseguire la rTMS solo una volta e HREM e HRV venivano somministrati prima e dopo la rTMS; nella fase di stimolazione cronica, i pazienti hanno ricevuto 25 minuti di stimolazione reale rTMS ogni volta al giorno per 20 volte, che è stata completata entro 30 giorni, e i parametri di stimolazione reale erano gli stessi di quelli della stimolazione acuta. |
Nome e specifica dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame del pasto con bario esofageo in tempo reale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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La gravità delle condizioni del paziente e l'effetto terapeutico sono stati valutati definendo l'altezza e la larghezza massima dell'area residua di bario.
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Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Il sistema di punteggio Eckardt viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi, con 0 a 1 nel grado 0, da 2 a 3 nel grado I, da 4 a 6 nel grado II e > 6 nel grado III.
Più gravi sono i sintomi, più alto è il punteggio, che può essere utilizzato anche per la valutazione dell'efficacia.
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Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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L'HREM è il gold standard per la diagnosi di acalasia del cardias (AC), che può valutare la capacità di rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES) e la capacità di contrazione del corpo esofageo.
HREM raccoglie dinamicamente i dati di pressione media di più parti dell'intero esofago in tempo reale e converte il modello manometrico lineare in topografia della pressione a colori.
I parametri manometrici di base includono la pressione di rilassamento integrato (IRP) e la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP), che possono riflettere più fedelmente la funzione di rilassamento della giunzione gastroesofagea (EGJ) e sono gli indicatori chiave per la diagnosi di AC.
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Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Analisi della registrazione dell'elettrocardiogramma dinamico dell'attività vagale simpatica.
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Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Analisi del rilevamento dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Siero ACh, NO e VIP
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Misurato immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Algladi T, Harris M, Whorwell PJ, Paine P, Hamdy S. Modulation of human visceral sensitivity by noninvasive magnetoelectrical neural stimulation in health and irritable bowel syndrome. Pain. 2015 Jul;156(7):1348-1356. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000187.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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