Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją 3D w leczeniu achalazji.
Zbadanie skuteczności klinicznej optycznej nawigacji 3D powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu achalazji, optymalizacja parametrów leczenia i zapewnienie nieinwazyjnej strategii leczenia achalazji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności klinicznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu achalazji u pacjentów ze zdiagnozowaną achalazją poprzez kompleksową ocenę objawów klinicznych, HREM i badanie posiłku barowego, optymalizację parametrów leczenia rTMS i zapewnienie skutecznego i nieinwazyjna nowa strategia leczenia achalazji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadanie skuteczności klinicznej zindywidualizowanego leczenia achalazji za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją optyczną 3D.
- Optymalizuj parametry rTMS, aby osiągnąć najlepsze leczenie kliniczne.
Uczestnicy będą musieli wypełnić skalę punktacji Eckardta i skalę jakości życia SF-36, przejść strukturalny rezonans magnetyczny czaszki T1 w celu analizy łączności funkcjonalnej i wybrać obszar mózgu o najsilniejszej pozytywnej łączności funkcjonalnej z DMV jako cel rTMS. Wszystkich pacjentów losowo podzielono na cztery grupy: grupę pozorowaną rTMS, grupę 5 Hz-rTMS, grupę 10 Hz-rTMS i grupę 30 Hz-rTMS, a każda grupa otrzymała odpowiednio ostrą i przewlekłą stymulację. W fazie ostrej stymulacji pacjenci muszą wykonać rTMS tylko raz, a wykrywanie HREM i HRV przeprowadza się przed i po rTMS (stymulacja przez 1 s, przerwa przez 4 s, 10 impulsów na sekundę, łącznie 3000 impulsów); w fazie stymulacji przewlekłej pacjenci otrzymują każdorazowo 25 minut stymulacji rzeczywistej rTMS lub stymulacji pozorowanej, trwającej 20 razy i zakończonej w ciągu 30 dni, a parametry stymulacji rzeczywistej są takie same jak w przypadku stymulacji ostrej i stymulacji pozorowanej cewka jest zgodna z wyglądem i dźwiękiem prawidłowej stymulacji, ale nie ma istotnej stymulacji. Przed i po przewlekłej stymulacji wykonano manometrię przełyku w wysokiej rozdzielczości, czasowy posiłek barowy, współczynnik zmienności rytmu serca i neuroprzekaźniki w surowicy. Na koniec przeprowadzono cotygodniową obserwację telefoniczną przez 12 tygodni, oceniając wynik Eckardta i skalę jakości życia SF-36.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza: Analizując najsilniejszą łączność funkcjonalną w stanie spoczynku między DMV a prawym zakrętem przedśrodkowym, lewym zakrętem zacentralnym i lewymi odprowadzeniami mózgu u pacjentów z achalazją, zastosowano zindywidualizowane leczenie rTMS z optyczną nawigacją 3D w celu rozluźnienia LES i złagodzenia objawów klinicznych dysfagii .
Metody statystyczne: Do przetwarzania danych, oceny objawów, parametrów manometrycznych, przekaźników surowicy i innych wskaźników ilościowych wykorzystano oprogramowanie SPSS 25.0. Jeżeli odpowiadały rozkładowi normalnemu, wyrażano je jako średnią ± SD. W celu porównania obu grup przeprowadzono test t; jeżeli nie odpowiadały rozkładowi normalnemu, do opisu statystycznego stosowano medianę (kwartyl). Do porównania obu grup wykorzystano test sumy rang. Dane wyliczeniowe opisano za pomocą liczby przypadków (procentowo) i przeprowadzono test X2, skorygowany test X2 lub dokładny test Fishera w celu porównania między 2 grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Zhang
- Numer telefonu: 18652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinyi Lu
- Numer telefonu: 17365386771
- E-mail: luxinyi0809@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Nina Zhang
- Numer telefonu: +8618652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek powyżej 18 lat, ale poniżej 75 lat; (2) Ocena objawów klinicznych, HREM, badanie mączki barowej przełyku potwierdziły rozpoznanie achalazji; (3) Chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Obecność metalowego sprzętu w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą (np. implant ślimakowy, wewnętrzny generator impulsów lub pompa leku). Uwaga: Implanty ślimakowe obejmują elektrody, magnesy, anteny pętlowe i chipy elektroniczne umieszczone pod skórą głowy, wszczepiane do ślimaka; (2) Wewnątrzczaszkowe implanty metalowe; (3) Pacjenci z rozrusznikami serca, systemami stymulacji nerwu błędnego (VNS), stymulatorami rdzenia kręgowego i głęboką stymulacją mózgu z wszczepionymi generatorami impulsów powinni zachować ostrożność podczas stosowania leku; (4) Osoby o podwyższonym ryzyku ubytku słuchu w hałasie i pacjenci z objawami niedosłuchu powinni zachować ostrożność podczas stosowania leku; (5) Ciąża; (6) Ciężka lub niedawna choroba serca; (7) Epilepsja w wywiadzie, stosowanie znanych leków obniżających próg drgawkowy i inne czynniki, które mogą obniżyć próg drgawkowy (np. brak snu, infekcje i nadużywanie alkoholu); (8) Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; (9) Ostra faza zakażenia wewnątrzczaszkowego i choroby krwotocznej; (10) Przeciwwskazania do badania MRI lub klaustrofobii; (11) Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Nazwa i specyfikacja interwencji: Cewka placebo (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania): wygląda i brzmi jak cewka prawdziwa, ale nie wytwarza prądu.
|
Cewka placebo (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania):
|
|
Eksperymentalny: grupa rTMS
Nazwa interwencji i specyfikacja:
Każda grupa otrzymała odpowiednio ostrą i przewlekłą stymulację. Na etapie ostrej stymulacji pacjenci musieli wykonać rTMS tylko raz, a HREM i HRV podawano przed i po rTMS; w fazie przewlekłej stymulacji pacjenci otrzymywali 25-minutową stymulację prawdziwą rTMS każdorazowo dziennie 20 razy w ciągu 30 dni, a parametry stymulacji rzeczywistej były takie same jak w przypadku stymulacji ostrej. |
Nazwa i specyfikacja interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mączki barowej przełyku w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Ciężkość stanu pacjenta i efekt terapeutyczny oceniano poprzez określenie wysokości i maksymalnej szerokości obszaru resztkowego baru.
|
Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Do oceny nasilenia objawów stosuje się system punktacji Eckardta, przy czym od 0 do 1 w stopniu 0, od 2 do 3 w stopniu I, od 4 do 6 w stopniu II i > 6 w stopniu III.
Im poważniejsze objawy, tym wyższy wynik i można go również wykorzystać do oceny skuteczności.
|
Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
|
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM)
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
HREM to złoty standard w diagnostyce achalazji wpustu (AC), który umożliwia ocenę zdolności relaksacyjnej dolnego zwieracza przełyku (LES) i zdolności skurczowej trzonu przełyku.
HREM dynamicznie zbiera dane dotyczące średniego ciśnienia wielu części całego przełyku w czasie rzeczywistym i przekształca liniowy wzór manometryczny w topografię ciśnienia barwowego.
Podstawowe parametry manometrii obejmują zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LESP), które mogą lepiej odzwierciedlać funkcję relaksacyjną połączenia żołądkowo-przełykowego (EGJ) i są kluczowymi wskaźnikami w diagnostyce AC.
|
Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Analiza dynamicznego zapisu elektrokardiogramu współczulnej aktywności nerwu błędnego.
|
Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
|
Analiza wykrywania neuroprzekaźników
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Surowica ACh, NO i VIP
|
Pomiar bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pomenti S, Blackett JW, Jodorkovsky D. Achalasia: Diagnosis, Management and Surveillance. Gastroenterol Clin North Am. 2021 Dec;50(4):721-736. doi: 10.1016/j.gtc.2021.07.001. Epub 2021 Oct 2.
- Schlottmann F, Patti MG. Esophageal achalasia: current diagnosis and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;12(7):711-721. doi: 10.1080/17474124.2018.1481748. Epub 2018 Jun 8.
- Mari A, Abu Baker F, Pellicano R, Khoury T. Diagnosis and Management of Achalasia: Updates of the Last Two Years. J Clin Med. 2021 Aug 16;10(16):3607. doi: 10.3390/jcm10163607.
- Gregersen H, Lo KM. Pathophysiology and treatment of achalasia in a muscle mechanical perspective. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):173-184. doi: 10.1111/nyas.13711. Epub 2018 May 14.
- Shiwaku H, Sato H, Shimamura Y, Abe H, Shiota J, Sato C, Ominami M, Sakae H, Hata Y, Fukuda H, Ogawa R, Nakamura J, Tatsuta T, Ikebuchi Y, Yokomichi H, Hasegawa S, Inoue H. Risk factors and long-term course of gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy: A large-scale multicenter cohort study in Japan. Endoscopy. 2022 Sep;54(9):839-847. doi: 10.1055/a-1753-9801. Epub 2022 Feb 16. Erratum In: Endoscopy. 2022 Mar 01;:
- Schlottmann F, Neto RML, Herbella FAM, Patti MG. Esophageal Achalasia: Pathophysiology, Clinical Presentation, and Diagnostic Evaluation. Am Surg. 2018 Apr 1;84(4):467-472.
- Goyal RK, Padmanabhan R, Sang Q. Neural circuits in swallowing and abdominal vagal afferent-mediated lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2001 Dec 3;111 Suppl 8A:95S-105S. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00863-4.
- Clyburn C, Travagli RA, Browning KN. Acute high-fat diet upregulates glutamatergic signaling in the dorsal motor nucleus of the vagus. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 May 1;314(5):G623-G634. doi: 10.1152/ajpgi.00395.2017. Epub 2018 Jan 25.
- Browning KN, Carson KE. Central Neurocircuits Regulating Food Intake in Response to Gut Inputs-Preclinical Evidence. Nutrients. 2021 Mar 11;13(3):908. doi: 10.3390/nu13030908.
- Farre R, Sifrim D. Regulation of basal tone, relaxation and contraction of the lower oesophageal sphincter. Relevance to drug discovery for oesophageal disorders. Br J Pharmacol. 2008 Mar;153(5):858-69. doi: 10.1038/sj.bjp.0707572. Epub 2007 Nov 12.
- Hornby PJ, Abrahams TP. Central control of lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2000 Mar 6;108 Suppl 4a:90S-98S. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00345-9.
- Abrahams TP, Partosoedarso ER, Hornby PJ. Lower oesophageal sphincter relaxation evoked by stimulation of the dorsal motor nucleus of the vagus in ferrets. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00329.x.
- Urban DJ, Roth BL. DREADDs (designer receptors exclusively activated by designer drugs): chemogenetic tools with therapeutic utility. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:399-417. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124803. Epub 2014 Sep 25.
- Roth BL. DREADDs for Neuroscientists. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):683-94. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.040.
- Magnus CJ, Lee PH, Bonaventura J, Zemla R, Gomez JL, Ramirez MH, Hu X, Galvan A, Basu J, Michaelides M, Sternson SM. Ultrapotent chemogenetics for research and potential clinical applications. Science. 2019 Apr 12;364(6436):eaav5282. doi: 10.1126/science.aav5282. Epub 2019 Mar 14.
- Nagai Y, Miyakawa N, Takuwa H, Hori Y, Oyama K, Ji B, Takahashi M, Huang XP, Slocum ST, DiBerto JF, Xiong Y, Urushihata T, Hirabayashi T, Fujimoto A, Mimura K, English JG, Liu J, Inoue KI, Kumata K, Seki C, Ono M, Shimojo M, Zhang MR, Tomita Y, Nakahara J, Suhara T, Takada M, Higuchi M, Jin J, Roth BL, Minamimoto T. Deschloroclozapine, a potent and selective chemogenetic actuator enables rapid neuronal and behavioral modulations in mice and monkeys. Nat Neurosci. 2020 Sep;23(9):1157-1167. doi: 10.1038/s41593-020-0661-3. Epub 2020 Jul 6.
- Travagli RA, Anselmi L. Vagal neurocircuitry and its influence on gastric motility. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):389-401. doi: 10.1038/nrgastro.2016.76. Epub 2016 May 25.
- Li J, Xu K, Guo Y, Chen X, Li G, Qi L, Che X. Case evidence of repetitive transcranial magnetic stimulation in the management of refractory irritable bowel syndrome with comorbid depression. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):434-436. doi: 10.1016/j.brs.2022.01.020. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Algladi T, Harris M, Whorwell PJ, Paine P, Hamdy S. Modulation of human visceral sensitivity by noninvasive magnetoelectrical neural stimulation in health and irritable bowel syndrome. Pain. 2015 Jul;156(7):1348-1356. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-160-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .