Randomiseret kontrolleret undersøgelse af optisk 3D-navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til akalasi.
At undersøge den kliniske effektivitet af optisk 3D-navigation gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen af achalasia, optimere behandlingsparametrene og tilvejebringe en ikke-invasiv behandlingsstrategi for achalasia
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kliniske effekt af gentagne transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af achalasia hos patienter diagnosticeret med achalasia ved omfattende evaluering af kliniske symptomer, HREM- og bariummåltidsundersøgelse, optimere rTMS-behandlingsparametre og give en effektiv og ikke-invasiv ny behandlingsstrategi for akalasi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At undersøge den kliniske effekt af individualiseret behandling af achalasia med optisk 3D-navigation gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
- Optimer rTMS-parametre for at opnå den bedste kliniske behandling.
Deltagerne skal udfylde Eckardt-scoreskalaen og SF-36 livskvalitetsskalaen, gennemgå kraniel T1-strukturel magnetisk resonans til funktionel forbindelsesanalyse og vælge den hjerneregion med den stærkeste positive funktionelle forbindelse til DMV som rTMS-mål. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i fire grupper: sham-rTMS-gruppe, 5Hz-rTMS-gruppe, 10Hz-rTMS-gruppe og 30Hz-rTMS-gruppe, og hver gruppe modtog henholdsvis akut og kronisk stimulering. I det akutte stimuleringsstadium behøver patienterne kun at udføre rTMS én gang, og HREM- og HRV-detektion gives før og efter rTMS (stimulering i 1 s, interval i 4 s, 10 pulser pr. sekund, modtagelse af i alt 3000 pulser); i det kroniske stimuleringsstadium modtager patienterne 25 minutters rTMS-aktuel stimulation eller simuleret stimulering hver gang, der varer 20 gange, som afsluttes inden for 30 dage, og de faktiske stimuleringsparametre er de samme som for akut stimulering og simuleringsstimuleringen spole er i overensstemmelse med udseendet og lyden af korrekt stimulering, men der er ingen væsentlig stimulering. High-definition esophageal manometri, timet barium måltid, hjertefrekvens variationskoefficient og serum neurotransmittere blev udført før og efter kronisk stimulering. Endelig blev der udført en ugentlig telefonopfølgning i 12 uger, inklusive Eckardt-score og SF-36 livskvalitetsskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotese: Ved at analysere den stærkeste funktionelle forbindelse i hviletilstand mellem DMV og højre præcentral gyrus, venstre postcentral gyrus og venstre hjerneafledning hos achalasiapatienter, blev individualiseret rTMS-behandling med optisk 3D-navigation anvendt til at slappe af LES og lindre de kliniske symptomer på dysfagi .
Statistiske metoder: SPSS 25.0-software blev brugt til at behandle data, symptomscore, manometriparametre, serumtransmittere og andre kvantitative indikatorer. Hvis de opfyldte normalfordelingen, blev de udtrykt som middel ± SD. t-testen blev udført til sammenligning mellem de to grupper; hvis de ikke adlød normalfordelingen, blev medianen (kvartilen) brugt til statistisk beskrivelse. Rangsumstesten blev brugt til sammenligningen mellem de to grupper. Optællingsdata blev beskrevet ved hjælp af antal tilfælde (procent), og X2 test, korrigeret X2 test eller Fisher eksakt test blev udført til sammenligning mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina Zhang
- Telefonnummer: 18652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinyi Lu
- Telefonnummer: 17365386771
- E-mail: luxinyi0809@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Nina Zhang
- Telefonnummer: +8618652782446
- E-mail: zhangnina@njglyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) ældre end 18 år, under 75 år; (2) Klinisk symptomevaluering, HREM, esophageal barium meal undersøgelse bekræftede diagnosen achalasia; (3) Villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Tilstedeværelse af metalhardware i tæt kontakt med udledningsspolen (f.eks. cochleaimplantat, intern pulsgenerator eller medicinpumpe). Bemærk: Cochleaimplantater omfatter elektroder, magneter, loop-antenner og elektroniske chips under hovedbunden implanteret i cochlea; (2) Intrakranielle metalimplantater; (3) Patienter med pacemakere, vagale nervestimuleringssystemer (VNS), rygmarvsstimulatorer og dyb hjernestimulering implanteret med pulsgeneratorer bør anvendes med forsigtighed; (4) Personer med højere risiko for støjende høretab og patienter med hypoacusis-symptomer bør bruges med forsigtighed; (5) Graviditet; (6) Alvorlig eller nylig hjertesygdom; (7) Personlig historie med epilepsi, brug af kendte lægemidler, der sænker anfaldstærsklen og andre faktorer, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. mangel på søvn, infektion og alkoholmisbrug); (8) Øget intrakranielt tryk; (9) Akut fase af intrakraniel infektion og hæmoragisk sygdom; (10) Kontraindikationer til MR-undersøgelse eller klaustrofobi; (11) Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Indgrebsnavn og specifikation: Placebo-spiral (Magstim Company, Whitland, UK): ser ud og lyder i overensstemmelse med ægte spole, men producerer ikke strømstimulering.
|
Placebo spole (Magstim Company, Whitland, Storbritannien):
|
|
Eksperimentel: rTMS gruppe
Indgrebsnavn og specifikation:
Hver gruppe modtog henholdsvis akut og kronisk stimulation. I det akutte stimuleringsstadium behøvede patienterne kun at udføre rTMS én gang, og HREM og HRV blev administreret før og efter rTMS; i det kroniske stimuleringsstadium modtog patienterne 25 minutters rTMS ægte stimulation hver gang om dagen i 20 gange, hvilket blev afsluttet inden for 30 dage, og de sande stimulationsparametre var de samme som for akut stimulering. |
Indgrebsnavn og specifikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-time esophageal barium måltid undersøgelse
Tidsramme: Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Sværhedsgraden af patientens tilstand og den terapeutiske effekt blev evalueret ved at definere højden og den maksimale bredde af det resterende bariumområde.
|
Måles umiddelbart efter indgreb.
|
|
Eckardt score
Tidsramme: Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Eckardt-scoresystemet bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer, med 0 til 1 i grad 0, 2 til 3 i grad I., 4 til 6 i grad II., og > 6 i grad III.
Jo mere alvorlige symptomerne er, jo højere score, og kan også bruges til effektvurdering.
|
Måles umiddelbart efter indgreb.
|
|
Højopløselig esophageal manometri (HREM)
Tidsramme: Måles umiddelbart efter indgreb.
|
HREM er guldstandarden til diagnosticering af achalasia of cardia (AC), som kan vurdere afslapningsevnen af den nedre esophageal sphincter (LES) og sammentrækningsevnen af esophageal body.
HREM indsamler dynamisk middeltrykdata for flere dele af hele spiserøret i realtid og konverterer det lineære manometriske mønster til farvetrykstopografi.
De grundlæggende manometriparametre inkluderer integreret afslapningstryk (IRP) og lavere esophageal sphincter-tryk (LESP), som mere sandt kan afspejle afslapningsfunktionen af den gastroøsofageale forbindelse (EGJ) og er nøgleindikatorerne for diagnosen AC.
|
Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Dynamisk elektrokardiogramoptagelsesanalyse af sympatisk vagal aktivitet.
|
Måles umiddelbart efter indgreb.
|
|
Neurotransmitter detektionsanalyse
Tidsramme: Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Serum ACh, NO og VIP
|
Måles umiddelbart efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pomenti S, Blackett JW, Jodorkovsky D. Achalasia: Diagnosis, Management and Surveillance. Gastroenterol Clin North Am. 2021 Dec;50(4):721-736. doi: 10.1016/j.gtc.2021.07.001. Epub 2021 Oct 2.
- Schlottmann F, Patti MG. Esophageal achalasia: current diagnosis and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;12(7):711-721. doi: 10.1080/17474124.2018.1481748. Epub 2018 Jun 8.
- Mari A, Abu Baker F, Pellicano R, Khoury T. Diagnosis and Management of Achalasia: Updates of the Last Two Years. J Clin Med. 2021 Aug 16;10(16):3607. doi: 10.3390/jcm10163607.
- Gregersen H, Lo KM. Pathophysiology and treatment of achalasia in a muscle mechanical perspective. Ann N Y Acad Sci. 2018 Dec;1434(1):173-184. doi: 10.1111/nyas.13711. Epub 2018 May 14.
- Shiwaku H, Sato H, Shimamura Y, Abe H, Shiota J, Sato C, Ominami M, Sakae H, Hata Y, Fukuda H, Ogawa R, Nakamura J, Tatsuta T, Ikebuchi Y, Yokomichi H, Hasegawa S, Inoue H. Risk factors and long-term course of gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy: A large-scale multicenter cohort study in Japan. Endoscopy. 2022 Sep;54(9):839-847. doi: 10.1055/a-1753-9801. Epub 2022 Feb 16. Erratum In: Endoscopy. 2022 Mar 01;:
- Schlottmann F, Neto RML, Herbella FAM, Patti MG. Esophageal Achalasia: Pathophysiology, Clinical Presentation, and Diagnostic Evaluation. Am Surg. 2018 Apr 1;84(4):467-472.
- Goyal RK, Padmanabhan R, Sang Q. Neural circuits in swallowing and abdominal vagal afferent-mediated lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2001 Dec 3;111 Suppl 8A:95S-105S. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00863-4.
- Clyburn C, Travagli RA, Browning KN. Acute high-fat diet upregulates glutamatergic signaling in the dorsal motor nucleus of the vagus. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 May 1;314(5):G623-G634. doi: 10.1152/ajpgi.00395.2017. Epub 2018 Jan 25.
- Browning KN, Carson KE. Central Neurocircuits Regulating Food Intake in Response to Gut Inputs-Preclinical Evidence. Nutrients. 2021 Mar 11;13(3):908. doi: 10.3390/nu13030908.
- Farre R, Sifrim D. Regulation of basal tone, relaxation and contraction of the lower oesophageal sphincter. Relevance to drug discovery for oesophageal disorders. Br J Pharmacol. 2008 Mar;153(5):858-69. doi: 10.1038/sj.bjp.0707572. Epub 2007 Nov 12.
- Hornby PJ, Abrahams TP. Central control of lower esophageal sphincter relaxation. Am J Med. 2000 Mar 6;108 Suppl 4a:90S-98S. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00345-9.
- Abrahams TP, Partosoedarso ER, Hornby PJ. Lower oesophageal sphincter relaxation evoked by stimulation of the dorsal motor nucleus of the vagus in ferrets. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00329.x.
- Urban DJ, Roth BL. DREADDs (designer receptors exclusively activated by designer drugs): chemogenetic tools with therapeutic utility. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:399-417. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124803. Epub 2014 Sep 25.
- Roth BL. DREADDs for Neuroscientists. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):683-94. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.040.
- Magnus CJ, Lee PH, Bonaventura J, Zemla R, Gomez JL, Ramirez MH, Hu X, Galvan A, Basu J, Michaelides M, Sternson SM. Ultrapotent chemogenetics for research and potential clinical applications. Science. 2019 Apr 12;364(6436):eaav5282. doi: 10.1126/science.aav5282. Epub 2019 Mar 14.
- Nagai Y, Miyakawa N, Takuwa H, Hori Y, Oyama K, Ji B, Takahashi M, Huang XP, Slocum ST, DiBerto JF, Xiong Y, Urushihata T, Hirabayashi T, Fujimoto A, Mimura K, English JG, Liu J, Inoue KI, Kumata K, Seki C, Ono M, Shimojo M, Zhang MR, Tomita Y, Nakahara J, Suhara T, Takada M, Higuchi M, Jin J, Roth BL, Minamimoto T. Deschloroclozapine, a potent and selective chemogenetic actuator enables rapid neuronal and behavioral modulations in mice and monkeys. Nat Neurosci. 2020 Sep;23(9):1157-1167. doi: 10.1038/s41593-020-0661-3. Epub 2020 Jul 6.
- Travagli RA, Anselmi L. Vagal neurocircuitry and its influence on gastric motility. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):389-401. doi: 10.1038/nrgastro.2016.76. Epub 2016 May 25.
- Li J, Xu K, Guo Y, Chen X, Li G, Qi L, Che X. Case evidence of repetitive transcranial magnetic stimulation in the management of refractory irritable bowel syndrome with comorbid depression. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):434-436. doi: 10.1016/j.brs.2022.01.020. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Algladi T, Harris M, Whorwell PJ, Paine P, Hamdy S. Modulation of human visceral sensitivity by noninvasive magnetoelectrical neural stimulation in health and irritable bowel syndrome. Pain. 2015 Jul;156(7):1348-1356. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000187.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-160-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .