Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai 3D-s navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata achalasia esetén.

2023. szeptember 15. frissítette: Zhang Nina

Az optikai 3D-s navigációs ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) klinikai hatékonyságának vizsgálata az achalasia kezelésében, a kezelési paraméterek optimalizálása és az achalasia nem invazív kezelési stratégiája

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció klinikai hatékonyságának vizsgálata achalasia kezelésében achalasiával diagnosztizált betegeknél a klinikai tünetek átfogó értékelésével, a HREM és a bárium étkezés vizsgálatával, az rTMS kezelési paraméterek optimalizálása és hatékony kezelés biztosítása. és az achalasia új noninvazív kezelési stratégiája. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az achalasia egyénre szabott kezelésének klinikai hatékonyságának vizsgálata optikai 3D navigációs ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval.
  2. Optimalizálja az rTMS paramétereket a legjobb klinikai kezelés elérése érdekében.

A résztvevőknek ki kell tölteniük az Eckardt pontszám skálát és az SF-36 életminőség skálát, át kell esniük a koponya T1 szerkezeti mágneses rezonanciáján a funkcionális kapcsolódási elemzéshez, és ki kell választaniuk azt az agyi régiót, amelyik a legerősebb pozitív funkcionálisan kapcsolódik a DMV-hez, mint rTMS célpontot. Az összes beteget véletlenszerűen négy csoportra osztották: ál-rTMS csoport, 5 Hz-rTMS csoport, 10 Hz-rTMS csoport és 30 Hz-rTMS csoport, és mindegyik csoport akut, illetve krónikus stimulációt kapott. Az akut stimulációs szakaszban a betegeknek csak egyszer kell rTMS-t végezniük, és az rTMS előtt és után HREM- és HRV-detektálást végeznek (stimuláció 1 másodpercig, intervallum 4 másodpercig, 10 impulzus másodpercenként, összesen 3000 impulzus fogadása); a krónikus stimuláció stádiumában a betegek minden alkalommal 25 percnyi rTMS tényleges stimulációt vagy színlelt stimulációt kapnak, 20 alkalommal, amely 30 napon belül befejeződik, és a tényleges stimulációs paraméterek megegyeznek az akut stimulációéval és az álstimulációval. A tekercs összhangban van a megfelelő stimuláció megjelenésével és hangjával, de nincs jelentős stimuláció. Nagy felbontású nyelőcső manometriát, időzített bárium étkezést, pulzusszám variációs koefficienst és szérum neurotranszmittereket végeztünk a krónikus stimuláció előtt és után. Végül 12 héten keresztül heti telefonos nyomon követésre került sor, beleértve az Eckardt pontszámot és az SF-36 életminőség skálát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat hipotézise: A DMV és a jobb precentrális gyrus, a bal posztcentrális gyrus és a bal agyi elvezetések közötti legerősebb nyugalmi funkcionális kapcsolat elemzésével achalasiás betegekben egyéni rTMS kezelést alkalmaztunk optikai 3D navigációval a LES ellazítására és a dysphagia klinikai tüneteinek enyhítésére. .

Statisztikai módszerek: SPSS 25.0 szoftvert használtunk az adatok feldolgozására, a tünetpontszám, a manometriás paraméterek, a szérum transzmitterek és egyéb kvantitatív indikátorok feldolgozására. Ha megfeleltek a normál eloszlásnak, akkor átlag ± SD-ben fejezték ki. A t-próbát a két csoport összehasonlítására végeztük; ha nem engedelmeskedtek a normális eloszlásnak, a mediánt (kvartilis) használtuk a statisztikai leíráshoz. A két csoport összehasonlításához a rangösszeg tesztet használtuk. A számlálási adatokat az esetek számának (százalékos) felhasználásával írtuk le, és X2 tesztet, korrigált X2 tesztet vagy Fisher egzakt tesztet végeztünk a 2 csoport összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 évesnél idősebb, 75 évesnél fiatalabb; (2) Klinikai tünetek értékelése, HREM, nyelőcső-báriumliszt vizsgálat megerősítette az achalasia diagnózisát; (3) Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • (1) A kisütőtekerccsel szorosan érintkező fém hardver jelenléte (pl. cochleáris implantátum, belső impulzusgenerátor vagy gyógyszerpumpa). Megjegyzés: A cochleáris implantátumok közé tartoznak az elektródák, mágnesek, hurokantennák és a fejbőr alatti elektronikus chipek, amelyeket a cochleába ültettek be; (2) Intrakraniális fém implantátumok; (3) Az impulzusgenerátorral beültetett szívritmus-szabályozóval, vagus idegstimulációs (VNS) rendszerrel, gerincvelő-stimulátorral és mély agyi stimulációval rendelkező betegeket óvatosan kell alkalmazni; (4) A zajos hallásvesztés kockázatának kitett személyeket és a hypoacusis tüneteit mutató betegeket óvatosan kell alkalmazni; (5) Terhesség; (6) súlyos vagy közelmúltbeli szívbetegség; (7) Személyes epilepsziás anamnézis, a rohamküszöböt csökkentő ismert gyógyszerek használata és egyéb tényezők, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. alváshiány, fertőzés és alkoholfogyasztás); (8) Megnövekedett koponyaűri nyomás; (9) Intracranialis fertőzés és vérzéses betegség akut fázisa; (10) MRI-vizsgálat ellenjavallatai vagy klausztrofóbia; (11) A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis csoport
Beavatkozás neve és specifikációja: Placebo tekercs (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság): megjelenése és hangzása megfelel a valódi tekercsnek, de nem generál áramingerlést.
Eszköz: Ál
Placebo tekercs (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság):
Kísérleti: rTMS csoport
  1. 5 Hz-rTMS csoport
  2. 10 Hz-rTMS csoport
  3. 30 Hz-rTMS csoport

A beavatkozás neve és specifikációja:

  1. Transzkraniális mágneses stimulátor (M-100 Ultimate, Yingzhi Technology Co., Ltd., Kína)
  2. 70 mm átmérőjű nyolcas tekercs (BY90A, Yingzhi Technology Co., Ltd., Kína).

Mindegyik csoport akut, illetve krónikus stimulációt kapott. Az akut stimulációs szakaszban a betegeknek csak egyszer kellett rTMS-t végezniük, és az rTMS előtt és után HREM-et és HRV-t adtak be; a krónikus stimuláció stádiumában a betegek napi 20 alkalommal 25 percnyi rTMS valódi stimulációt kaptak, ami 30 napon belül befejeződött, és a valódi stimulációs paraméterek megegyeztek az akut stimulációéval.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A beavatkozás neve és specifikációja

  1. Transzkraniális mágneses stimulátor (M-100 Ultimate, Yingzhi Technology Co., Ltd., Kína).
  2. 70 mm átmérőjű nyolcas tekercs (BY90A, Yingzhi Technology Co., Ltd., Kína). 3) Placebo tekercs (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság): a megjelenés és a hang megfelelt a valódi tekercsnek, de áramstimuláció nem történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós idejű nyelőcső bárium étkezési vizsgálat
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
A beteg állapotának súlyosságát és a terápiás hatást a maradék báriumterület magasságának és maximális szélességének meghatározásával értékeltük.
Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
Eckardt pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
Az Eckardt pontozási rendszert a tünetek súlyosságának értékelésére használják: 0-tól 1-ig a 0. fokozatban, 2-3-ig az I. fokozatban, 4-től 6-ig a II. fokozatban, és > 6-tól a III. Minél súlyosabbak a tünetek, annál magasabb a pontszám, és a hatékonyság értékelésére is használható.
Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
Nagy felbontású nyelőcső manometria (HREM)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
A HREM a cardia achalasia (AC) diagnózisának aranystandardja, amely képes felmérni az alsó nyelőcső-záróizom (LES) relaxációs képességét és a nyelőcsőtest összehúzódási képességét. A HREM dinamikusan, valós időben gyűjti a teljes nyelőcső több részének átlagnyomásadatait, és a lineáris manometriás mintázatot színnyomás-topográfiává alakítja. Az alapvető manometriás paraméterek közé tartozik az integrált relaxációs nyomás (IRP) és az alsó nyelőcső záróizom nyomása (LESP), amelyek pontosabban tükrözhetik a gastrooesophagealis junction (EGJ) relaxációs funkcióját, és kulcsfontosságú indikátorok az AC diagnózisához.
Közvetlenül a beavatkozás után mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám variabilitás felmérése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
A szimpatikus vagus aktivitás dinamikus elektrokardiogram felvétele.
Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
Neurotranszmitter kimutatás elemzése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után mérve.
Szérum ACh, NO és VIP
Közvetlenül a beavatkozás után mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Nina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-160-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel