CTSN 색전증 보호 시험 (EMPRO)
고위험 판막 수술을 받는 환자의 색전 보호
연구 개요
상세 설명
이는 표준 캐뉼라와 비교하여 CardioGard 색전 보호 캐뉼라의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 등록 기간은 30개월로 예상되며, 모든 환자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
무작위화 환자는 흉골절개술 후 즉시 색전 보호 장치 또는 수술실(OR)의 표준 캐뉼라에 1:1로 무작위 배정되고 수술팀이 제안된 개입(CardioGard 색전 보호 장치)에 대한 환자의 적합성을 확인합니다. 무작위화는 동일하게 할당되고 부위 및 시술(예: 단독 판막 수술 또는 이중 판막 또는 판막 + 관상동맥 우회술, CABG와 같은 복합 시술)별로 계층화됩니다. 무작위 배정은 중앙에서 관리되며 무작위 배정 코드 전달을 자동화하는 웹 기반 데이터 수집 시스템을 통해 수행됩니다. 치료 배정 시점부터 일차 효능은 치료 의도에 따라 분석됩니다. 즉, 환자는 할당된 치료를 실제로 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정에 따라 그룹화됩니다.
연구 집단 이 시험의 환자 집단은 합법적으로 시판되는 판막을 사용하여 전체 또는 최소 접근 흉골절개술을 통해 CABG 유무에 관계없이 다양한 유형의 판막 수술을 받는 60세 이상의 환자로 구성됩니다. 구체적인 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia Merlin
- 전화번호: 917-494-2387
- 이메일: Claudia.merlin@mountsinai.org
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- CHI St. Vincent Heart Institute
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연락하다:
- Lynn Bass
- 이메일: lynn.bass@commonspirit.org
-
수석 연구원:
- Thurston Bauer
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
연락하다:
- Edward Lozano
- 이메일: edwardlo@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Vaughn Starnes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Michael Halkos
-
연락하다:
- Sonya Mathewson
- 이메일: sbmathe@emory.edu
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 빼는
- Indiana University
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 빼는
- Indiana Ohio Heart
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70506
- 모병
- Ochsner Clinic
-
연락하다:
- Nicolle Scholl
- 이메일: nicolle.scholl@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Eugene Parrino
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- 모병
- Maine Medical Center
-
연락하다:
- Monica Palmeri
- 이메일: Monica.Palmeri@mainehealth.org
-
수석 연구원:
- Ansar Hassan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medicine
-
연락하다:
- Lisa Fornaresio, PhD
- 이메일: lisa.fornaresio@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- James S Gammie
-
College Park, Maryland, 미국, 20742
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Kaitlyn Masih
- 이메일: KMasih@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Mehrdad Ghoreishi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Ana M Pico
- 이메일: APICO@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Nathaniel Langer
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- China Green
- 이메일: chjgreen@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Gorav Ailawadi
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Jennifer Martin
- 이메일: Martin.Jennifer2@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Paul Tang
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
수석 연구원:
- Keith Allen
-
연락하다:
- Rosann Gans
- 이메일: rgans@saint-lukes.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Bo Lu
- 이메일: bl2699@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Isaac George
-
New York, New York, 미국, 21287
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Kristine Gowan
- 이메일: KMcGowan@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Pey-Jen Yu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- New York Presbyterian-Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 11220
- 빼는
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Agnieszka Siemienik
- 이메일: asiemien@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Daniel Goldstein
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Mary Motta
- 이메일: mary.motta@duke.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Gaca
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Anna M Simmons
- 이메일: SIMMONA8@ccf.org
-
수석 연구원:
- Marc Gillinov
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 빼는
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Michael Acker
-
연락하다:
- Mary L Mayer
- 이메일: marylou.mayer@uphs.upenn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia
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연락하다:
- Ashley Fox
- 이메일: ATF4C@uvahealth.org
-
수석 연구원:
- John Kern
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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수석 연구원:
- James Mehaffey
-
연락하다:
- Misa Shaw
- 이메일: misa.shaw1@wvumedicine.org
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Stephanie Fox
- 이메일: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Michael Chu
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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수석 연구원:
- Pierre Voisine
-
연락하다:
- Nahya Awada
- 이메일: naawada@ottawaheart.ca
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Alexandre Bergeron
- 이메일: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
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수석 연구원:
- Denis Bouchard
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Québec, Quebec, 캐나다, QC G1V 4G5
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Laval
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수석 연구원:
- Pierre Voisine
-
연락하다:
- Annie Bergeron
- 이메일: annie.bergeron@criucpq.ulaval.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
계획된 신규 또는 재실행:
- 수술적 대동맥 판막 교체 SAVR ± 상행 대동맥 복구(순환 정지가 필요하지 않은 경우) ± CABG
- 승모판 교체(MVR) ± CABG
- 승모판 수리 + CABG,
- 이중/삼중 판막 수술 ± CABG; 로스 시술 이 시술은 합법적으로 판매되는 판막을 사용하여 전체 또는 최소 접근 흉골절개술(중앙 대동맥 관류 캐뉼라 사용)을 통해 수행할 수 있으며 좌심방이(LAA) 폐쇄/절제 또는 부분/절제와 함께 수행할 수 있습니다. 미로 절차를 완료하세요.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 NIHSS 1 이하 및 수정된 랜킨 척도(mRS) 2 이하로 정의된 신경학적 손상의 증거가 없습니다.
- 사전 동의를 제공하고 프로토콜 제외 기준을 준수하는 능력
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적 뇌졸중 병력
- 계획된 시술 후 3일 이내에 대뇌 및/또는 대동맥 궁 동맥 조영술 또는 중재
- 계획된 시술 후 3일 이내에 관상동맥 카테터 삽입
- 식생 기준에 따른 무작위 배정 시 활동성 심내막염
- 무작위 배정 전 심장성 쇼크 또는 IV 수축촉진 요법을 사용한 치료의 임상 징후
- 중재적(약물 또는 장치) 임상시험에 참여
- 단독 승모판 수리, 단독 삼첨판 수리 또는 복합 승모판 수리 및 삼첨판 수리
- 조사자의 의견에 따르면 수술 후 48시간 이상 장기간 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CardioGard 색전 보호 캐뉼라
색전 보호 장치 그룹에 배정된 환자의 경우 제조업체의 IFU(사용 지침)에 따라 CardioGard 색전 보호 캐뉼라를 대신 사용합니다.
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CardioGard 색전 보호 캐뉼라는 표준 대동맥 캐뉼라의 기능과 추가 흡입 메커니즘을 결합하여 심장 수술로 인해 발생할 수 있는 잔해물을 포착하는 장치입니다.
이 장치는 2개의 중공 튜브로 구성됩니다.
첫 번째 튜브는 산소가 공급된 혈액을 환자의 대동맥으로 되돌리는 표준 주 순방향 튜브입니다.
기존 바이패스 벤트 포트에 부착된 두 번째 튜브는 메인 튜브 뒤쪽에 위치한 새로운 요소입니다. 그 기능은 혈액을 관상동맥우회기계의 저장소로 다시 보내 혈액과 입자 흡입을 촉진하는 한편, 회수된 색전 잔해는 정맥 저장소의 필터를 통해 제거됩니다.
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위약 비교기: 표준 대동맥 캐뉼라
표준 캐뉼라 그룹에 배정된 환자의 경우, 외과의사가 선택한 표준 대동맥 캐뉼라를 사용하여 표준 캐뉼라 기술을 수행합니다.
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대동맥 캐뉼라는 심장 수술 중에 산소가 공급된 혈액을 심장 우회 기계에서 환자의 대동맥으로 되돌리기 위해 일상적으로 사용되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중 및 급성 신장 손상(AKI)을 경험한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 3일 이내
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무작위 배정 후 3일 이내에 발생한 임상적 허혈성 뇌졸중과 급성 신장 손상을 경험한 환자의 총 수입니다.
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무작위 배정 후 3일 이내
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사망 및 섬망을 경험한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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무작위 배정 후 7일까지 사망 및 섬망을 경험한 환자의 총 수입니다(수술 후 1일 및 2일의 섬망에 대한 공백 기간 포함).
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무작위 배정 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3일 이내
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3일 이내에 임상적 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 비율을 두 그룹(즉, 표준 캐뉼라 대 CardioGard 장치) 간에 비교합니다.
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무작위 배정 후 3일 이내
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임상적 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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7일 이내에 임상적 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 비율을 두 그룹(즉, 표준 캐뉼라 대 CardioGard 장치) 간에 비교합니다.
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무작위 배정 후 7일 이내
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장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수
기간: 무작위 배정 후 3일 이내
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무작위 배정 후 3일 이내에 장애가 발생한 임상적 뇌졸중 환자 수
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무작위 배정 후 3일 이내
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장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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무작위 배정 후 7일 이내에 장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수
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무작위 배정 후 7일 이내
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 평가한 신경학적 결과
기간: 무작위 배정 후 3일 이내
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NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도)는 세 가지 유형의 서비스 제공 모델의 치료 결과를 비교하기 위해 신경학적 결과를 평가합니다. NIHSS는 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하는 11개 항목의 손상 척도입니다. 각 항목은 0점에서 최대 4점 사이로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0(정상 기능), 최대 가능한 점수는 42점이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 높은 것을 의미합니다. 이러한 평가는 맹검 신경학 연수생 또는 평가 관리 인증을 받은 연구 코디네이터가 관리합니다. |
무작위 배정 후 3일 이내
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 평가한 신경학적 결과
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도)는 세 가지 유형의 서비스 제공 모델의 치료 결과를 비교하기 위해 신경학적 결과를 평가합니다. NIHSS는 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하는 11개 항목의 손상 척도입니다. 각 항목은 0점에서 최대 4점 사이로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0(정상 기능), 최대 가능한 점수는 42점이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 높은 것을 의미합니다. 이러한 평가는 맹검 신경학 연수생 또는 평가 관리 인증을 받은 연구 코디네이터가 관리합니다. |
무작위 배정 후 7일 이내
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥2로 결정된 장애 임상 뇌졸중 환자 수
기간: 기준선에서
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mRS 점수 ≥2로 표시되는 장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수. mRS는 기준일에 평가됩니다. 척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 크다는 것을 의미합니다. 0 – 증상이 없습니다.
3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 자신의 신체적 필요를 충족시킬 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망. |
기준선에서
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥2로 결정된 장애 임상 뇌졸중 환자 수
기간: 30일에
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mRS 점수 ≥2로 표시되는 장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수. mRS는 30일에 평가됩니다. 척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 크다는 것을 의미합니다. 0 – 증상이 없습니다.
3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 자신의 신체적 필요를 충족시킬 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망. |
30일에
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥2로 결정된 장애 임상 뇌졸중 환자 수
기간: 90일에
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mRS 점수 ≥2로 표시되는 장애가 있는 임상적 뇌졸중 환자 수. mRS는 90일에 평가됩니다. 척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 크다는 것을 의미합니다. 0 – 증상이 없습니다.
3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 자신의 신체적 필요를 충족시킬 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6 - 사망. |
90일에
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 기준선에서
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전체 인지 선별 성능은 그룹 간에 비교되고 수술 전 기준에서 블라인드 버전인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 수집됩니다. MoCA 척도는 인지 장애를 탐지하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~30점입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 90일에
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전반적인 인지 선별 성능은 그룹 간에 비교되고 90일에 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 블라인드 버전을 통해 수집됩니다. MoCA 척도는 인지 장애를 탐지하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~30점입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90일에
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 12개월에
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전반적인 인지 선별 성능은 그룹 간에 비교되고 12개월에 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 블라인드 버전을 통해 수집됩니다. MoCA 척도는 인지 장애를 탐지하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~30점입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12개월에
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구강 흔적 만들기 테스트 - 파트 A 및 B(실행 기능)
기간: 기준선에서
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트레일 만들기 테스트는 한 장의 종이 위에 분산된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다.
환자에게 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시해야 합니다.
환자가 "트레일"을 연결하는 시간입니다.
환자가 실수를 하면 즉시 지적하고 환자가 고치도록 하십시오.
파트 B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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기준선에서
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구강 흔적 만들기 테스트 - 파트 A 및 B(실행 기능)
기간: 무작위 배정 후 90일째
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트레일 만들기 테스트는 한 장의 종이 위에 분산된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다.
환자에게 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시해야 합니다.
환자가 "트레일"을 연결하는 시간입니다.
환자가 실수를 하면 즉시 지적하고 환자가 고치도록 하십시오.
파트 B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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무작위 배정 후 90일째
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구강 흔적 만들기 테스트 - 파트 A 및 B(실행 기능)
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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트레일 만들기 테스트는 한 장의 종이 위에 분산된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다.
환자에게 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시해야 합니다.
환자가 "트레일"을 연결하는 시간입니다.
환자가 실수를 하면 즉시 지적하고 환자가 고치도록 하십시오.
파트 B의 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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무작위 배정 후 12개월째
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) 숫자 범위(청각-언어 주의)
기간: 기준선
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WAIS-R Digit Span 테스트는 단기 또는 작업 기억을 평가합니다.
수험자는 일련의 숫자를 구두로 듣고 들은 대로 숫자를 증가하는 순서와 역순으로 반복합니다.
"숫자 범위"의 원시 점수 범위는 최소 2점에서 최대 8점입니다.
이 테스트의 경우 범위가 길수록 인지력이 향상됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) 숫자 범위(청각-언어 주의)
기간: 무작위 배정 후 90일째
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WAIS-R Digit Span 테스트는 단기 또는 작업 기억을 평가합니다.
수험자는 일련의 숫자를 구두로 듣고 들은 대로 숫자를 증가하는 순서와 역순으로 반복합니다.
"숫자 범위"의 원시 점수 범위는 최소 2점에서 최대 8점입니다.
이 테스트의 경우 범위가 길수록 인지력이 향상됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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무작위 배정 후 90일째
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) 숫자 범위(청각-언어 주의)
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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WAIS-R Digit Span 테스트는 단기 또는 작업 기억을 평가합니다.
수험자는 일련의 숫자를 구두로 듣고 들은 대로 숫자를 증가하는 순서와 역순으로 반복합니다.
"숫자 범위"의 원시 점수 범위는 최소 2점에서 최대 8점입니다.
이 테스트의 경우 범위가 길수록 인지력이 향상됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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무작위 배정 후 12개월째
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised(WAIS-R) 숫자 기호 대체 테스트(처리 속도)
기간: 기준선에서
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WAIS-R 숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 숫자-기호 쌍으로 구성된 종이와 연필 인지 테스트입니다.
수험자는 각 숫자와 짝을 이루는 기호를 숫자 행 아래의 공간에 복사해야 합니다.
DSST 점수는 90초의 테스트 기간 동안 올바르게 코딩된 숫자의 수입니다.
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기준선에서
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트(언어 유창성/실행 기능)
기간: 기준선에서
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D-KEFS 언어 유창성 테스트는 문자 유창성, 카테고리 유창성, 카테고리 전환의 세 가지 테스트 조건으로 구성됩니다.
이 테스트는 언어 생산성과 인지적 유연성의 다양한 측면을 측정합니다.
새롭고 의미론적인 검색 전략의 효율성을 평가하고 단어 검색 전략 구현의 유연성을 평가합니다.
시험에는 수험자가 문자, 카테고리 및 카테고리 전환 프롬프트별로 최대한 많은 단어를 말해야 하는 세 가지 조건이 있습니다.
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기준선에서
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트(언어 유창성/실행 기능)
기간: 무작위 배정 후 90일째
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D-KEFS 언어 유창성 테스트는 문자 유창성, 카테고리 유창성, 카테고리 전환의 세 가지 테스트 조건으로 구성됩니다.
이 테스트는 언어 생산성과 인지적 유연성의 다양한 측면을 측정합니다.
새롭고 의미론적인 검색 전략의 효율성을 평가하고 단어 검색 전략 구현의 유연성을 평가합니다.
시험에는 수험자가 문자, 카테고리 및 카테고리 전환 프롬프트별로 최대한 많은 단어를 말해야 하는 세 가지 조건이 있습니다.
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무작위 배정 후 90일째
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트(언어 유창성/실행 기능)
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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D-KEFS 언어 유창성 테스트는 문자 유창성, 카테고리 유창성, 카테고리 전환의 세 가지 테스트 조건으로 구성됩니다.
이 테스트는 언어 생산성과 인지적 유연성의 다양한 측면을 측정합니다.
새롭고 의미론적인 검색 전략의 효율성을 평가하고 단어 검색 전략 구현의 유연성을 평가합니다.
시험에는 수험자가 문자, 카테고리 및 카테고리 전환 프롬프트별로 최대한 많은 단어를 말해야 하는 세 가지 조건이 있습니다.
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무작위 배정 후 12개월째
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섬망의 심각성
기간: 무작위 배정 후 처음 7일
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섬망의 중증도는 3D-CAM 및 CAM-ICU에서 증상 중증도를 추출하기 위한 표준화된 알고리즘을 사용하여 일일 검사 중에 측정됩니다.
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무작위 배정 후 처음 7일
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급성 신장 손상(AKI)을 경험한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 -7일 이내
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급성 신장 손상을 경험한 환자의 수는 무작위화 후 7일 이내에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 -7일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위화 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
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무작위 배정 후 90일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위화 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월 이내
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인덱스 입원 기간
기간: 퇴원 시 최대 30일
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무작위화 후 지표 입원에 대한 전체 입원 기간을 측정하고 ICU에서 보낸 일수와 ICU에 입원하지 않은 일수로 분류합니다.
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퇴원 시 최대 30일
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퇴원 처분
기간: 퇴원 시 최대 30일
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퇴원 처분
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퇴원 시 최대 30일
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재입원율
기간: 처음 90일
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재입원율은 무작위 배정 후 처음 90일 동안 계산됩니다.
입원은 심혈관 재입원을 포함한 모든 원인에 대해 분류됩니다.
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처음 90일
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재입원율
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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재입원율은 최대 1년의 추적 기간 동안 계산됩니다.
입원은 심혈관 재입원을 포함한 모든 원인에 대해 분류됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내에 병원 및 간호/재활 시설에서 벗어난 생존 일수
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무작위 배정 후 90일 이내
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섬망의 발생률
기간: 랜덤 화 후 처음 7 일
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섬망의 발생률은 혼란 평가 방법 (3D-CAM 또는 CAM-ICU) 척도 또는 랜덤 화 후 첫 7 일 동안 섬망 부작용의 존재에 의해 매일 평가됩니다. CAM은 1- 발병, 2 인치, 3 가지 정리 사고 및 4 개의 의식 수준의 4 가지 기능으로 구성됩니다. CAM에 의한 섬망의 진단은 특징 1 및 2의 존재를 기반으로하며 3 또는 4의 존재에 기초하며 섬망의 존재 또는 부재를 포함하지만 심각성은 아닙니다. 섬망 기능과 일치하는 모든 오류 또는 행동 관찰은 기능이 존재 함을 의미합니다. |
랜덤 화 후 처음 7 일
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섬망의 기간
기간: 랜덤 화 후 처음 7 일
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섬망의 지속 시간은 랜덤 화 후 7 일까지 양성 CAM 평가 또는 섬망 부작용으로 일의 수로 측정됩니다. CAM은 1- 발병, 2 인치, 3 가지 정리 사고 및 4 개의 의식 수준의 4 가지 기능으로 구성됩니다. CAM에 의한 섬망의 진단은 특징 1 및 2의 존재와 3 또는 4의 존재를 기반으로합니다. |
랜덤 화 후 처음 7 일
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액티 그래피
기간: 색인 수술 절차 전 7 일 기간 및 1 일 병원 퇴원을 통한 지수 수술 절차
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액티 그래피 데이터는 지수 수술 절차 전 7 일 동안 수집됩니다. Actigraphic Monitoring은 각 연구 환자가 손목에 착용하는 시계 크기의 가속도계를 사용합니다. Substudy 참가자를 위해 수집되었습니다. |
색인 수술 절차 전 7 일 기간 및 1 일 병원 퇴원을 통한 지수 수술 절차
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일주기 빛의 양
기간: 색인 수술 절차 전 7 일 기간
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스펙 라이트 미터는 수술 전 7 일 동안 깨어있는 동안 펜던트로 착용됩니다. 펜던트로 사용되는 라이트 미터의 광 측정은 시선에서 가장 가깝게 측정됩니다. 라이트 미터는 또한 환자가받는 총 일주기 광의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다. Substudy 참가자를 위해 수집되었습니다. |
색인 수술 절차 전 7 일 기간
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광 발광 레벨
기간: 색인 수술 절차 전 7 일 기간
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스펙 라이트 미터는 수술 전 7 일 동안 깨어있는 동안 펜던트로 착용됩니다. 펜던트로 사용되는 라이트 미터의 광 측정은 시선에서 가장 가깝게 측정됩니다. 라이트 미터는 또한 광성 광도를 계산하는 데 사용됩니다. Substudy 참가자를 위해 수집되었습니다. |
색인 수술 절차 전 7 일 기간
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일주기 자극 값
기간: 색인 수술 절차 전 7 일 기간
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스펙 라이트 미터는 수술 전 7 일 동안 깨어있는 동안 펜던트로 착용됩니다. 펜던트로 사용되는 라이트 미터의 광 측정은 시선에서 가장 가깝게 측정됩니다. 라이트 미터는 또한 일주기 자극 값을 계산하는 데 사용됩니다. Substudy 참가자를 위해 수집되었습니다. |
색인 수술 절차 전 7 일 기간
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Richards-Campbell 수면 설문지
기간: ICU에서 환자 퇴원을 통한 1 일간의 지수 수술 절차 (평균 ICU 체류는 3 일)
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그렇게 할 수있는 환자는 RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 작성하라는 요청을받습니다. RCSQ (ICU에서 환자 사용을 위해 설계된 간단한 2 분 설문지입니다. 전체 점수는 0-100에서, 점수가 높을수록 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다. Substudy 참가자를 위해 수집되었습니다. |
ICU에서 환자 퇴원을 통한 1 일간의 지수 수술 절차 (평균 ICU 체류는 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00417
- 5U01HL088942-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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