CTSN Embolic Protection Trial

Aktiv komparator: CardioGard embolisk skyddskanyl

Hos patienter som tillhör gruppen emboliskyddsanordningar används istället CardioGard Embolic Protection Cannula, enligt tillverkarens bruksanvisning (IFU).

Enhet: CardioGard embolisk skyddskanyl

CardioGards emboliska skyddskanyl är en enhet som kombinerar funktionen hos en vanlig aortakanyl med en extra sugmekanism för att fånga upp skräp som kan uppstå från hjärtkirurgi. Enheten består av 2 ihåliga rör. Det första röret är det vanliga huvudröret för framåtflöde för att återföra syresatt blod till patientens aorta. Det andra röret som är fäst vid en befintlig bypass-ventilport är ett nytt element placerat baktill på huvudröret; dess funktion är att underlätta blod- och partikelsugning genom att styra blodet tillbaka till reservoaren på kranskärlsbypassmaskinen, medan det återvunna emboliska skräpet elimineras genom venreservoarens filter.

Placebo-jämförare: Standard aortakanyl

Hos patienter som tilldelats standardkanylgruppen utförs standardkanyleringstekniker med vilken standard aortakanyl som helst som kirurgen väljer

Enhet: Standard aortakanyl

En aortakanyl är en anordning som används rutinmässigt under hjärtkirurgi för att återföra syresatt blod från hjärtbypassmaskinen till patientens aorta.

Antal patienter som upplever ischemisk stroke och akut njurskada (AKI)

Det kombinerade antalet patienter som upplever kliniska ischemiska stroke och akuta njurskador som har inträffat inom 3 dagar efter randomisering.

Antal patienter som upplever död och delirium

Det kombinerade antalet patienter som upplever död och delirium 7 dagar efter randomisering (med en blankingperiod för delirium dag 1 och 2 postoperativt).

Andel patienter som upplever en klinisk ischemisk stroke

Andelen patienter som upplever en klinisk ischemisk stroke inom 3 dagar kommer att jämföras mellan de två grupperna (dvs standardkanyl kontra CardioGard-enheten).

Andel patienter som upplever en klinisk ischemisk stroke

Andelen patienter som upplever en klinisk ischemisk stroke inom 7 dagar kommer att jämföras mellan de två grupperna (dvs standardkanyl kontra CardioGard-enheten).

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke inom 3 dagar efter randomisering

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke inom 7 dagar efter randomisering

Neurologiska resultat utvärderade av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Neurologiska resultat bedöms av National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) för att jämföra behandlingsresultaten för tre typer av serviceleveransmodeller. NIHSS är en nedsättningsskala med 11 punkter för att utvärdera neurologiskt resultat och återhämtningsgrad.

Varje objekt får poäng mellan 0 och upp till 4, totalpoängen varierar mellan 0 (normal funktion) och en maximal poäng 42, med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionsnedsättning.

Dessa bedömningar kommer att administreras av blinda neurologpraktikanter eller studiekoordinatorer som är certifierade att administrera bedömningarna.

Neurologiska resultat utvärderade av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Neurologiska resultat bedöms av National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) för att jämföra behandlingsresultaten för tre typer av serviceleveransmodeller. NIHSS är en nedsättningsskala med 11 punkter för att utvärdera neurologiskt resultat och återhämtningsgrad.

Varje objekt får poäng mellan 0 och upp till 4, totalpoängen varierar mellan 0 (normal funktion) och en maximal poäng 42, med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionsnedsättning.

Dessa bedömningar kommer att administreras av blinda neurologpraktikanter eller studiekoordinatorer som är certifierade att administrera bedömningarna.

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke bestämt av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke enligt mRS-poäng ≥2. mRS kommer att bedömas vid baslinjedagar.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.

0 - Inga symtom.

1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå och tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke bestämt av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke enligt mRS-poäng ≥2. mRS kommer att bedömas efter 30 dagar.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.

0 - Inga symtom.

1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå och tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke bestämt av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2

Antal patienter med invalidiserande klinisk stroke enligt mRS-poäng ≥2. mRS kommer att bedömas efter 90 dagar.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.

0 - Inga symtom.

1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå och tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng

Global kognitiv screeningprestanda kommer att jämföras mellan grupper och samlas in via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version vid prekirurgisk baslinje.

MoCA-skalan används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng; en poäng på 26 eller högre ansågs vara normal. Högre värden representerar ett bättre resultat.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng

Global kognitiv screeningprestanda kommer att jämföras mellan grupper och samlas in via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version efter 90 dagar.

MoCA-skalan används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. Högre värden representerar ett bättre resultat.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng

Global kognitiv screeningprestanda kommer att jämföras mellan grupper och samlas in via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - blind version vid 12 månader.

MoCA-skalan används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. Högre värden representerar ett bättre resultat.

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (verbal inlärning och minne) Poäng

HVLT-R är ett strukturerat minnestest med ordlista som innehåller 12 substantiv som läses upp för en deltagare under tre på varandra följande försök. Efter varje försök ombeds en deltagare att komma ihåg orden som lästes upp för dem. Antalet ord som återkallas på varje försök summeras för att ge en totalpoäng för omedelbar återkallelse och inlärning. Deltagarna uppmanas också att återkalla inlärda ordlistaobjekt efter 20 minuters fördröjning, vilket ger en fördröjd återkallelsepoäng. Deltagarna utför också en efterföljande igenkänningsuppgift där de bekräftar eller förnekar igenkänning av ordlistans material (från en större grupp med 12 mål- och 12 folieord), vars resultat ger en poäng för igenkänningsdiskriminering (d.v.s. målträffar - folie missar). Poängen för alla dessa HVLT-R-variabler omvandlas till standardiserade "T"-poäng med hjälp av normativa data. Det möjliga "T"-poängen för varje deltagare varierar från 20 till 80, med högre poäng som tyder på ett bättre resultat

Hopkins Verbal Learning Test-Reviderad (verbal inlärning och minne) poäng

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är ett strukturerat minnestest med ordlista som innehåller 12 substantiv som läses för en deltagare under tre på varandra följande försök. Efter varje försök ombeds en deltagare att komma ihåg orden som lästes upp för dem. Antalet ord som återkallas på varje försök summeras för att ge en totalpoäng för omedelbar återkallelse och inlärning. Deltagarna uppmanas också att återkalla inlärda ordlistaobjekt efter 20 minuters fördröjning, vilket ger en fördröjd återkallelsepoäng. Deltagarna utför också en efterföljande igenkänningsuppgift där de bekräftar eller förnekar igenkänning av ordlistans material (från en större grupp med 12 mål- och 12 folieord), vars resultat ger en poäng för igenkänningsdiskriminering (d.v.s. målträffar - folie missar). Poängen för alla dessa HVLT-R-variabler omvandlas till standardiserade "T"-poäng med hjälp av normativa data. Den möjliga "T"-poängen för varje deltagare varierar från 20 till 80, med högre poäng som tyder på ett bättre resultat.

Hopkins Verbal Learning Test-Reviderad (verbal inlärning och minne) poäng

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är ett strukturerat minnestest med ordlista som innehåller 12 substantiv som läses för en deltagare under tre på varandra följande försök. Efter varje försök ombeds en deltagare att komma ihåg orden som lästes upp för dem. Antalet ord som återkallas på varje försök summeras för att ge en totalpoäng för omedelbar återkallelse och inlärning. Deltagarna uppmanas också att återkalla inlärda ordlistaobjekt efter 20 minuters fördröjning, vilket ger en fördröjd återkallelsepoäng. Deltagarna utför också en efterföljande igenkänningsuppgift där de bekräftar eller förnekar igenkänning av ordlistans material (från en större grupp med 12 mål- och 12 folieord), vars resultat ger en poäng för igenkänningsdiskriminering (d.v.s. målträffar - folie missar). Poängen för alla dessa HVLT-R-variabler omvandlas till standardiserade "T"-poäng med hjälp av normativa data. Den möjliga "T"-poängen för varje deltagare varierar från 20 till 80, med högre poäng som tyder på ett bättre resultat.

Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad (visuell inlärning & minne och konstruktionspraxis)

Analogt med HVLT-R, bedömer Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) visuell inlärning och minne genom att mäta hur väl individer kan komma ihåg en sida med sex linjer som presenteras visuellt i 10 sekunder under tre upprepningsförsök. Examinationssummor från de tre upprepningsförsöken tas som ett mått på visuell korttidsinlärning och minne, och efter 20 minuters fördröjning uppmanas examinandarna att återge så många som möjligt av de tidigare presenterade linjeritningarna (bedömer långsiktig visuell minnesbevarande och återkallande). De examinerade får sedan se 12 streckteckningar, varav sex var de streckteckningar de ombads att återge tidigare och sex nya ritningar, och examinanderna tillfrågas om de känner igen streckteckningarna som de de har sett tidigare (bedömer långsiktigt visuellt igenkänningsminne ). Råpoäng omvandlas till T-poäng, normerade efter ålder och kön. En högre T-poäng representerar ett bättre resultat.

Oral Trail Making Test - Del A och B (exekutiv funktion)

Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet. Tid patienten kopplar "spåret". Om patienten gör ett fel, påpeka det omedelbart och låt patienten rätta till det. Resultat för del B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.

Oral Trail Making Test - Del A och B (exekutiv funktion)

Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet. Tid patienten kopplar "spåret". Om patienten gör ett fel, påpeka det omedelbart och låt patienten rätta till det. Resultat för del B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.

Oral Trail Making Test - Del A och B (exekutiv funktion)

Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet. Tid patienten kopplar "spåret". Om patienten gör ett fel, påpeka det omedelbart och låt patienten rätta till det. Resultat för del B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal uppmärksamhet)

WAIS-R Digit Span-testet bedömer korttids- eller arbetsminne. Examinanden lyssnar muntligen på talsekvenser och upprepar dem sedan som de hörs, i ökande ordning och i omvänd ordning. Råpoängen för "sifferspann" sträcker sig från minst 2 till maximalt 8. För detta test, ju längre spann desto bättre kognition; därför är ju högre poäng desto bättre resultat.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal uppmärksamhet)

WAIS-R Digit Span-testet bedömer korttids- eller arbetsminne. Examinanden lyssnar muntligen på talsekvenser och upprepar dem sedan som de hörs, i ökande ordning och i omvänd ordning. Råpoängen för "sifferspann" sträcker sig från minst 2 till maximalt 8. För detta test, ju längre spann desto bättre kognition; därför är ju högre poäng desto bättre resultat.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbal uppmärksamhet)

WAIS-R Digit Span-testet bedömer korttids- eller arbetsminne. Examinanden lyssnar muntligen på talsekvenser och upprepar dem sedan som de hörs, i ökande ordning och i omvänd ordning. Råpoängen för "sifferspan" sträcker sig från ett minimum av 2 till ett maximum av 8. För detta test, ju längre spann desto bättre kognition; därför är ju högre poäng desto bättre resultat.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution Test (bearbetningshastighet)

WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett kognitivt test av papper och penna som består av nummer-symbolpar. Det kräver att examinanden kopierar, till utrymmen under rader med nummer, symbolerna som är parade till varje nummer. DSST-poängen är antalet siffror som kodats korrekt under en 90-sekunders testperiod

Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flytande test (verbal flyt/exekutiv funktion)

D-KEFS verbalt flytande test består av tre testvillkor: Bokstavsflytande, Kategoriflytande och Kategoriväxling. Detta test mäter flera aspekter av verbal produktivitet och kognitiv flexibilitet. Den utvärderar effektiviteten av nya och semantiska sökstrategier och bedömer flexibiliteten i implementeringen av ordsökningsstrategier. Det finns tre villkor i provet där examinanden måste säga så många ord som möjligt med bokstavs-, kategori- och kategoriväxlingsuppmaningar.

Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flytande test (verbal flyt/exekutiv funktion)

D-KEFS verbalt flytande test består av tre testvillkor: Bokstavsflytande, Kategoriflytande och Kategoriväxling. Detta test mäter flera aspekter av verbal produktivitet och kognitiv flexibilitet. Den utvärderar effektiviteten av nya och semantiska sökstrategier och bedömer flexibiliteten i implementeringen av ordsökningsstrategier. Det finns tre villkor i provet där examinanden måste säga så många ord som möjligt med bokstavs-, kategori- och kategoriväxlingsuppmaningar.

Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flytande test (verbal flyt/exekutiv funktion)

D-KEFS verbalt flytande test består av tre testvillkor: Bokstavsflytande, Kategoriflytande och Kategoriväxling. Detta test mäter flera aspekter av verbal produktivitet och kognitiv flexibilitet. Den utvärderar effektiviteten av nya och semantiska sökstrategier och bedömer flexibiliteten i implementeringen av ordsökningsstrategier. Det finns tre villkor i provet där examinanden måste säga så många ord som möjligt med bokstavs-, kategori- och kategoriväxlingsuppmaningar.

Förekomst av delirium

Förekomsten av delirium kommer att bedömas dagligen med Confusion Assessment Method (3D-CAM eller CAM-ICU för intuberade patienter) under de första 7 dagarna efter randomisering.

CAM består av 4 funktioner: 1-Debut, 2-Ouppmärksamhet, 3-Oorganiserat tänkande och 4-förändrad nivå av medvetande. Diagnosen delirium av CAM baseras på närvaron av egenskaper 1 och 2, och antingen 3 eller 4 och involverar närvaro/frånvaro av delirium, men inte dess svårighetsgrad. Alla fel eller beteendeobservationer som överensstämmer med en delirium-funktion betyder att funktionen är närvarande.

Deliriums varaktighet

Varaktigheten av delirium kommer att mätas som antalet dagar med positiva CAM-bedömningar 7 dagar efter randomisering.

CAM består av 4 funktioner: 1-Debut, 2-Ouppmärksamhet, 3-Oorganiserat tänkande och 4-förändrad nivå av medvetande. Diagnosen delirium av CAM baseras på närvaron av egenskaper 1 och 2, och antingen 3 eller 4.

Svårighetsgraden av delirium

Svårighetsgraden av delirium kommer att mätas under daglig screening med hjälp av standardiserade algoritmer för att extrahera symtomens svårighetsgrad från 3D-CAM och CAM-ICU.

Antal patienter som upplever akut njurskada (AKI)

Antal patienter som upplever akut njurskada kommer att bedömas inom 7 dagar efter randomisering.

Dödlighet av alla orsaker

Mortalitet av alla orsaker inom 90 dagar efter randomisering kommer att bedömas.

Dödlighet av alla orsaker

Mortalitet av alla orsaker inom 12 månader efter randomisering kommer att bedömas.

Längd på Index sjukhusvistelse

Den totala vistelsetiden för indexsjukhusinläggningen efter randomisering kommer att mätas och delas upp efter dagar tillbringade på ICU jämfört med dagar som inte är på ICU.

Utsläpp disposition

Utsläpp disposition

Återinläggningar

Återtagningsfrekvensen kommer att beräknas under de första 90 dagarna efter randomisering. Sjukhusinläggningar kommer att klassificeras för alla orsaker, inklusive för kardiovaskulära återinläggningar.

Återinläggningar

Återtagningsfrekvensen kommer att beräknas under uppföljningens varaktighet, upp till 1 år. Sjukhusinläggningar kommer att klassificeras för alla orsaker, inklusive för kardiovaskulära återinläggningar.

Days Alive utanför sjukhuset

Dagar levande från sjukhus och vård/rehabanläggningar inom 90 dagar efter randomisering