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CTSN-Studie zum Embolieschutz (EMPRO)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Embolieschutz bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit hohem Risiko unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Wirksamkeitsstudie der CardioGard-Embolieschutzkanüle bei Hochrisikopatienten mit Klappenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Embolieschutzkanüle CardioGard im Vergleich zu einer Standardkanüle bewertet wird. Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich 30 Monate dauern und alle Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet.

RANDOMISIERUNG: Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem Embolieschutzgerät oder einer Standardkanüle im Operationssaal (OP) zugeteilt, unmittelbar nach der Sternotomie und Bestätigung der Eignung des Patienten für den vorgeschlagenen Eingriff (CardioGard-Embolieschutzgerät) durch das Operationsteam. Die Randomisierung erfolgt mit gleicher Zuteilung und stratifiziert nach Ort und Verfahren (d. h. isolierte Klappenoperation oder kombinierte Verfahren, wie z. B. Doppelklappe oder Klappe plus Koronararterien-Bypass-Transplantation, CABG). Die Randomisierungszuweisung wird zentral gesteuert und über ein webbasiertes Datenerfassungssystem durchgeführt, das die Bereitstellung der Randomisierungscodes automatisiert. Ab dem Zeitpunkt der Behandlungszuweisung wird die primäre Wirksamkeit anhand der Behandlungsabsicht analysiert; Das heißt, die Patienten werden bei der Randomisierung nach ihrer Zuordnung gruppiert, unabhängig davon, ob sie tatsächlich die ihnen zugewiesene Behandlung erhalten haben oder nicht.

STUDIENPOPULATION Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich verschiedenen Arten von Klappenoperationen mit oder ohne CABG über eine Sternotomie mit vollständigem oder minimalem Zugang unter Verwendung legal vermarkteter Klappen unterziehen. Spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, können unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

842

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Pierre Voisine
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vaughn Starnes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Michael Halkos
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Zurückgezogen
        • Indiana University
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Zurückgezogen
        • Indiana Ohio Heart
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James S Gammie
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Ghoreishi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Langer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Keith Allen
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac George
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pey-Jen Yu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • New York Presbyterian-Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Goldstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Gaca
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Gillinov
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Michael Acker
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kern
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre

  • De novo oder Wiederholung geplant:

    • Chirurgischer Aortenklappenersatz SAVR ± Reparatur der aufsteigenden Aorta (wenn kein Kreislaufstillstand erforderlich ist) ± CABG
    • Mitralklappenersatz (MVR) ± CABG
    • Mitralklappenreparatur + CABG,
    • Doppel-/Dreifachklappenchirurgie ± CABG; Ross-Verfahren Diese Verfahren können über eine Sternotomie mit vollständigem oder minimalem Zugang (unter Verwendung zentraler Aortenperfusionskanülen) mit legal vermarkteten Klappen durchgeführt werden und können in Kombination mit einem Verschluss/Exzision des linken Vorhofohrs (LAA) oder einer teilweisen/exzisionierten Operation durchgeführt werden. komplette Maze-Prozedur.
  • Keine Hinweise auf eine neurologische Beeinträchtigung gemäß NIHSS ≤ 1 und modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Ausschlusskriterien des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Arteriographie des Gehirns und/oder Aortenbogens oder Eingriffe innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff
  • Koronarkatheterisierung innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff
  • Aktive Endokarditis zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Vegetationskriterien
  • Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks oder einer Behandlung mit einer intravenösen inotropen Therapie vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie
  • Isolierte Mitralklappenreparatur, isolierte Trikuspidalklappenreparatur oder kombinierte Mitralklappenreparatur und Trikuspidalklappenreparatur
  • Erwartete Notwendigkeit einer längeren mechanischen Beatmung länger als 48 Stunden nach der Operation nach Ansicht des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CardioGard Embolieschutzkanüle
Bei Patienten, die der Gruppe der Embolieschutzgeräte zugeordnet sind, wird stattdessen die CardioGard Embolieschutzkanüle gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers verwendet.
Gerät: CardioGard Embolieschutzkanüle
Die Embolieschutzkanüle CardioGard ist ein Gerät, das die Funktion einer Standard-Aortenkanüle mit einem zusätzlichen Saugmechanismus zum Auffangen von Ablagerungen kombiniert, die bei Herzoperationen entstehen können. Das Gerät besteht aus 2 Hohlrohren. Der erste Schlauch ist der standardmäßige Haupt-Vorwärtsflussschlauch, um mit Sauerstoff angereichertes Blut zur Aorta des Patienten zurückzuführen. Das zweite Rohr, das an einer vorhandenen Bypass-Entlüftungsöffnung angebracht ist, ist ein neuartiges Element, das sich hinter dem Hauptrohr befindet. Seine Funktion besteht darin, das Ansaugen von Blut und Partikeln zu erleichtern, indem das Blut zurück zum Reservoir der Koronarbypassmaschine geleitet wird, während die entnommenen Embolierückstände durch den Filter des venösen Reservoirs entfernt werden.
Placebo-Komparator: Standard-Aortenkanüle
Bei Patienten, die der Standardkanülengruppe zugeordnet sind, werden Standardkanülierungstechniken mit einer beliebigen Standard-Aortenkanüle nach Wahl des Chirurgen durchgeführt
Gerät: Standard-Aortenkanüle
Eine Aortenkanüle ist ein Gerät, das routinemäßig bei Herzoperationen verwendet wird, um sauerstoffhaltiges Blut aus der Herzbypassmaschine in die Aorta des Patienten zurückzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall und eine akute Nierenverletzung (AKI) erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung klinische ischämische Schlaganfälle und akute Nierenschäden aufgetreten sind.
innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen es zu Tod und Delirium kommt
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Randomisierung
Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen 7 Tage nach der Randomisierung Tod und Delir auftreten (mit einer Ausblendzeit für Delir an den Tagen 1 und 2 nach der Operation).
bis 7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen klinischen ischämischen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen einen klinischen ischämischen Schlaganfall erleiden, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (d. h. Standardkanüle versus CardioGard-Gerät).
innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die einen klinischen ischämischen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen einen klinischen ischämischen Schlaganfall erleiden, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (d. h. Standardkanüle versus CardioGard-Gerät).
innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Neurologische Ergebnisse, bewertet anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung

Neurologische Ergebnisse werden anhand der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) bewertet, um die Behandlungsergebnisse von drei Arten von Leistungserbringungsmodellen zu vergleichen. Der NIHSS ist eine 11-Punkte-Beeinträchtigungsskala zur Bewertung des neurologischen Ergebnisses und des Grades der Genesung.

Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normale Funktion) bis zu einem maximal möglichen Wert von 42, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist.

Diese Beurteilungen werden von verblindeten neurologischen Auszubildenden oder Studienkoordinatoren durchgeführt, die für die Durchführung der Beurteilungen zertifiziert sind.
innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
Neurologische Ergebnisse, bewertet anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung

Neurologische Ergebnisse werden anhand der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) bewertet, um die Behandlungsergebnisse von drei Arten von Leistungserbringungsmodellen zu vergleichen. Der NIHSS ist eine 11-Punkte-Beeinträchtigungsskala zur Bewertung des neurologischen Ergebnisses und des Grades der Genesung.

Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normale Funktion) bis zu einem maximal möglichen Wert von 42, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist.

Diese Beurteilungen werden von verblindeten neurologischen Auszubildenden oder Studienkoordinatoren durchgeführt, die für die Durchführung der Beurteilungen zertifiziert sind.
innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, bestimmt durch einen Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥2
Zeitfenster: an der Grundlinie

Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, angegeben durch einen mRS-Score ≥2. mRS wird an den Basistagen bewertet.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und sich nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.

5 – Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

6 – Tot.
an der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, bestimmt durch einen Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥2
Zeitfenster: nach 30 Tagen

Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, angegeben durch einen mRS-Score ≥2. mRS wird nach 30 Tagen beurteilt.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und sich nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.

5 – Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

6 – Tot.
nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, bestimmt durch einen Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥2
Zeitfenster: nach 90 Tagen

Anzahl der Patienten mit einem behindernden klinischen Schlaganfall, angegeben durch einen mRS-Score ≥2. mRS wird nach 90 Tagen beurteilt.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und sich nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.

5 – Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

6 – Tot.
nach 90 Tagen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die globale kognitive Screening-Leistung wird zwischen Gruppen verglichen und über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst – Blindversion zu präoperativer Basislinie.

Die MoCA-Skala dient zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten; ein Wert von 26 oder mehr galt als normal. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
an der Grundlinie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: nach 90 Tagen

Die globale kognitive Screening-Leistung wird zwischen Gruppen verglichen und über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst – Blindversion nach 90 Tagen.

Die MoCA-Skala dient zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
nach 90 Tagen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Die globale kognitive Screening-Leistung wird zwischen Gruppen verglichen und über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst – Blindversion nach 12 Monaten.

Die MoCA-Skala dient zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
mit 12 Monaten
Mündlicher Trail-Making-Test – Teile A und B (leitende Funktion)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Trail Making Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Zeit, in der der Patient die „Spur“ verbindet. Wenn der Patient einen Fehler macht, machen Sie ihn sofort darauf aufmerksam und lassen Sie ihn korrigieren. Die Ergebnisse für Teil B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
an der Grundlinie
Mündlicher Trail-Making-Test – Teile A und B (leitende Funktion)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Trail Making Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Zeit, in der der Patient die „Spur“ verbindet. Wenn der Patient einen Fehler macht, machen Sie ihn sofort darauf aufmerksam und lassen Sie ihn korrigieren. Die Ergebnisse für Teil B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
90 Tage nach der Randomisierung
Mündlicher Trail-Making-Test – Teile A und B (leitende Funktion)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der Trail Making Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Zeit, in der der Patient die „Spur“ verbindet. Wenn der Patient einen Fehler macht, machen Sie ihn sofort darauf aufmerksam und lassen Sie ihn korrigieren. Die Ergebnisse für Teil B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Monate nach der Randomisierung
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbale Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Der WAIS-R Digit Span-Test bewertet das Kurzzeit- oder Arbeitsgedächtnis. Der Prüfling hört sich Zahlenfolgen mündlich an und wiederholt sie dann in aufsteigender Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge. Die Rohwerte für „Ziffernspanne“ reichen von mindestens 2 bis maximal 8. Bei diesem Test gilt: Je länger die Zeitspanne, desto besser die Erkenntnis; Daher ist die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis.
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbale Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der WAIS-R Digit Span-Test bewertet das Kurzzeit- oder Arbeitsgedächtnis. Der Prüfling hört sich Zahlenfolgen mündlich an und wiederholt sie dann in aufsteigender Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge. Die Rohwerte für „Ziffernspanne“ reichen von mindestens 2 bis maximal 8. Bei diesem Test gilt: Je länger die Zeitspanne, desto besser die Erkenntnis; Daher ist die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis.
90 Tage nach der Randomisierung
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (auditiv-verbale Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der WAIS-R Digit Span-Test bewertet das Kurzzeit- oder Arbeitsgedächtnis. Der Prüfling hört sich Zahlenfolgen mündlich an und wiederholt sie dann in aufsteigender Reihenfolge und in umgekehrter Reihenfolge. Die Rohwerte für „Ziffernspanne“ reichen von mindestens 2 bis maximal 8. Bei diesem Test gilt: Je länger die Zeitspanne, desto besser die Erkenntnis; Daher ist die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis.
12 Monate nach der Randomisierung
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Symbol Substitution Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein kognitiver Test mit Papier und Bleistift, der aus Zahlen-Symbol-Paaren besteht. Der Prüfling muss die Symbole, die jeder Zahl zugeordnet sind, in die Felder unter den Zahlenreihen kopieren. Der DSST-Score ist die Anzahl der Ziffern, die in einem 90-sekündigen Testzeitraum korrekt codiert wurden
an der Grundlinie
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test zur verbalen Sprachkompetenz (verbale Sprachkompetenz/exekutive Funktion)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der D-KEFS-Test zur verbalen Sprachkompetenz besteht aus drei Testbedingungen: Buchstabenkompetenz, Kategoriekompetenz und Kategoriewechsel. Dieser Test misst mehrere Aspekte der verbalen Produktivität und der kognitiven Flexibilität. Es bewertet die Wirksamkeit neuartiger und semantischer Suchstrategien und bewertet die Flexibilität bei der Umsetzung von Wortsuchstrategien. Im Test gibt es drei Bedingungen, bei denen der Prüfling so viele Wörter wie möglich nach Buchstaben, Kategorie und Eingabeaufforderungen zum Wechseln der Kategorie sagen muss.
an der Grundlinie
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test zur verbalen Sprachkompetenz (verbale Sprachkompetenz/exekutive Funktion)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der D-KEFS-Test zur verbalen Sprachkompetenz besteht aus drei Testbedingungen: Buchstabenkompetenz, Kategoriekompetenz und Kategoriewechsel. Dieser Test misst mehrere Aspekte der verbalen Produktivität und der kognitiven Flexibilität. Es bewertet die Wirksamkeit neuartiger und semantischer Suchstrategien und bewertet die Flexibilität bei der Umsetzung von Wortsuchstrategien. Im Test gibt es drei Bedingungen, bei denen der Prüfling so viele Wörter wie möglich nach Buchstaben, Kategorie und Eingabeaufforderungen zum Wechseln der Kategorie sagen muss.
90 Tage nach der Randomisierung
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test zur verbalen Sprachkompetenz (verbale Sprachkompetenz/exekutive Funktion)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der D-KEFS-Test zur verbalen Sprachkompetenz besteht aus drei Testbedingungen: Buchstabenkompetenz, Kategoriekompetenz und Kategoriewechsel. Dieser Test misst mehrere Aspekte der verbalen Produktivität und der kognitiven Flexibilität. Es bewertet die Wirksamkeit neuartiger und semantischer Suchstrategien und bewertet die Flexibilität bei der Umsetzung von Wortsuchstrategien. Im Test gibt es drei Bedingungen, bei denen der Prüfling so viele Wörter wie möglich nach Buchstaben, Kategorie und Eingabeaufforderungen zum Wechseln der Kategorie sagen muss.
12 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Der Schweregrad des Delirs wird während des täglichen Screenings mithilfe standardisierter Algorithmen zur Extraktion der Symptomschwere aus der 3D-CAM und der CAM-Intensivstation gemessen.
ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute Nierenschädigung (AKI) auftritt
Zeitfenster: innerhalb von -7 Tagen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine akute Nierenschädigung auftritt, wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung beurteilt.
innerhalb von -7 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Die Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung wird bewertet.
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung wird bewertet.
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Die Gesamtaufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt nach der Randomisierung wird gemessen und nach Tagen auf der Intensivstation im Vergleich zu Tagen außerhalb der Intensivstation aufgeschlüsselt.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Entlassungsdisposition
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: ersten 90 Tage
Die Rückübernahmeraten werden für die ersten 90 Tage nach der Randomisierung berechnet. Krankenhausaufenthalte werden aus allen Gründen klassifiziert, einschließlich kardiovaskulärer Wiedereinweisungen.
ersten 90 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Rückübernahmeraten werden für die Dauer der Nachbeobachtung bis zu einem Jahr berechnet. Krankenhausaufenthalte werden aus allen Gründen klassifiziert, einschließlich kardiovaskulärer Wiedereinweisungen.
bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung
Days Alive aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Lebenstage außerhalb von Krankenhäusern und Pflege-/Reha-Einrichtungen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach der Strandomisierung

Die Inzidenz von Deliren wird täglich durch die Skala zur Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM- oder CAM-ICU) oder durch das Vorhandensein eines Deliriums-unerwünschten Ereignisses während der ersten 7 Tage nach der Widerstandsgründe bewertet.

Die CAM besteht aus 4 Merkmalen: 1-einsetzend, 2-in-Schutz, 3-disorganisiertes Denken und 4-veränderter Bewusstseinsgrad. Die Diagnose eines Deliriums durch CAM basiert auf dem Vorhandensein von Merkmalen 1 und 2 und entweder 3 oder 4 und beinhaltet das Vorhandensein/Fehlen von Delirium, nicht jedoch deren Schwere. Jede Fehler- oder Verhaltensbeobachtung, die mit einem Delirium -Merkmal übereinstimmt, bedeutet, dass eine Funktion vorhanden ist.
Erste 7 Tage nach der Strandomisierung
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach der Strandomisierung

Die Dauer des Delirs wird als Anzahl der Tage mit positiven CAM-Bewertungen oder delirium-unerwünschten Ereignissen bis 7 Tage nach der Strandomisierung gemessen.

Die CAM besteht aus 4 Merkmalen: 1-einsetzend, 2-in-Schutz, 3-disorganisiertes Denken und 4-veränderter Bewusstseinsgrad. Die Diagnose eines Deliriums nach CAM basiert auf dem Vorhandensein von Merkmalen 1 und 2 und entweder 3 oder 4.
Erste 7 Tage nach der Strandomisierung
Actigraphie
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Verfahren des Index und am Tag des Tages nach dem Index Operation durch das Operation durch Krankenhausentladung

Actigraphy -Daten werden für einen Zeitraum von 7 Tagen vor dem chirurgischen Indexverfahren erfasst. Die acigraphische Überwachung verwendet einen Beschleunigungsmesser von der Größe einer Uhr, die jeder Studienpatient am Handgelenk trägt.

Gesammelt für Teilnehmer in Substudie.
7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Verfahren des Index und am Tag des Tages nach dem Index Operation durch das Operation durch Krankenhausentladung
Menge an zirkadianen Licht
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren

Ein Speck -Lichtmesser wird als Anhänger für einen Zeitraum von 7 Tagen vor der Operation getragen. Lichtmessungen aus Lichtmessgeräten, die als Anhänger verwendet werden, sind die Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Der Lichtmesser wird auch verwendet, um die Gesamtmenge an zirkadianem Licht zu überwachen, die vom Patienten empfangen werden.

Gesammelt für Teilnehmer in Substudie.
7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren
Photopische Lichtwerte
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren

Ein Speck -Lichtmesser wird als Anhänger für einen Zeitraum von 7 Tagen vor der Operation getragen. Lichtmessungen aus Lichtmessgeräten, die als Anhänger verwendet werden, sind die Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Der Lichtmesser wird auch verwendet, um die photopischen Lichtwerte zu berechnen

Gesammelt für Teilnehmer in Substudie.
7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren
Zirkadiane Stimuluswerte
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren

Ein Speck -Lichtmesser wird als Anhänger für einen Zeitraum von 7 Tagen vor der Operation getragen. Lichtmessungen aus Lichtmessgeräten, die als Anhänger verwendet werden, sind die Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Der Lichtmesser wird auch verwendet, um zirkadiane Stimuluswerte zu berechnen,

Gesammelt für Teilnehmer in Substudie.
7-Tage-Zeitraum vor dem chirurgischen Indexverfahren
Richards-Campbell Sleep-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 Postindex Chirurgisches Verfahren durch die Entlassung von Patienten von der Intensivstation (durchschnittlicher Aufenthalt der Intensivstation beträgt 3 Tage)

Patienten, die dies tun können, werden gebeten, den Richards-Campbell Sleepaire (RCSQ) auszufüllen. Die vollständige Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Schlaf hinweist.

Gesammelt für Teilnehmer in Substudie.
Tag 1 Postindex Chirurgisches Verfahren durch die Entlassung von Patienten von der Intensivstation (durchschnittlicher Aufenthalt der Intensivstation beträgt 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00417
  • 5U01HL088942-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte Studiendatensätze müssen spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (letzte Patientennachuntersuchung usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie an den zuständigen NHLBI-Programmbeamten übermittelt werden , welches auch immer zuerst kommt. Die Daten werden vom Studienkoordinierungszentrum vorbereitet und vor der Veröffentlichung zur Überprüfung an die zuständige Behörde gesendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Für jeden Zweck. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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