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Prova di protezione embolica CTSN (EMPRO)

26 maggio 2026 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Protezione embolica in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare ad alto rischio

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato sull'efficacia della cannula di protezione embolica CardioGard in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che valuterà l'efficacia e la sicurezza della cannula di protezione embolica CardioGard rispetto a una cannula standard. Si prevede che il periodo di arruolamento durerà 30 mesi e tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.

RANDOMIZZAZIONE I pazienti verranno randomizzati 1:1 al dispositivo di protezione embolica o ad una cannula standard in sala operatoria (OR) immediatamente dopo la sternotomia e la conferma da parte dell'équipe chirurgica dell'idoneità del paziente all'intervento proposto (dispositivo di protezione embolica CardioGard). La randomizzazione avverrà con uguale allocazione e stratificata per sito e per procedura (ad esempio, chirurgia valvolare isolata o procedure combinate, come doppia valvola o valvola più bypass aortocoronarico, CABG). L'assegnazione della randomizzazione sarà controllata centralmente ed eseguita attraverso un sistema di raccolta dati basato sul web che automatizza la consegna dei codici di randomizzazione. Dal momento dell'assegnazione del trattamento, l'efficacia primaria sarà analizzata per intenzione di trattamento; cioè, i pazienti verranno raggruppati in base alle loro assegnazioni al momento della randomizzazione, indipendentemente dal fatto che abbiano effettivamente ricevuto o meno il trattamento a cui erano stati assegnati.

POPOLAZIONE IN STUDIO La popolazione di pazienti per questo studio è composta da pazienti di età ≥ 60 anni sottoposti a diversi tipi di chirurgia valvolare con o senza CABG tramite sternotomia ad accesso completo o minimo utilizzando valvola(e) legalmente commercializzata. I criteri specifici di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono essere inclusi nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

842

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Pierre Voisine
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaughn Starnes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Michael Halkos
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Ritirato
        • Indiana University
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Ritirato
        • Indiana Ohio Heart
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70506
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James S Gammie
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Ghoreishi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Langer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Keith Allen
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isaac George
      • New York, New York, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pey-Jen Yu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • New York Presbyterian-Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11220
        • Ritirato
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Goldstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Gaca
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Gillinov
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Michael Acker
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kern
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • James Mehaffey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni

  • Pianificato de novo o rifacimento:

    • Sostituzione chirurgica della valvola aortica SAVR ± riparazione dell'aorta ascendente (se non è richiesto l'arresto circolatorio) ± CABG
    • Sostituzione della valvola mitrale (MVR) ± CABG
    • Riparazione della valvola mitrale + CABG,
    • Chirurgia valvolare doppia/triplice ± CABG; Procedura di Ross Queste procedure possono essere eseguite tramite una sternotomia ad accesso completo o minimo (utilizzando cannule di perfusione aortica centrale) con valvole legalmente commercializzate e possono essere eseguite in combinazione con una chiusura/escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA) o una completare la procedura del labirinto.
  • Nessuna evidenza di danno neurologico definito da NIHSS ≤1 e scala Rankin modificata (mRS) ≤2 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i criteri di esclusione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ictus clinico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Arteriografia o interventi cerebrali e/o dell'arco aortico entro 3 giorni dalla procedura pianificata
  • Cateterismo coronarico entro 3 giorni dalla procedura pianificata
  • Endocardite attiva al momento della randomizzazione con criteri di vegetazione
  • Segni clinici di shock cardiogeno o trattamento con terapia inotropa IV prima della randomizzazione
  • Partecipazione a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo).
  • Riparazione isolata della valvola mitrale, riparazione isolata della valvola tricuspide o riparazione combinata della valvola mitrale e riparazione della valvola tricuspide
  • Necessità prevista di ventilazione meccanica prolungata superiore a 48 ore dopo l'intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannula per protezione embolica CardioGard
Nei pazienti assegnati al gruppo di dispositivi di protezione embolica, viene invece utilizzata la cannula di protezione embolica CardioGard, secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore.
Dispositivo: Cannula per protezione embolica CardioGard
La cannula di protezione embolica CardioGard è un dispositivo che combina la funzione di una cannula aortica standard con un meccanismo di aspirazione aggiuntivo per catturare i detriti che possono derivare da un intervento di chirurgia cardiaca. Il dispositivo è composto da 2 tubi cavi. Il primo tubo è il tubo principale standard di flusso in avanti per restituire il sangue ossigenato all'aorta del paziente. Il secondo tubo collegato ad una porta di sfiato di bypass esistente, è un nuovo elemento situato posteriormente al tubo principale; la sua funzione è quella di facilitare l'aspirazione del sangue e delle particelle reindirizzando il sangue al serbatoio della macchina per bypass coronarico, mentre i detriti embolici recuperati vengono eliminati attraverso il filtro del serbatoio venoso.
Comparatore placebo: Cannula aortica standard
Nei pazienti assegnati al gruppo cannula standard, le tecniche di incannulamento standard vengono eseguite utilizzando qualsiasi cannula aortica standard scelta dal chirurgo
Dispositivo: Cannula aortica standard
Una cannula aortica è un dispositivo utilizzato di routine durante gli interventi di cardiochirurgia per riportare il sangue ossigenato dalla macchina di bypass cardiaco nell'aorta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato ictus ischemico e danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla randomizzazione
Numero combinato di pazienti che hanno manifestato ictus ischemico clinico e lesioni renali acute che si sono verificati entro 3 giorni dalla randomizzazione.
entro 3 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti che sperimentano morte e delirio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla randomizzazione
Il numero combinato di pazienti che manifestano morte e delirio entro 7 giorni dalla randomizzazione (con un periodo di cancellazione per il delirio di giorni 1 e 2 dopo l'intervento).
entro 7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che manifestano un ictus ischemico clinico
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti che manifestano un ictus ischemico clinico entro 3 giorni verrà confrontata tra i due gruppi (ovvero, cannula standard rispetto al dispositivo CardioGard).
entro 3 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che manifestano un ictus ischemico clinico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti che manifestano un ictus ischemico clinico entro 7 giorni verrà confrontata tra i due gruppi (ovvero, cannula standard rispetto al dispositivo CardioGard).
entro 7 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante entro 3 giorni dalla randomizzazione
entro 3 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante entro 7 giorni dalla randomizzazione
entro 7 giorni dalla randomizzazione
Risultati neurologici valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla randomizzazione

I risultati neurologici sono valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per confrontare i risultati del trattamento di tre tipi di modelli di erogazione dei servizi. La NIHSS è una scala di disabilità composta da 11 item per valutare l'esito neurologico e il grado di recupero.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e un massimo di 4, il punteggio totale varia da 0 (funzione normale) e un punteggio massimo possibile pari a 42, con un punteggio più alto che indica un livello di compromissione più elevato.

Queste valutazioni saranno amministrate da tirocinanti in neurologia in cieco o coordinatori di studio certificati per amministrare le valutazioni.
entro 3 giorni dalla randomizzazione
Risultati neurologici valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla randomizzazione

I risultati neurologici sono valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per confrontare i risultati del trattamento di tre tipi di modelli di erogazione dei servizi. La NIHSS è una scala di disabilità composta da 11 item per valutare l'esito neurologico e il grado di recupero.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e un massimo di 4, il punteggio totale varia da 0 (funzione normale) e un punteggio massimo possibile pari a 42, con un punteggio più alto che indica un livello di compromissione più elevato.

Queste valutazioni saranno amministrate da tirocinanti in neurologia in cieco o coordinatori di studio certificati per amministrare le valutazioni.
entro 7 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante determinato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥2
Lasso di tempo: alla base

Numero di pazienti con ictus clinico invalidante come indicato dal punteggio mRS ≥2. La mRS sarà valutata nei giorni di riferimento.

La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare e soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.

5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

6 - Morto.
alla base
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante determinato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥2
Lasso di tempo: a 30 giorni

Numero di pazienti con ictus clinico invalidante come indicato dal punteggio mRS ≥2. La mRS sarà valutata a 30 giorni.

La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare e soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.

5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

6 - Morto.
a 30 giorni
Numero di pazienti con ictus clinico invalidante determinato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥2
Lasso di tempo: a 90 giorni

Numero di pazienti con ictus clinico invalidante come indicato dal punteggio mRS ≥2. La mRS sarà valutata a 90 giorni.

La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare e soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.

5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

6 - Morto.
a 90 giorni
Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: alla base

Le prestazioni dello screening cognitivo globale verranno confrontate tra i gruppi e raccolte tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - versione cieca al basale preoperatorio.

La scala MoCA viene utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 era considerato normale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
alla base
Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: a 90 giorni

Le prestazioni dello screening cognitivo globale verranno confrontate tra i gruppi e raccolte tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - versione cieca a 90 giorni.

La scala MoCA viene utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
a 90 giorni
Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: a 12 mesi

Le prestazioni dello screening cognitivo globale verranno confrontate tra i gruppi e raccolte tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - versione cieca a 12 mesi.

La scala MoCA viene utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
a 12 mesi
Test Orale di Trail Making - Parti A e B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: alla base
Il Trail Making Test è composto da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare i numeri e le lettere (cioè 1-A-2-B-3-C, ecc.). Il paziente deve essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dal foglio. Tempo in cui il paziente collega la "pista". Se il paziente commette un errore, segnalatelo immediatamente e permettete al paziente di correggerlo. I risultati per la parte B vengono riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
alla base
Test Orale di Trail Making - Parti A e B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Trail Making Test è composto da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare i numeri e le lettere (cioè 1-A-2-B-3-C, ecc.). Il paziente deve essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dal foglio. Tempo in cui il paziente collega la "pista". Se il paziente commette un errore, segnalatelo immediatamente e permettete al paziente di correggerlo. I risultati per la parte B vengono riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Test Orale di Trail Making - Parti A e B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il Trail Making Test è composto da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare i numeri e le lettere (cioè 1-A-2-B-3-C, ecc.). Il paziente deve essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dal foglio. Tempo in cui il paziente collega la "pista". Se il paziente commette un errore, segnalatelo immediatamente e permettete al paziente di correggerlo. I risultati per la parte B vengono riportati come numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore compromissione.
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (attenzione uditivo-verbale)
Lasso di tempo: linea di base
Il test WAIS-R Digit Span valuta la memoria a breve termine o di lavoro. L'esaminato ascolta oralmente sequenze di numeri e poi le ripete come ascoltate, in ordine crescente e in ordine inverso. I punteggi grezzi per il "digit span" vanno da un minimo di 2 a un massimo di 8. Per questo test, maggiore è il periodo, migliore è la cognizione; pertanto, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore.
linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (attenzione uditivo-verbale)
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il test WAIS-R Digit Span valuta la memoria a breve termine o di lavoro. L'esaminato ascolta oralmente sequenze di numeri e poi le ripete come ascoltate, in ordine crescente e in ordine inverso. I punteggi grezzi per il "digit span" vanno da un minimo di 2 a un massimo di 8. Per questo test, maggiore è il periodo, migliore è la cognizione; pertanto, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (attenzione uditivo-verbale)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il test WAIS-R Digit Span valuta la memoria a breve termine o di lavoro. L'esaminato ascolta oralmente sequenze di numeri e poi le ripete come ascoltate, in ordine crescente e in ordine inverso. I punteggi grezzi per il "digit span" vanno da un minimo di 2 a un massimo di 8. Per questo test, maggiore è il periodo, migliore è la cognizione; pertanto, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore.
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Test di sostituzione dei simboli delle cifre Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: alla base
Il WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo carta e matita costituito da coppie numero-simbolo. Richiede al candidato di copiare, negli spazi sotto le righe di numeri, i simboli abbinati a ciascun numero. Il punteggio DSST è il numero di cifre codificate correttamente in un periodo di test di 90 secondi
alla base
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di fluenza verbale (fluenza verbale/funzione esecutiva)
Lasso di tempo: alla base
Il test di fluidità verbale D-KEFS comprende tre condizioni di test: fluidità delle lettere, fluidità della categoria e cambio di categoria. Questo test misura molteplici aspetti della produttività verbale e della flessibilità cognitiva. Valuta l'efficacia delle strategie di ricerca nuove e semantiche e valuta la flessibilità nell'implementazione delle strategie di ricerca delle parole. Ci sono tre condizioni nel test in cui il candidato deve dire quante più parole possibile seguendo le istruzioni di lettera, categoria e cambio di categoria.
alla base
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di fluenza verbale (fluenza verbale/funzione esecutiva)
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il test di fluidità verbale D-KEFS comprende tre condizioni di test: fluidità delle lettere, fluidità della categoria e cambio di categoria. Questo test misura molteplici aspetti della produttività verbale e della flessibilità cognitiva. Valuta l'efficacia delle strategie di ricerca nuove e semantiche e valuta la flessibilità nell'implementazione delle strategie di ricerca delle parole. Ci sono tre condizioni nel test in cui il candidato deve dire quante più parole possibile seguendo le istruzioni di lettera, categoria e cambio di categoria.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di fluenza verbale (fluenza verbale/funzione esecutiva)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il test di fluidità verbale D-KEFS comprende tre condizioni di test: fluidità delle lettere, fluidità della categoria e cambio di categoria. Questo test misura molteplici aspetti della produttività verbale e della flessibilità cognitiva. Valuta l'efficacia delle strategie di ricerca nuove e semantiche e valuta la flessibilità nell'implementazione delle strategie di ricerca delle parole. Ci sono tre condizioni nel test in cui il candidato deve dire quante più parole possibile seguendo le istruzioni di lettera, categoria e cambio di categoria.
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Gravità del delirio
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo la randomizzazione
La gravità del delirio sarà misurata durante lo screening quotidiano utilizzando algoritmi standardizzati per estrarre la gravità dei sintomi dal 3D-CAM e dal CAM-ICU.
primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno manifestato danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro -7 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti che presentano danno renale acuto verrà valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione.
entro -7 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Verrà valutata la mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla randomizzazione.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
Verrà valutata la mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla randomizzazione.
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
La durata complessiva della degenza per l'ospedalizzazione indice post-randomizzazione sarà misurata e suddivisa in giorni trascorsi in terapia intensiva rispetto a giorni non in terapia intensiva.
alla dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
alla dimissione dall’ospedale, fino a 30 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: primi 90 giorni
I tassi di riammissione saranno calcolati per i primi 90 giorni successivi alla randomizzazione. I ricoveri saranno classificati per tutte le cause, comprese le riammissioni cardiovascolari.
primi 90 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
I tassi di riammissione saranno calcolati per la durata del follow-up, fino a 1 anno. I ricoveri saranno classificati per tutte le cause, comprese le riammissioni cardiovascolari.
fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Giorni di vita fuori dall'ospedale e dalle strutture di cura/riabilitazione entro 90 giorni dalla randomizzazione
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Primi 7 giorni post-randomizzazione

L'incidenza del delirio sarà valutata quotidianamente con la scala del metodo di valutazione della confusione (3D-CAM o CAM-ICU) o con la presenza di un evento avverso delirio, durante i primi 7 giorni post-randomizzazione.

La cam è composta da 4 caratteristiche: 1 insorgenza, 2-disattenzione, pensiero 3-disorganizzato e livello di coscienza 4-alterato. La diagnosi di delirio da parte di CAM si basa sulla presenza di caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 e coinvolge la presenza/assenza di delirio, ma non la sua gravità. Qualsiasi errore o osservazione comportamentale coerente con una funzione Delirium significa che è presente la funzionalità.
Primi 7 giorni post-randomizzazione
Durata del delirio
Lasso di tempo: Primi 7 giorni post-randomizzazione

La durata del delirio sarà misurata come il numero di giorni con valutazioni positive a CAM o eventi avversi del delirio di 7 giorni dopo la randomizzazione.

La cam è composta da 4 caratteristiche: 1 insorgenza, 2-disattenzione, pensiero 3-disorganizzato e livello di coscienza 4-alterato. La diagnosi di delirio da parte di CAM si basa sulla presenza di caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.
Primi 7 giorni post-randomizzazione
Actigrafia
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica dell'indice e della procedura chirurgica dopo l'indice attraverso la dimissione in ospedale

I dati di Actigraphy saranno raccolti per un periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice. Il monitoraggio actigrafico impiega un accelerometro delle dimensioni di un orologio, che ogni paziente in studio indosserà al polso.

Raccolto per i partecipanti in sostanza.
Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica dell'indice e della procedura chirurgica dopo l'indice attraverso la dimissione in ospedale
Quantità di luce circadiana
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice

Un misuratore di luce speck verrà indossato come ciondolo mentre è sveglio per un periodo di 7 giorni prima dell'intervento. Le misurazioni della luce dai contatori di luce usati come pendenti sono le misurazioni della luce più vicine a livello degli occhi. Il misuratore di luce verrà inoltre utilizzato per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal paziente.

Raccolto per i partecipanti in sostanza.
Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice
Livelli di luce fotopica
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice

Un misuratore di luce speck verrà indossato come ciondolo mentre è sveglio per un periodo di 7 giorni prima dell'intervento. Le misurazioni della luce dai contatori di luce usati come pendenti sono le misurazioni della luce più vicine a livello degli occhi. Il misuratore di luce verrà anche utilizzato per calcolare i livelli di luce fotopica

Raccolto per i partecipanti in sostanza.
Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice
Valori di stimolo circadiano
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice

Un misuratore di luce speck verrà indossato come ciondolo mentre è sveglio per un periodo di 7 giorni prima dell'intervento. Le misurazioni della luce dai contatori di luce usati come pendenti sono le misurazioni della luce più vicine a livello degli occhi. Il misuratore di luce verrà anche utilizzato per calcolare i valori dello stimolo circadiano,

Raccolto per i partecipanti in sostanza.
Periodo di 7 giorni prima della procedura chirurgica indice
Questionario sul sonno Richards-Campbell
Lasso di tempo: Procedura chirurgica post -indice del giorno 1 attraverso la dimissione del paziente dall'ICU (il soggiorno medio in terapia intensiva è di 3 giorni)

Ai pazienti che è in grado di farlo verrà chiesto di compilare il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ), che è un breve questionario di 2 minuti progettato per l'uso del paziente in terapia intensiva. Il punteggio completo va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sonno migliore.

Raccolto per i partecipanti in sostanza.
Procedura chirurgica post -indice del giorno 1 attraverso la dimissione del paziente dall'ICU (il soggiorno medio in terapia intensiva è di 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00417
  • 5U01HL088942-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I set di dati dello studio non identificati devono essere presentati al funzionario del programma NHLBI designato entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dalla pubblicazione del documento principale dello studio , a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati vengono preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati al PO designato per la revisione prima del rilascio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (Link da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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