Zkouška embolické ochrany CTSN

Aktivní komparátor: CardioGard embolická ochranná kanyla

U pacientů zařazených do skupiny pomůcek proti embolii se místo toho používá kanyla proti embolii CardioGard podle návodu k použití výrobce (IFU).

Přístroj: CardioGard embolická ochranná kanyla

Kanyla na ochranu před embolií CardioGard je zařízení, které kombinuje funkci standardní aortální kanyly s přidaným sacím mechanismem pro zachycení úlomků, které mohou vzniknout při srdeční operaci. Zařízení se skládá ze 2 dutých trubek. První trubice je standardní hlavní trubicí s dopředným průtokem, která vrací okysličenou krev do aorty pacienta. Druhá trubka připojená k existujícímu obtokovému ventilačnímu portu je novým prvkem umístěným za hlavní trubkou; jeho funkcí je usnadnit odsávání krve a částic nasměrováním krve zpět do rezervoáru koronárního bypassu, zatímco zachycené embolické zbytky jsou eliminovány přes filtr žilního rezervoáru.

Komparátor placeba: Standardní aortální kanyla

U pacientů zařazených do skupiny se standardní kanylou se standardní kanylační techniky provádějí pomocí jakékoli standardní aortální kanyly dle výběru chirurga

Přístroj: Standardní aortální kanyla

Aortální kanyla je zařízení, které se běžně používá během kardiochirurgické operace k návratu okysličené krve ze zařízení na bypass do pacientovy aorty.

Počet pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a akutní poškození ledvin (AKI)

Kombinovaný počet pacientů, kteří prodělali klinické ischemické cévní mozkové příhody a akutní poškození ledvin, ke kterým došlo do 3 dnů po randomizaci.

Počet pacientů, kteří zažili smrt a delirium

Kombinovaný počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí a deliriu do 7 dnů po randomizaci (s obdobím zaslepení pro delirium 1. a 2. den po operaci).

Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu

Podíl pacientů, kteří prodělají klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 3 dnů, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami (tj. standardní kanyla versus zařízení CardioGard).

Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu

Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 7 dnů, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami (tj. standardní kanyla versus zařízení CardioGard).

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou do 3 dnů po randomizaci

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou během 7 dnů po randomizaci

Neurologické výsledky hodnocené National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Neurologické výsledky jsou hodnoceny škálou National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) za účelem porovnání výsledků léčby tří typů modelů poskytování služeb. NIHSS je 11-položková stupnice poškození pro hodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre je v rozsahu 0 (normální funkce) a maximální možné skóre 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Tato hodnocení budou prováděna zaslepenými neurologickými školiteli nebo studijními koordinátory, kteří jsou certifikováni k provádění hodnocení.

Neurologické výsledky hodnocené National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Neurologické výsledky jsou hodnoceny škálou National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) za účelem porovnání výsledků léčby tří typů modelů poskytování služeb. NIHSS je 11-položková stupnice poškození pro hodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre je v rozsahu 0 (normální funkce) a maximální možné skóre 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Tato hodnocení budou prováděna zaslepenými neurologickými školiteli nebo studijními koordinátory, kteří jsou certifikováni k provádění hodnocení.

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude hodnocena ve dnech výchozího stavu.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude vyhodnocena po 30 dnech.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude vyhodnocena po 90 dnech.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.

Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze na předoperační základní linii.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší bylo považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze po 90 dnech.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze po 12 měsících.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (verbální učení a paměť) skóre

HVLT-R je strukturovaný test paměti se seznamem slov, který obsahuje 12 podstatných jmen, která jsou účastníkovi čtena ve třech po sobě jdoucích pokusech. Po každém pokusu je účastník požádán, aby si vzpomněl na slova, která mu byla přečtena. Počet slov vybavených v každém pokusu se sečte, aby se získalo celkové skóre pro okamžité vybavování a učení. Účastníci jsou také požádáni, aby si vzpomněli na naučené položky seznamu slov po 20 minutách zpoždění, což vede ke skóre opožděného vybavování. Účastníci také provádějí následný rozpoznávací úkol, kdy potvrzují nebo popírají rozpoznání materiálů se seznamem slov (z větší skupiny 12 cílových a 12 fóliových slov), jejichž výsledky poskytují skóre pro rozlišovací schopnost rozpoznávání (tj. chybí). Skóre všech těchto proměnných HVLT-R se pomocí normativních dat převede na standardizovaná "T" skóre. Možné „T“ skóre pro každého účastníka se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek

Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (verbální učení a paměť) skóre

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je strukturovaný test paměti se seznamem slov, který obsahuje 12 podstatných jmen, která jsou čtena účastníkovi ve třech po sobě jdoucích pokusech. Po každém pokusu je účastník požádán, aby si vzpomněl na slova, která mu byla přečtena. Počet slov vybavených v každém pokusu se sečte, aby se získalo celkové skóre pro okamžité vybavování a učení. Účastníci jsou také požádáni, aby si vzpomněli na naučené položky seznamu slov po 20 minutách zpoždění, což vede ke skóre opožděného vybavování. Účastníci také provádějí následný rozpoznávací úkol, kdy potvrzují nebo popírají rozpoznání materiálů se seznamem slov (z větší skupiny 12 cílových a 12 fóliových slov), jejichž výsledky poskytují skóre pro rozlišovací schopnost rozpoznávání (tj. chybí). Skóre všech těchto proměnných HVLT-R se pomocí normativních dat převede na standardizovaná "T" skóre. Možné „T“ skóre pro každého účastníka se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.

Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (verbální učení a paměť) skóre

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je strukturovaný test paměti se seznamem slov, který obsahuje 12 podstatných jmen, která jsou čtena účastníkovi ve třech po sobě jdoucích pokusech. Po každém pokusu je účastník požádán, aby si vzpomněl na slova, která mu byla přečtena. Počet slov vybavených v každém pokusu se sečte, aby se získalo celkové skóre pro okamžité vybavování a učení. Účastníci jsou také požádáni, aby si vzpomněli na naučené položky seznamu slov po 20 minutách zpoždění, což vede ke skóre opožděného vybavování. Účastníci také provádějí následný rozpoznávací úkol, kdy potvrzují nebo popírají rozpoznání materiálů se seznamem slov (z větší skupiny 12 cílových a 12 fóliových slov), jejichž výsledky poskytují skóre pro rozlišovací schopnost rozpoznávání (tj. chybí). Skóre všech těchto proměnných HVLT-R se pomocí normativních dat převede na standardizovaná "T" skóre. Možné „T“ skóre pro každého účastníka se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.

Stručný test visuospatiální paměti - revidovaný (vizuální učení a paměť a konstrukční praxe)

Analogicky k HVLT-R, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) hodnotí vizuální učení a paměť měřením toho, jak dobře si jednotlivci dokážou vybavit stránku šesti čárových kreseb prezentovaných vizuálně po dobu 10 sekund ve třech opakovacích pokusech. Součty testovaných ze tří opakovacích pokusů se berou jako měřítko vizuálního krátkodobého učení a paměti a po 20minutové prodlevě jsou testovaní požádáni, aby reprodukovali co nejvíce dříve prezentovaných perokreseb (hodnotí dlouhodobé vizuální uchování paměti a vyvolání paměti). Zkoušeným je poté ukázáno 12 perokreseb, z nichž šest byly perokresby, které měli reprodukovat dříve, a šest nových kreseb, a zkoušení jsou dotázáni, zda rozpoznávají perokresby jako kresby, které již viděli (posouzení dlouhodobé paměti vizuálního rozpoznávání ). Nezpracované skóre se převede na T-skóre, normované podle věku a pohlaví. Vyšší T-skóre představuje lepší výsledek.

Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)

Trail Making Test se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)

Trail Making Test se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)

Test tvorby stopy se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)

Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)

Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)

Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Test substituce číslicových symbolů (rychlost zpracování)

WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test papír-tužka, který se skládá z párů číslo-symbol. Vyžaduje, aby vyšetřovaný zkopíroval do mezer pod řadami čísel symboly, které jsou ke každému číslu spárovány. Skóre DSST je počet správně zakódovaných číslic v 90sekundovém testovacím období

Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)

D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.

Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)

D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.

Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)

D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.

Výskyt deliria

Výskyt deliria bude denně hodnocen metodou Confusion Assessment Method (3D-CAM nebo CAM-ICU u intubovaných pacientů) během prvních 7 dnů po randomizaci.

CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4 a zahrnuje přítomnost/nepřítomnost deliria, nikoli však jeho závažnost. Jakákoli chyba nebo pozorování chování v souladu s rysem deliria znamená, že tento rys je přítomen.

Trvání deliria

Trvání deliria bude měřeno jako počet dní s pozitivním hodnocením CAM do 7 dnů po randomizaci.

CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4.

Závažnost deliria

Závažnost deliria bude měřena během každodenního screeningu pomocí standardizovaných algoritmů pro extrakci závažnosti symptomů z 3D-CAM a CAM-JIP.

Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin (AKI)

Počet pacientů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin, bude hodnocen do 7 dnů po randomizaci.

Úmrtnost ze všech příčin

Bude hodnocena úmrtnost ze všech příčin během 90 dnů po randomizaci.

Úmrtnost ze všech příčin

Bude hodnocena úmrtnost ze všech příčin během 12 měsíců po randomizaci.

Délka indexové hospitalizace

Celková délka pobytu pro indexovou hospitalizaci po randomizaci bude měřena a rozdělena podle dnů strávených na JIP oproti dnům mimo JIP.

Dispozice výboje

Dispozice výboje

Míra zpětného přijetí

Míra readmise bude vypočítána pro prvních 90 dní po randomizaci. Hospitalizace budou klasifikovány pro všechny příčiny včetně kardiovaskulárních readmisí.

Míra zpětného přijetí

Míra readmise bude vypočítána pro dobu sledování, maximálně 1 rok. Hospitalizace budou klasifikovány pro všechny příčiny včetně kardiovaskulárních readmisí.

Dny naživu mimo nemocnici

Dny života mimo nemocnici a ošetřovatelská/rehabilitační zařízení do 90 dnů po randomizaci