Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška embolické ochrany CTSN (EMPRO)

26. května 2026 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Embolická ochrana u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci chlopně

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti kanyly CardioGard pro ochranu před embolií u pacientů s vysoce rizikovými operacemi chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost ochranné kanyly proti embolii CardioGard ve srovnání se standardní kanylou. Očekává se, že období náboru bude trvat 30 měsíců a všichni pacienti budou sledováni 12 měsíců po zákroku.

RANDOMIZACE Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k embolickému ochrannému zařízení nebo ke standardní kanyle na operačním sále (OR) ihned po sternotomii a potvrzení chirurgickým týmem o vhodnosti pacienta pro navrhovanou intervenci (embolická ochranná pomůcka CardioGard). Randomizace bude se stejnou alokací a stratifikována podle místa a podle postupu (tj. operace izolované chlopně nebo kombinované postupy, jako je dvojitá chlopeň nebo chlopeň plus bypass koronární artérie, CABG). Randomizační přiřazení bude řízeno centrálně a prováděno prostřednictvím webového systému sběru dat, který automatizuje doručování randomizačních kódů. Z hlediska přidělení léčby bude primární účinnost analyzována záměrem léčby; to znamená, že pacienti budou seskupeni podle jejich přiřazení při randomizaci bez ohledu na to, zda skutečně dostali léčbu, ke které byli přiřazeni.

POPULACE STUDIE Populaci pacientů pro tuto studii tvoří pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují různé typy operací chlopně s nebo bez CABG prostřednictvím sternotomie s úplným nebo minimálním přístupem pomocí legálně prodávaných chlopní. Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

842

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Voisine
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Nábor
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaughn Starnes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Halkos
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Staženo
        • Indiana University
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Staženo
        • Indiana Ohio Heart
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70506
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James S Gammie
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Ghoreishi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Langer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Allen
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac George
      • New York, New York, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pey-Jen Yu
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • New York Presbyterian-Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11220
        • Staženo
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Goldstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gaca
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gillinov
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Acker
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kern
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let

  • Plánováno znovu nebo znovu:

    • Chirurgická náhrada aortální chlopně SAVR ± oprava vzestupné aorty (pokud není nutná zástava oběhu) ± CABG
    • Náhrada mitrální chlopně (MVR) ± CABG
    • Oprava mitrálního ventilu + CABG,
    • Operace dvojité/trojité chlopně ± CABG; Rossova procedura Tyto procedury lze provádět pomocí sternotomie s úplným nebo minimálním přístupem (pomocí centrální aortální perfuzní kanyly) s legálně prodávanými chlopněmi a lze je provádět v kombinaci s uzávěrem/excizí nebo částečnou/excizí ouška levé síně (LAA). kompletní postup bludiště.
  • Žádné známky neurologického poškození definovaného pomocí NIHSS ≤1 a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 během 7 dnů před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit protokolová kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinického iktu během 3 měsíců před randomizací
  • Arteriografie mozkového a/nebo aortálního oblouku nebo intervence do 3 dnů od plánovaného výkonu
  • Koronární katetrizace do 3 dnů od plánovaného výkonu
  • Aktivní endokarditida v době randomizace s vegetačními kritérii
  • Klinické známky kardiogenního šoku nebo léčba IV inotropní terapií před randomizací
  • Účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii
  • Oprava izolované mitrální chlopně, oprava izolované trikuspidální chlopně nebo kombinovaná oprava mitrální chlopně a oprava trikuspidální chlopně
  • Předpokládaný požadavek na prodlouženou mechanickou ventilaci delší než 48 hodin po operaci podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CardioGard embolická ochranná kanyla
U pacientů zařazených do skupiny pomůcek proti embolii se místo toho používá kanyla proti embolii CardioGard podle návodu k použití výrobce (IFU).
Přístroj: CardioGard embolická ochranná kanyla
Kanyla na ochranu před embolií CardioGard je zařízení, které kombinuje funkci standardní aortální kanyly s přidaným sacím mechanismem pro zachycení úlomků, které mohou vzniknout při srdeční operaci. Zařízení se skládá ze 2 dutých trubek. První trubice je standardní hlavní trubicí s dopředným průtokem, která vrací okysličenou krev do aorty pacienta. Druhá trubka připojená k existujícímu obtokovému ventilačnímu portu je novým prvkem umístěným za hlavní trubkou; jeho funkcí je usnadnit odsávání krve a částic nasměrováním krve zpět do rezervoáru koronárního bypassu, zatímco zachycené embolické zbytky jsou eliminovány přes filtr žilního rezervoáru.
Komparátor placeba: Standardní aortální kanyla
U pacientů zařazených do skupiny se standardní kanylou se standardní kanylační techniky provádějí pomocí jakékoli standardní aortální kanyly dle výběru chirurga
Přístroj: Standardní aortální kanyla
Aortální kanyla je zařízení, které se běžně používá během kardiochirurgické operace k návratu okysličené krve ze zařízení na bypass do pacientovy aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do 3 dnů po randomizaci
Kombinovaný počet pacientů, kteří prodělali klinické ischemické cévní mozkové příhody a akutní poškození ledvin, ke kterým došlo do 3 dnů po randomizaci.
do 3 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří zažili smrt a delirium
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
Kombinovaný počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí a deliriu do 7 dnů po randomizaci (s obdobím zaslepení pro delirium 1. a 2. den po operaci).
do 7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: do 3 dnů po randomizaci
Podíl pacientů, kteří prodělají klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 3 dnů, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami (tj. standardní kanyla versus zařízení CardioGard).
do 3 dnů po randomizaci
Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
Podíl pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu během 7 dnů, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami (tj. standardní kanyla versus zařízení CardioGard).
do 7 dnů po randomizaci
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: do 3 dnů po randomizaci
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou do 3 dnů po randomizaci
do 3 dnů po randomizaci
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou během 7 dnů po randomizaci
do 7 dnů po randomizaci
Neurologické výsledky hodnocené National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: do 3 dnů po randomizaci

Neurologické výsledky jsou hodnoceny škálou National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) za účelem porovnání výsledků léčby tří typů modelů poskytování služeb. NIHSS je 11-položková stupnice poškození pro hodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre je v rozsahu 0 (normální funkce) a maximální možné skóre 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Tato hodnocení budou prováděna zaslepenými neurologickými školiteli nebo studijními koordinátory, kteří jsou certifikováni k provádění hodnocení.
do 3 dnů po randomizaci
Neurologické výsledky hodnocené National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: do 7 dnů po randomizaci

Neurologické výsledky jsou hodnoceny škálou National Institutes of Health stroke Scale (NIHSS) za účelem porovnání výsledků léčby tří typů modelů poskytování služeb. NIHSS je 11-položková stupnice poškození pro hodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre je v rozsahu 0 (normální funkce) a maximální možné skóre 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.

Tato hodnocení budou prováděna zaslepenými neurologickými školiteli nebo studijními koordinátory, kteří jsou certifikováni k provádění hodnocení.
do 7 dnů po randomizaci
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2
Časové okno: na základní linii

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude hodnocena ve dnech výchozího stavu.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.
na základní linii
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2
Časové okno: ve 30 dnech

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude vyhodnocena po 30 dnech.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.
ve 30 dnech
Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou stanovený pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2
Časové okno: v 90 dnech

Počet pacientů s invalidizující klinickou cévní mozkovou příhodou podle mRS skóre ≥2. mRS bude vyhodnocena po 90 dnech.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre znamená větší poškození.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Bez pomoci není schopen chodit a uspokojovat své tělesné potřeby.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.
v 90 dnech
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: na základní linii

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze na předoperační základní linii.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší bylo považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
na základní linii
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: v 90 dnech

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze po 90 dnech.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
v 90 dnech
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: ve 12 měsících

Výkon globálního kognitivního screeningu bude porovnán mezi skupinami a shromážděn prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – slepá verze po 12 měsících.

Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
ve 12 měsících
Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)
Časové okno: na základní linii
Trail Making Test se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
na základní linii
Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Trail Making Test se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
90 dnů po randomizaci
Test oral Trail Making - Části A a B (výkonná funkce)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Test tvorby stopy se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas, kdy pacient spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
12 měsíců po randomizaci
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)
Časové okno: základní linie
Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
90 dnů po randomizaci
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Digit Span (sluchovo-verbální pozornost)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Test WAIS-R Digit Span hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Vyšetřovaný poslouchá sekvence čísel ústně a poté je opakuje tak, jak je slyšel, v rostoucím pořadí a v opačném pořadí. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. U tohoto testu platí, že čím delší rozpětí, tím lepší kognice; proto čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
12 měsíců po randomizaci
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Test substituce číslicových symbolů (rychlost zpracování)
Časové okno: na základní linii
WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test papír-tužka, který se skládá z párů číslo-symbol. Vyžaduje, aby vyšetřovaný zkopíroval do mezer pod řadami čísel symboly, které jsou ke každému číslu spárovány. Skóre DSST je počet správně zakódovaných číslic v 90sekundovém testovacím období
na základní linii
Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)
Časové okno: na základní linii
D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.
na základní linii
Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.
90 dnů po randomizaci
Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) Test verbální plynulosti (verbální plynulosti/výkonné funkce)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
D-KEFS Verbal Fluency Test se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří více aspektů verbální produktivity a kognitivní flexibility. Hodnotí účinnost nových a sémantických vyhledávacích strategií a posuzuje flexibilitu při implementaci strategií vyhledávání slov. V testu jsou tři podmínky, ve kterých musí zkoušený říct tolik slov, kolik může podle výzev k přepínání písmen, kategorií a kategorií.
12 měsíců po randomizaci
Závažnost deliria
Časové okno: prvních 7 dní po randomizaci
Závažnost deliria bude měřena během každodenního screeningu pomocí standardizovaných algoritmů pro extrakci závažnosti symptomů z 3D-CAM a CAM-JIP.
prvních 7 dní po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do -7 dnů po randomizaci
Počet pacientů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin, bude hodnocen do 7 dnů po randomizaci.
do -7 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
Bude hodnocena úmrtnost ze všech příčin během 90 dnů po randomizaci.
do 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena úmrtnost ze všech příčin během 12 měsíců po randomizaci.
do 12 měsíců po randomizaci
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: při propuštění z nemocnice do 30 dnů
Celková délka pobytu pro indexovou hospitalizaci po randomizaci bude měřena a rozdělena podle dnů strávených na JIP oproti dnům mimo JIP.
při propuštění z nemocnice do 30 dnů
Dispozice výboje
Časové okno: při propuštění z nemocnice do 30 dnů
Dispozice výboje
při propuštění z nemocnice do 30 dnů
Míra zpětného přijetí
Časové okno: prvních 90 dnů
Míra readmise bude vypočítána pro prvních 90 dní po randomizaci. Hospitalizace budou klasifikovány pro všechny příčiny včetně kardiovaskulárních readmisí.
prvních 90 dnů
Míra zpětného přijetí
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
Míra readmise bude vypočítána pro dobu sledování, maximálně 1 rok. Hospitalizace budou klasifikovány pro všechny příčiny včetně kardiovaskulárních readmisí.
až 1 rok po randomizaci
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
Dny života mimo nemocnici a ošetřovatelská/rehabilitační zařízení do 90 dnů po randomizaci
do 90 dnů po randomizaci
Výskyt deliria
Časové okno: Prvních 7 dní po randomizaci

Incidence deliria bude denně hodnocena pomocí metody hodnocení zmatku (3D-CAM nebo CAM-ICU) nebo přítomností nežádoucí události delirium během prvních 7 dnů po randomizaci.

Vačka se skládá ze 4 funkcí: 1-nástup, 2-intenzitu, 3-disorganizované myšlení a čtyřčlenné úrovně vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti rysů 1 a 2 a buď 3 nebo 4 a zahrnuje přítomnost/nepřítomnost deliria, ale ne jeho závažnosti. Jakákoli chyba nebo pozorování chování v souladu s funkcí delirium znamená, že je přítomna funkce.
Prvních 7 dní po randomizaci
Délka deliria
Časové okno: Prvních 7 dní po randomizaci

Doba trvání deliria bude měřena jako počet dní s pozitivními hodnoceními vačky nebo nežádoucích účinků deliria o 7 dní po randomizaci.

Vačka se skládá ze 4 funkcí: 1-nástup, 2-intenzitu, 3-disorganizované myšlení a čtyřčlenné úrovně vědomí. Diagnóza deliria od CAM je založena na přítomnosti rysů 1 a 2 a buď 3 nebo 4.
Prvních 7 dní po randomizaci
Aktigrafie
Časové okno: 7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem a 1. den po indexu chirurgického zákroku prostřednictvím propuštění nemocnice

Údaje o aktiváře budou shromažďovány po dobu 7 dnů před indexovým chirurgickým zákrokem. Aktigrafické monitorování využívá akcelerometr velikost hodinek, které bude každý studijní pacient nosit na zápěstí.

Shromážděno pro účastníky v Subsudy.
7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem a 1. den po indexu chirurgického zákroku prostřednictvím propuštění nemocnice
Množství cirkadiánního světla
Časové okno: 7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem

Měřič světla skvrny se bude nosit jako přívěsek, zatímco bude vzhůru po dobu 7 dnů před operací. Měření světla z měřičů světla používaných jako přívěsky jsou nejbližší měření světla na úrovni očí. Měřič světla bude také použit ke sledování celkového množství cirkadiánního světla přijatého pacientem.

Shromážděno pro účastníky v Subsudy.
7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem
Hladiny fotopického světla
Časové okno: 7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem

Měřič světla skvrny se bude nosit jako přívěsek, zatímco bude vzhůru po dobu 7 dnů před operací. Měření světla z měřičů světla používaných jako přívěsky jsou nejbližší měření světla na úrovni očí. Měřič světla bude také použit pro výpočet úrovní fotopického světla

Shromážděno pro účastníky v Subsudy.
7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem
Hodnoty cirkadiánního stimulu
Časové okno: 7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem

Měřič světla skvrny se bude nosit jako přívěsek, zatímco bude vzhůru po dobu 7 dnů před operací. Měření světla z měřičů světla používaných jako přívěsky jsou nejbližší měření světla na úrovni očí. Měřič světla bude také použit pro výpočet cirkadiánních hodnot stimulu,

Shromážděno pro účastníky v Subsudy.
7denní období před indexovým chirurgickým zákrokem
Dotazník spánku Richards-Campbell
Časové okno: 1. den po indexu chirurgického zákroku prostřednictvím výboje pacienta z ICU (průměrný pobyt ICU je 3 dny)

Pacienti, kteří tak učiní, budou požádáni, aby vyplnili dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ), což je krátký 2minutový dotazník určený pro použití pacienta na JIP. Úplné skóre se pohybuje od 0-100, s vyšším skóre naznačuje lepší spánek.

Shromážděno pro účastníky v Subsudy.
1. den po indexu chirurgického zákroku prostřednictvím výboje pacienta z ICU (průměrný pobyt ICU je 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Messe, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Iribarne, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00417
  • 5U01HL088942-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované soubory dat studie musí být předloženy určenému úředníkovi programu NHLBI nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie , podle toho, co nastane dříve. Data připravuje koordinační centrum studie a před uvolněním je zasílá určené PO ke kontrole.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Jakýkoli účel. Údaje jsou k dispozici neomezeně na adrese (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit